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アタマジラミに対するコカミド DEA ローションの 2 つの治療レジメン

2015年7月15日 更新者：Medical Entomology Centre

アタマジラミ感染症の治療における界面活性剤ベースのローションの有効性、安全性、および許容性を評価するための無作為化並行グループ臨床試験。

アタマジラミの根絶における 2 つの治療レジメンを使用して、10% コカミド DEA の有効性と安全性を評価すること。 すべての生存卵子を死滅させる各治療レジメンの能力を評価し、使用中の製品に対する患者の受容性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、10% コカミド ジエタノールアミン (DEA) 水性ローションの製剤がアタマジラミの蔓延を排除するのにある程度の有効性を示しましたが、その治療計画はすべてのシラミまたはシラミの卵を殺すには不十分であることがわかりました。 この研究は、in vitro で有効であることが示されている 2 つの異なる適用レジメンを比較するように設計されています。

検査の結果、活動的なアタマジラミの侵入に苦しんでいることが判明した合計 120 人の患者が、試験に参加する予定です。 患者は、12 のバランスの取れたブロックで事前に準備されたリストからのランダム化コードに従って、適切な治療レジメンを使用して、10% コカミド DEA ローションで治療されます。

グループ 1: 10% コカミド DEA を乾いた髪に直接塗布し、ヘアドライヤーを使用して余分な水分を蒸発させ、8 時間/一晩放置した後、きれいな水で洗い流します。

グループ 2: 10% コカミド DEA を乾いた髪に直接塗布し、ヘアドライヤーを使用して余分な水分を蒸発させ、2 時間放置してからきれいな水で洗い流します。 フォローアップ治療は7日後に行われます。

治療は、研究を通して経験豊富な研究者によって適用されます。 評価は、使用された治療計画を知らない他の研究者によって行われます。

治療後（0日目）、4日目、8日目、11日目にフォローアップ評価を行い、その後14日目に再び調査を終了します。 治療による有害事象または副作用は、研究中に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アタマジラミに感染していることが判明した4歳以上の男女の患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者、および患者が16歳未満の場合、その保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加する患者。
  • 学習期間中、つまり 15 日間利用できます。

除外基準:

  • -パラベン防腐剤に対する既知の過敏症を持つ患者。
  • 過去2週間以内に他のアタマジラミ製品で治療された患者。
  • -過去4週間以内に一連の抗生物質治療を受けた患者。
  • 頭皮に持続的な皮膚障害がある患者（すなわち、 湿疹、慢性皮膚炎、乾癬）。
  • 4週間以内にブリーチ、カラー、パーマの施術を受けた方。
  • -この研究に参加する前の1か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
  • すでに本臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：10% コカミドジエタノールアミン 8 時間
コカミド DEA 局所ローションを 8 時間/一晩塗布し、乾燥させます
薬：コカミドジエタノールアミン
コカミド DEA 10% 水性ローションを乾いた髪に直接塗布し、水だけで洗い流します。
他の名前：
  • ラウラミンジエタノールアミン
実験的：10% コカミドジエタノールアミン 2 時間
コカミド DEA 局所ローションを 2 時間塗布して乾燥させ、7 日後に繰り返します
薬：コカミドジエタノールアミン
コカミド DEA 10% 水性ローションを乾いた髪に直接塗布し、水だけで洗い流します。
他の名前：
  • ラウラミンジエタノールアミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫の駆除に成功
時間枠：14日間
-登録後14日でアタマジラミの活発な侵入の証拠はありません
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度として治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：14日間
治療後の治療関連の有害事象なし
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Entomology Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Riemann a/s

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian F Burgess、Medical Entomology Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1999年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRL02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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