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Strong Hearts: prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle zone rurali

15 aprile 2020 aggiornato da: Cornell University

Cuori forti, comunità sane: un programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari della comunità rurale

Strong Hearts, Healthy Communities è uno studio di ricerca che mira a ridurre le malattie cardiovascolari (CVD), migliorare la qualità della vita e ridurre i costi sanitari correlati alle CVD nelle comunità rurali.

L'obiettivo degli investigatori è capire meglio come i cambiamenti nello stile di vita possono influenzare la salute delle donne rurali e di altri nelle loro comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono notevoli disparità di malattie cardiovascolari (CVD) tra le persone che vivono in ambienti rurali, in particolare nelle aree rurali sottoservite dal punto di vista medico. Fattori complessi come lo svantaggio socioeconomico, le dinamiche sociali e culturali, le distanze/barriere geografiche e l'accesso limitato all'assistenza sanitaria, ai cibi sani e/o alle opportunità di attività fisica contribuiscono al problema. L'obiettivo di Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) è quello di ridurre le disparità di malattie cardiovascolari rurali attraverso l'impegno civico e l'attuazione di un intervento basato sulla comunità in 16 città rurali svantaggiate. Nel Montana, SHHC si basa su una collaborazione di lunga data con gli educatori di estensione cooperativa del National Institute of Food and Agriculture, che attueranno il progetto. SHHC a New York lavorerà con un sistema sanitario per attuare il progetto. C'è una conoscenza limitata su come i programmi e i servizi possano andare oltre gli approcci a livello individuale comunemente usati - che hanno limitazioni in termini di costo, impatto, portata e sostenibilità - per ridurre efficacemente le disparità di salute delle malattie cardiovascolari nelle zone rurali utilizzando una comunità integrata e multilivello -approccio impegnato. L'obiettivo di Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) è colmare questa lacuna nella conoscenza e nella pratica lavorando con residenti, professionisti, educatori sanitari, leadership locale e altre parti interessate in 16 città rurali sottoservite dal punto di vista medico per sviluppare e testare un programma completo progettato per: a) migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica, b) promuovere le risorse dell'ambiente edificato locale e c) modificare le norme sociali sulla vita attiva e un'alimentazione sana attraverso l'impegno civico, lo sviluppo di capacità e la programmazione basata sulla comunità.

RICERCA FORMATIVA (FASE 1: Completata) I ricercatori hanno condotto audit della comunità, focus group e interviste a informatori chiave con i membri dei suddetti gruppi chiave per raccogliere dati approfonditi su una serie di argomenti relativi alla consapevolezza delle CVD e ai fattori di rischio. Questi argomenti includevano: fattori economici, sanitari e sociali/culturali, nonché barriere e facilitatori per un'alimentazione sana e una vita attiva. L'audit della comunità ei dati qualitativi raccolti durante la ricerca formativa, nonché il feedback degli educatori di estensione e del Comitato consultivo nazionale hanno informato e sono stati incorporati nello sviluppo e nel perfezionamento del curriculum SHHC.

INTERVENTO CONTROLLATO RANDOMIZZATO (FASE 2) Nella seconda fase del progetto, i ricercatori valuteranno l'efficacia del curriculum SHHC in uno studio di intervento controllato randomizzato basato sulla comunità di 24 settimane. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei parametri antropometrici, fisiologici, comportamentali e psicosociali correlati alla CVD tra soggetti in 8 comunità di intervento e 8 comunità di controllo. Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel comportamento, negli atteggiamenti e nella conoscenza tra la "rete sociale" dei soggetti di intervento SHHC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Broadus, Montana, Stati Uniti, 59317
        • Broadus
      • Chinook, Montana, Stati Uniti, 59523
        • Chinook
      • Choteau, Montana, Stati Uniti, 59422
        • Choteau
      • Columbus, Montana, Stati Uniti, 59019
        • Columbus
      • Forsyth, Montana, Stati Uniti, 59327
        • Forsyth
      • Glasgow, Montana, Stati Uniti, 59230
        • Glasgow
      • Harlowton, Montana, Stati Uniti, 59036
        • Harlowton
      • Hinsdale, Montana, Stati Uniti, 59241
        • Hinsdale
      • Lewistown, Montana, Stati Uniti, 59457
        • Lewistown
      • Plentywood, Montana, Stati Uniti, 59254
        • Plentywood
      • Shelby, Montana, Stati Uniti, 59474
        • Shelby
      • Thompson Falls, Montana, Stati Uniti, 59873
        • Thompson Falls
    • New York
      • Cherry Valley, New York, Stati Uniti, 13320
        • Cherry Valley
      • Little Falls, New York, Stati Uniti, 13365
        • Little Falls
      • Saint Johnsville, New York, Stati Uniti, 13452
        • St. Johnsville
      • Sidney, New York, Stati Uniti, 13838
        • Sidney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente non fisicamente attivo
  • BMI maggiore o uguale a 25
  • La pressione sanguigna è inferiore a 160/100 mm Hg
  • La frequenza cardiaca è compresa tra 60 e 100 bpm
  • Parlando inglese
  • In grado e disposto a ottenere l'approvazione del medico per partecipare a entrambi gli interventi
  • Disponibilità a partecipare alle attività di valutazione
  • Disposto a impegnarsi fermamente a partecipare a entrambi gli interventi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fisicamente attivo
  • Indice di massa corporea inferiore a 25
  • Ipertensione non trattata
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 bpm
  • Non di lingua inglese
  • Non in grado o disposto a ottenere l'approvazione del medico per partecipare
  • Non interessato o disposto a partecipare alle attività di valutazione
  • Non in grado o disposto a impegnarsi fermamente a partecipare a nessuno dei due interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cuori forti, comunità sane
I partecipanti all'intervento completo si incontreranno due volte a settimana per un'ora ogni volta, per circa 6 mesi più riunioni ed eventi mensili della comunità. I partecipanti impareranno e praticheranno una buona alimentazione e attività fisica per migliorare la salute individuale, familiare e della comunità.
Comportamentale: Cuori forti, comunità sane
Valuteremo l'efficacia del curriculum SHHC in uno studio di intervento controllato randomizzato basato sulla comunità di 24 settimane. Confronteremo i cambiamenti nei parametri antropometrici, fisiologici, comportamentali e psicosociali correlati alla CVD tra i soggetti in 8 comunità di intervento e 8 di controllo. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nel comportamento, negli atteggiamenti e nelle conoscenze tra i "social network" dei soggetti di intervento SHHC.
Altri nomi:
  • Forti cuori per il Montana
  • Intervento completo
Sperimentale: Cuori forti, donne sane
I partecipanti all'intervento minimo di Strong Hearts, Healthy Women si incontrano una volta al mese per un'ora ogni volta per 6 mesi. I partecipanti impareranno e discuteranno tecniche e strategie per migliorare la salute personale.
Comportamentale: Cuori forti, donne sane

I cuori forti, donne sane (intervento minimo) si incontreranno una volta al mese per un'ora ogni volta per 6 mesi.

I partecipanti impareranno e discuteranno tecniche e strategie per migliorare la salute personale.

Altri nomi:
  • Minimo intervento
  • Forti cuori per il Montana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nella proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Alterazioni dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nell'accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nel richiamo dietetico di 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 6 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia alimentare sana valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a un anno e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a un anno e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a un anno e follow-up a 18 mesi
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a un anno e follow-up a 18 mesi
Cambiamenti negli atteggiamenti alimentari sani della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti negli atteggiamenti di esercizio della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia alimentare sana della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tufts University
Montana State University
Bassett Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #: 1402004505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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