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高度な子宮頸部異形成における LEEP 後の子宮頸部狭窄を回避する方法は? (DUDA)

2020年1月14日 更新者：Barretos Cancer Hospital

高度な子宮頸部異形成におけるLEEP後の子宮頸部狭窄を予防するための新しいデバイスの安全性、有効性、および生活の質を評価するためのランダム化研究

円錐切除後、最大 19% で頸部狭窄が発生する可能性があります。 不妊や無月経の原因となります。 この研究では、安全性、有効性、生活の質を評価するために、円錐切除の直後に配置された DUDA デバイス (「Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical」) という名前の新しいデバイスをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このデバイスは、この患者のフォローアップ中に子宮頸部の扁平円柱接合部 (SCJ) を表示するために、狭窄を大幅に減少させ、子宮頸管の開存性を維持することで転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
265

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸部の生検における高度な子宮頸部異形成、グレード2および3
  • 円錐切除術に適格な患者
  • 患者は適切な手術に同意する必要があります
  • -患者は、0、1の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • 以前の円錐切除
  • 研究の理解が限られている
  • 米国麻酔学会のリスク III または IV
  • HIVまたは免疫抑制
  • 浸潤性悪性腫瘍の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DUDA装置

このアームで募集される患者数は 145 人です。 注: 研究に含まれる最初の 25 人の患者は、安全性分析 (フェーズ 1) の介入群に割り当てられます。その後、資格のあるすべての候補者が 1:1 で無作為化されます (フェーズ 2)。

手順: ループ電気外科的切除手順 (LEEP) に続いて、DUDA (バレトスがん病院で開発された、円錐切除後に配置されるプラスチック製のデバイス) と呼ばれるデバイスの埋め込み。 長さ 2.5 cm、直径 5 mm で、子宮頸管内に 30 日間留まり、子宮頸管に非吸収性縫合糸で 4 か所固定されています。)
デバイス：DUDA装置
挿入DUDA装置
手順：眠る
ループ電気外科的切除手順
アクティブコンパレータ：対照群

このアームで募集される患者数は 120 人です。

手順: DUDA デバイスを使用しないループ電気外科的切除手順 (LEEP)
手順：眠る
ループ電気外科的切除手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 (グレード 3 または 4 (CTCAE v. 4.0) の 2 つの有害事象、またはグレード 5 の有害事象 1 つ)
時間枠：3ヶ月
この分析で考慮すべき主な安全事象は、膣出血と子宮感染です。 フェーズ 1 で、グレード 3 または 4 (CTCAE v. 4.0) の有害事象が 2 つ発生した場合、または手順/デバイスに関連するグレード 5 の有害事象が 1 つ発生した場合、デバイスは安全ではないと見なされ、結果として研究が中断されます。
3ヶ月
頸部狭窄
時間枠：6ヵ月

子宮頸管の狭窄（初期および後期）は、手術後の病院への訪問ごとに、臨床情報および身体検査によって評価されます。 参加者は、問診中に月経と月経困難症について質問されます。 身体検査では、検鏡検査による子宮頸部の可視化の後、医師はそれを通して子宮計を導入してチャネル透過性をチェックします。 ヒステロメーター 2.5mm チャネルの導入の難しさは、次のスケールに従って採点されます。

子宮計通過の可能性は？ () 問題なし () 少し難しいが、子宮計の通過は可能 () 通過できない
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠：6ヵ月
生活の質は、がん治療の機能評価 - 子宮頸がん (FACT-Cx) による質問票と、国際スケールおよび痛み視覚アナログ (EVA)、数値視覚痛みスケール (EVN) を含む普遍的な痛み評価ツールによって評価されます。痛みのスケール (EF) に直面しています。
6ヵ月
合併症
時間枠：30日
これは、次の返品時に評価され、子宮出血や子宮感染などの DUDA デバイスの使用に直接関連する事象として説明されます。
30日
子宮頸部の扁平円柱接合部 (SCJ) のビュー
時間枠：6ヵ月
コルポスコピーの検査中に評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barretos Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ricardo Reis, PHD、Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BarretosCH - DUDA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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