高度な子宮頸部異形成における LEEP 後の子宮頸部狭窄を回避する方法は? (DUDA)
高度な子宮頸部異形成におけるLEEP後の子宮頸部狭窄を予防するための新しいデバイスの安全性、有効性、および生活の質を評価するためのランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸部の生検における高度な子宮頸部異形成、グレード2および3
- 円錐切除術に適格な患者
- 患者は適切な手術に同意する必要があります
- -患者は、0、1の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 以前の円錐切除
- 研究の理解が限られている
- 米国麻酔学会のリスク III または IV
- HIVまたは免疫抑制
- 浸潤性悪性腫瘍の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DUDA装置
このアームで募集される患者数は 145 人です。 注: 研究に含まれる最初の 25 人の患者は、安全性分析 (フェーズ 1) の介入群に割り当てられます。その後、資格のあるすべての候補者が 1:1 で無作為化されます (フェーズ 2)。 手順: ループ電気外科的切除手順 (LEEP) に続いて、DUDA (バレトスがん病院で開発された、円錐切除後に配置されるプラスチック製のデバイス) と呼ばれるデバイスの埋め込み。 長さ 2.5 cm、直径 5 mm で、子宮頸管内に 30 日間留まり、子宮頸管に非吸収性縫合糸で 4 か所固定されています。) |
挿入DUDA装置
ループ電気外科的切除手順
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アクティブコンパレータ：対照群
このアームで募集される患者数は 120 人です。 手順: DUDA デバイスを使用しないループ電気外科的切除手順 (LEEP) |
ループ電気外科的切除手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (グレード 3 または 4 (CTCAE v. 4.0) の 2 つの有害事象、またはグレード 5 の有害事象 1 つ)
時間枠：3ヶ月
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この分析で考慮すべき主な安全事象は、膣出血と子宮感染です。
フェーズ 1 で、グレード 3 または 4 (CTCAE v. 4.0) の有害事象が 2 つ発生した場合、または手順/デバイスに関連するグレード 5 の有害事象が 1 つ発生した場合、デバイスは安全ではないと見なされ、結果として研究が中断されます。
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3ヶ月
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頸部狭窄
時間枠：6ヵ月
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子宮頸管の狭窄（初期および後期）は、手術後の病院への訪問ごとに、臨床情報および身体検査によって評価されます。 参加者は、問診中に月経と月経困難症について質問されます。 身体検査では、検鏡検査による子宮頸部の可視化の後、医師はそれを通して子宮計を導入してチャネル透過性をチェックします。 ヒステロメーター 2.5mm チャネルの導入の難しさは、次のスケールに従って採点されます。 子宮計通過の可能性は？ () 問題なし () 少し難しいが、子宮計の通過は可能 () 通過できない |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、がん治療の機能評価 - 子宮頸がん (FACT-Cx) による質問票と、国際スケールおよび痛み視覚アナログ (EVA)、数値視覚痛みスケール (EVN) を含む普遍的な痛み評価ツールによって評価されます。痛みのスケール (EF) に直面しています。
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6ヵ月
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合併症
時間枠：30日
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これは、次の返品時に評価され、子宮出血や子宮感染などの DUDA デバイスの使用に直接関連する事象として説明されます。
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30日
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子宮頸部の扁平円柱接合部 (SCJ) のビュー
時間枠：6ヵ月
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コルポスコピーの検査中に評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ricardo Reis, PHD、Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BarretosCH - DUDA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DUDA装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了