アタマジラミに対するコカミド DEA ローションの 2 つの治療レジメン
アタマジラミ感染症の治療における界面活性剤ベースのローションの有効性、安全性、および許容性を評価するための無作為化並行グループ臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、10% コカミド ジエタノールアミン (DEA) 水性ローションの製剤がアタマジラミの蔓延を排除するのにある程度の有効性を示しましたが、その治療計画はすべてのシラミまたはシラミの卵を殺すには不十分であることがわかりました。 この研究は、in vitro で有効であることが示されている 2 つの異なる適用レジメンを比較するように設計されています。
検査の結果、活動的なアタマジラミの侵入に苦しんでいることが判明した合計 120 人の患者が、試験に参加する予定です。 患者は、12 のバランスの取れたブロックで事前に準備されたリストからのランダム化コードに従って、適切な治療レジメンを使用して、10% コカミド DEA ローションで治療されます。
グループ 1: 10% コカミド DEA を乾いた髪に直接塗布し、ヘアドライヤーを使用して余分な水分を蒸発させ、8 時間/一晩放置した後、きれいな水で洗い流します。
グループ 2: 10% コカミド DEA を乾いた髪に直接塗布し、ヘアドライヤーを使用して余分な水分を蒸発させ、2 時間放置してからきれいな水で洗い流します。 フォローアップ治療は7日後に行われます。
治療は、研究を通して経験豊富な研究者によって適用されます。 評価は、使用された治療計画を知らない他の研究者によって行われます。
治療後（0日目）、4日目、8日目、11日目にフォローアップ評価を行い、その後14日目に再び調査を終了します。 治療による有害事象または副作用は、研究中に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アタマジラミに感染していることが判明した4歳以上の男女の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者、および患者が16歳未満の場合、その保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加する患者。
- 学習期間中、つまり 15 日間利用できます。
除外基準:
- -パラベン防腐剤に対する既知の過敏症を持つ患者。
- 過去2週間以内に他のアタマジラミ製品で治療された患者。
- -過去4週間以内に一連の抗生物質治療を受けた患者。
- 頭皮に持続的な皮膚障害がある患者（すなわち、 湿疹、慢性皮膚炎、乾癬）。
- 4週間以内にブリーチ、カラー、パーマの施術を受けた方。
- -この研究に参加する前の1か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- すでに本臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10% コカミドジエタノールアミン 8 時間
コカミド DEA 局所ローションを 8 時間/一晩塗布し、乾燥させます
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コカミド DEA 10% 水性ローションを乾いた髪に直接塗布し、水だけで洗い流します。
他の名前：
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実験的：10% コカミドジエタノールアミン 2 時間
コカミド DEA 局所ローションを 2 時間塗布して乾燥させ、7 日後に繰り返します
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コカミド DEA 10% 水性ローションを乾いた髪に直接塗布し、水だけで洗い流します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫の駆除に成功
時間枠：14日間
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-登録後14日でアタマジラミの活発な侵入の証拠はありません
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：14日間
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治療後の治療関連の有害事象なし
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児科の臨床試験
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