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固定プラムリンチドの効果: 1 型糖尿病における食後血糖値に対するインスリン用量比

2018年3月12日 更新者：AstraZeneca

プラムリンチドとインスリンを固定用量比で併用投与した患者を対象に、プラムリンチドとインスリンの24時間血糖プロファイルと安全性を比較する、無作為化単盲検二元クロスオーバープラセボ対照第I相試験血糖コントロールが不十分な1型糖尿病

この研究は、所望のレベルに達していない 1 型糖尿病患者を対象に、2 つの別々のポンプを介して同時に送達される基礎ボーラス SC インスリンと固定用量比で共投与されるプラムリンチドの臨床有効性と安全性を調査することを目的としています。インスリン療法による血糖コントロール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

１日の総インスリン用量が６０Ｕ以下で、毎日複数回の注射またはインスリンポンプによる基礎ボーラスインスリンレジメンで治療されている１型糖尿病の潜在的に適格な被験者が適格となる。 訪問 1 はランダム化の約 3 ～ 6 週間前です。 HbA1c および C ペプチドのアッセイにはある程度のばらつきがあるため、HbA1c および C ペプチドの再検査は初回来院から 18 日以内に行うことができます。 訪問 2 は、ランダム化の約 2 ～ 5 週間前です。 被験者は、通常のインスリン U-100 に切り替えられる居住地 24 時間の治療期間である訪問 4 と訪問 5 を除き、研究全体を通じてリスプロ インスリンを投与されます。

スクリーニングに失敗した患者は、最初のスクリーニング訪問から少なくとも 3 か月後に再スクリーニングが行われる限り、研究に含めるために再スクリーニングを受けることができます。 被験者が再検査される場合、被験者は引き続きすべての包含/除外基準を満たさなければなりません。 最初の訪問 1 のすべての研究手順は、再スクリーニング訪問時に繰り返す必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳から70歳までの女性および/または男性
  • T1DMの事前診断が必要です
  • 体格指数 (BMI) <30 kg/m2
  • 被験者は現在プラムリンチド（シムリン）による治療を受けておらず、登録前の6か月間にプラムリンチドの投与を受けていない
  • 被験者は、研究中に投与される標準化された食事のすべての成分を喜んで摂取する必要があります
  • 妊娠の可能性のある女性被験者の血清妊娠検査が陰性である場合
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は閉経後1年であるか、外科的に不妊であるか、研究期間中許容される避妊方法を使用している必要があります。
  • 男性被験者は、研究期間中、外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

  • スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖が再発し、援助が必要な場合
  • 自覚症状のない低血糖症の病歴
  • 胃不全麻痺の確定診断
  • 以下の薬剤による治療を受けたことがある、現在治療中、または治療が必要または治療を受けることが予想されている：
  • 経口血糖降下剤またはインスリン以外のその他の注射可能な血糖降下剤
  • 胃腸運動に直接影響を与える薬剤（例、アトロピンなどの抗コリン薬）
  • 栄養素の腸管吸収を遅らせる薬剤（例、α-グルコシダーゼ阻害剤）
  • 胃手術の病歴（胃バンディング、ルーバイパスおよびYバイパスなど）
  • 登録後および研究中のいずれかの時点で、アセトアミノフェンによる治療が必要になる、またはアセトアミノフェンによる治療を受けることが予想される
  • 過去24週間以内に糖尿病性ケトアシドーシスを経験している
  • 過去6か月以内の血糖コントロールのための入院歴（高血糖または低血糖の両方）
  • 対象者が重大な疾患または障害を患っており、治験への参加により対象者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または対象者の試験参加能力に影響を与える可能性があると研究者が判断する。
  • 臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。
  • 妊娠検査薬の陽性反応により妊娠が確認された、またはその他の方法で妊娠が確認された。
  • 授乳
  • スクリーニング時にC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（抗Hbc）、またはヒト免疫不全ウイルス1/2抗体（HIV-1/2 Ab）が陽性である
  • アルコールまたは薬物乱用の過去または現在の乱用
  • 訪問1（スクリーニング）から2か月以内に献血したことがある、または研究中に献血を計画している
  • 訪問1（スクリーニング）前2か月以内に大手術または輸血を受けたことがある
  • -訪問1前の過去1か月間における治験薬または市販薬の新しい製剤を用いた臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酢酸プラムリンチドとレギュラーインスリン
プラムリンチドは、1000μg/mLの濃度で皮下注入によって投与されます。
薬：酢酸プラムリンチド
酢酸プラムリンチドを別のポンプで投与
他の名前：
  • プラムリンチド: SYMLIN
薬：リスプロ インスリン U-100
被験者は、両方の入院治療期間（来院4および来院5）を除き、研究全体を通じて別のインスリンポンプで安定化し、リスプロインスリンを投与されます。
他の名前：
  • ヒューマログ インスリン リスプロ U-100
薬：レギュラーインスリン U-100
2 回の入院治療期間 (来院 4 および 5) で使用し、別のポンプで投与します。
他の名前：
  • フムリンR; U-100
プラセボコンパレーター：プラセボと通常のインスリン
プラセボは、プラムリンチドを含まない同様の滅菌溶液です。
薬：リスプロ インスリン U-100
被験者は、両方の入院治療期間（来院4および来院5）を除き、研究全体を通じて別のインスリンポンプで安定化し、リスプロインスリンを投与されます。
他の名前：
  • ヒューマログ インスリン リスプロ U-100
薬：レギュラーインスリン U-100
2 回の入院治療期間 (来院 4 および 5) で使用し、別のポンプで投与します。
他の名前：
  • フムリンR; U-100
薬：プラセボ
プラセボは別のポンプで投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続血糖モニタリング (CGM) で得られる 24 時間の組織平均加重血糖値 (MWG) の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
24 時間 MWG mg/dL。CGM で得られた 24 時間組織グルコース曲線の下の総面積を 24 時間の実際の時間範囲で割ったものとして定義されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼食後の血漿濃度-時間曲線（AUC）下の絶対血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：3時間
サンプルの入手可能性に基づいて、昼食後の最初の 3 時間 (AUC0 ～ 3h) に絶対食後血漿グルコース AUC を測定しました。 (サンプル時間: 20 時間 [昼食]、20 時間 45 分、21 時間、23 時間、24 時間)。
3時間
夕食後の血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：2時間
サンプルの入手可能性に基づいて、夕食後の最初の 2 時間、絶対食後血漿グルコース AUC (AUC0-2h) を測定しました。 (サンプル時間: 2 時間 [夕食]、2 時間 45 分、3 時間、4 時間)。
2時間
朝食後の血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：2時間
サンプルの入手可能性に基づいて、朝食後の最初の 2 時間、絶対食後血漿グルコース AUC (AUC0-2h) を測定しました。 (サンプル時間: 16 時間 [朝食]、16 時間 45 分、17 時間、18 時間)。
2時間
持続血糖モニタリング (CGM) で得られる血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の増分 24 時間組織グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
試験前の非空腹時組織グルコース値をベースラインとして、連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定された24時間組織グルコース濃度曲線（AUC0-24h）の下の増分（すなわち、ベースライン補正された）面積。 （サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
24時間
血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対24時間血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
24 時間の血漿グルコース濃度曲線下の絶対平均面積。曲線下の総面積として測定されます (0 ～ 24 時間)。 （サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
24時間
血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の増分 24 時間血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
24 時間の血漿グルコース濃度曲線の下の増分 (つまり、ベースライン補正) 平均面積。曲線の下の総面積 (0 ～ 24 時間) として測定されます。 （サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
24時間
プラムリンチドの有効性は、継続血糖モニタリング (CGM) で得られた組織グルコース >70 mg/dL ～ <180 mg/dL の範囲で費やした時間の割合で測定
時間枠：24時間
CGM によって測定された、>70 mg/dL ～ <180 mg/dL の組織グルコース濃度の正常血糖範囲で費やした時間の割合。 （サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
24時間
血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対24時間血漿グルカゴン面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
24 時間の血漿グルカゴン濃度曲線下の絶対平均面積。曲線下の総面積 (合計 AUC0-24) として測定されます。 （サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
24時間
血漿中濃度時間曲線（AUC）下の24時間血漿グルカゴン面積の増分測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
試験前の非空腹時血漿グルカゴン値をベースラインとした、24時間血漿グルカゴン濃度曲線の下の増分（すなわち、ベースライン補正）平均面積。 （サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
24時間
空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：夕食後12時間後
06:00（午前6時）の空腹時血漿グルコース濃度
夕食後12時間後
血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の 24 時間血漿インスリン面積によって実証されるインスリンの薬物動態
時間枠：24時間
プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間における血漿インスリン濃度曲線下の平均面積 (サンプル時間: -15 分、0、30 分、1 時間 30 分、2 時間 [夕食]、2 時間、15 分、2 時間) 30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、 17時間、18時間、19時間、20時間（ランチ）、24時間）。
24時間
24 時間平均血漿インスリン濃度によって実証されるインスリンの薬物動態。
時間枠：24時間
プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間にわたる平均血漿インスリン濃度の平均値。 （サンプル時間：-15分、0分、30分、1時間30分、2時間[夕食]、2時間15分、2時間30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、17時間、18時間、19時間、20時間[昼食]、24時間）。
24時間
最大血漿インスリン濃度によって実証されるインスリンの薬物動態
時間枠：24時間
プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間にわたる平均最大血漿インスリン濃度。 （サンプル時間：-15分、0分、30分、1時間30分、2時間[夕食]、2時間15分、2時間30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、17時間、18時間、19時間、20時間[昼食]、24時間）。
24時間
最大血漿インスリン濃度までの時間によって実証されるインスリンの薬物動態
時間枠：24時間
プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間にわたる最大血漿インスリン濃度までの平均時間。 （サンプル時間：-15分、0分、30分、1時間30分、2時間[夕食]、2時間15分、2時間30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、17時間、18時間、19時間、20時間[昼食]、24時間）。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter Ohman, MD、Medical Director AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5570C00002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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