強い心: 農村部の CVD 予防
2020年4月15日 更新者：Cornell University
強い心、健全なコミュニティ: 農村地域の CVD 予防プログラム
「強い心、健康なコミュニティ」は、農村地域における心血管疾患 (CVD) の軽減、生活の質の向上、CVD 関連の医療費の削減を目的とした調査研究です。
研究者の目的は、ライフスタイルの変化が農村部の女性や地域社会の他の人々の健康にどのような影響を与える可能性があるかをより深く理解することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
地方、特に医療が十分に受けられていない地方に住む人々の間では、心血管疾患（CVD）に関する顕著な格差が存在します。 社会経済的不利益、社会的および文化的力学、地理的距離/障壁、医療、健康食品、および/または身体活動の機会へのアクセスの制限などの複雑な要因が、この問題の原因となります。 Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) の目的は、十分なサービスを受けられていない 16 の田舎の町での市民参加とコミュニティベースの介入の実施を通じて、地方の CVD 格差を減らすことです。 モンタナ州では、SHHC はプロジェクトを実施する国立食糧農業研究所の協力普及教育者との長年にわたる協力関係を築いています。 ニューヨークのSHHCは医療システムと連携してプロジェクトを実施する。 プログラムやサービスが一般的に使用されている個人レベルのアプローチ（コスト、影響、範囲、持続可能性の点で制限がある）を超えて、統合されたマルチレベルのコミュニティを使用して地方のCVD健康格差を効果的に削減する方法についての知識は限られています。 -エンゲージメントアプローチ。 Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) の目的は、医療が十分に受けられていない 16 の田舎町の住民、開業医、保健教育者、地元の指導者、その他の関係者と協力して、設計された包括的なプログラムを開発、テストすることで、知識と実践におけるこのギャップに対処することです。 a) 食事と身体活動の行動を改善する、b) 地域の構築環境リソースを促進する、c) 市民の参加、能力開発、コミュニティベースのプログラムを通じてアクティブな生活と健康的な食事に関する社会規範を変える。
形成的研究（ステージ 1: 完了） 研究者らはコミュニティ監査、フォーカス グループ、および上記の主要グループのメンバーとの主要な情報提供者へのインタビューを実施し、CVD の認識とリスク要因に関連する多くのトピックに関する詳細なデータを収集しました。 これらのトピックには、経済、医療、社会/文化的要因のほか、健康的な食事と活動的な生活に対する障壁と助長要因が含まれていました。 形成的研究中に収集されたコミュニティの監査と質的データ、さらには普及教育者や国家諮問委員会からのフィードバックが情報を提供し、SHHC カリキュラムの開発と改良に組み込まれています。
ランダム化対照介入（ステージ 2） プロジェクトの第 2 段階では、研究者は 24 週間のコミュニティベースのランダム化対照介入試験で SHHC カリキュラムの有効性を評価します。 研究者らは、8つの介入コミュニティと8つの対照コミュニティの被験者間で、CVD関連の人体計測パラメータ、生理学的パラメータ、行動パラメータ、および心理社会的パラメータの変化を比較する予定である。 さらに、研究者らはSHHC介入対象者の「社会的ネットワーク」における行動、態度、知識の変化を評価する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
194
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Broadus、Montana、アメリカ、59317
- Broadus
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Chinook、Montana、アメリカ、59523
- Chinook
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Choteau、Montana、アメリカ、59422
- Choteau
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Columbus、Montana、アメリカ、59019
- Columbus
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Forsyth、Montana、アメリカ、59327
- Forsyth
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Glasgow、Montana、アメリカ、59230
- Glasgow
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Harlowton、Montana、アメリカ、59036
- Harlowton
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Hinsdale、Montana、アメリカ、59241
- Hinsdale
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Lewistown、Montana、アメリカ、59457
- Lewistown
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Plentywood、Montana、アメリカ、59254
- Plentywood
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Shelby、Montana、アメリカ、59474
- Shelby
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Thompson Falls、Montana、アメリカ、59873
- Thompson Falls
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New York
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Cherry Valley、New York、アメリカ、13320
- Cherry Valley
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Little Falls、New York、アメリカ、13365
- Little Falls
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Saint Johnsville、New York、アメリカ、13452
- St. Johnsville
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Sidney、New York、アメリカ、13838
- Sidney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在は身体的に活動的ではありません
- BMI 25 以上
- 血圧が160/100mmHg未満である
- 心拍数は60〜100bpmの間です
- 英語を話す
- いずれかの介入に参加するために医師の承認を得ることができ、意欲がある
- 評価活動に積極的に参加したい
- いずれかの介入に積極的に参加する意志がある
除外基準:
- 現在、身体的に活動的である
- BMI が 25 未満
- 未治療の高血圧症
- 心拍数が 60 bpm 未満または 100 bpm を超える
- 英語以外を話す人
- 医師の参加許可を得ることができない、または取得する意思がない
- 評価活動に興味がない、または参加する意欲がない
- どちらの介入にも参加するという確約をすることができない、または参加する意志がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：強い心、健全なコミュニティ
フル介入の参加者は、週に 2 回、毎回 1 時間、約 6 か月間、さらに毎月のコミュニティ会議やイベントを開催します。
参加者は、個人、家族、地域社会の健康を改善するために、適切な栄養と身体活動を学び、実践します。
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私たちは、24 週間の地域ベースのランダム化対照介入試験で SHHC カリキュラムの有効性を評価します。
8つの介入コミュニティと8つの対照コミュニティの被験者間で、CVD関連の人体計測パラメータ、生理学的パラメータ、行動パラメータ、および心理社会的パラメータの変化を比較します。
さらに、SHHC介入対象者の「社会的ネットワーク」における行動、態度、知識の変化を評価します。
他の名前：
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実験的：強い心、健康な女性
強い心と健康な女性の最小介入参加者は、月に 1 回、毎回 1 時間、6 か月間集まります。
参加者は個人の健康を改善するための技術と戦略について学び、話し合います。
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強い心と健康な女性（介入は最小限）は、月に 1 回、毎回 1 時間、6 か月間集まります。 参加者は個人の健康を改善するための技術と戦略について学び、話し合います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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脂質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 3 か月、6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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7日間の加速度測定の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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7日間の食事再現の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月、6 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査
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アンケートによって評価された健康的な食事の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、6 か月追跡、1 年追跡、18 か月追跡
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ベースラインから 3 か月、6 か月、6 か月追跡、1 年追跡、18 か月追跡
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アンケートによる運動自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、6 か月追跡、1 年追跡、18 か月追跡
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ベースラインから 3 か月、6 か月、6 か月追跡、1 年追跡、18 か月追跡
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アンケートによって評価された参加者のソーシャルネットワークの健康的な食事態度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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アンケートで評価した参加者の社会的ネットワークの運動態度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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アンケートによって評価された参加者の社会的ネットワークの健康的な食事の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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アンケートによって評価された参加者の社会的ネットワークの運動自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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ベースラインから 6 か月および 6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Seguin, PhD、Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgan EH, Graham ML, Marshall GA, Hanson KL, Seguin-Fowler RA. Serum carotenoids are strongly associated with dermal carotenoids but not self-reported fruit and vegetable intake among overweight and obese women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 12;16(1):104. doi: 10.1186/s12966-019-0869-3.
- Folta SC, Paul L, Nelson ME, Strogatz D, Graham M, Eldridge GD, Higgins M, Wing D, Seguin-Fowler RA. Changes in diet and physical activity resulting from the Strong Hearts, Healthy Communities randomized cardiovascular disease risk reduction multilevel intervention trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 25;16(1):91. doi: 10.1186/s12966-019-0852-z.
- Wang H, Kenkel D, Graham ML, Paul LC, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Seguin RA. Cost-effectiveness of a community-based cardiovascular disease prevention intervention in medically underserved rural areas. BMC Health Serv Res. 2019 May 16;19(1):315. doi: 10.1186/s12913-019-4117-y.
- Seguin RA, Paul L, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Graham ML, Diffenderfer A, Eldridge G, Parry SA. Strong Hearts, Healthy Communities: A Community-Based Randomized Trial for Rural Women. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):845-853. doi: 10.1002/oby.22158. Epub 2018 Apr 10.
- Morgan EH, Graham ML, Folta SC, Seguin RA. A qualitative study of factors related to cardiometabolic risk in rural men. BMC Public Health. 2016 Apr 11;16:305. doi: 10.1186/s12889-016-2977-1.
- Seguin RA, Eldridge G, Graham ML, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D. Strong Hearts, healthy communities: a rural community-based cardiovascular disease prevention program. BMC Public Health. 2016 Jan 28;16:86. doi: 10.1186/s12889-016-2751-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。