固定プラムリンチドの効果: 1 型糖尿病における食後血糖値に対するインスリン用量比
2018年3月12日 更新者：AstraZeneca
プラムリンチドとインスリンを固定用量比で併用投与した患者を対象に、プラムリンチドとインスリンの24時間血糖プロファイルと安全性を比較する、無作為化単盲検二元クロスオーバープラセボ対照第I相試験血糖コントロールが不十分な1型糖尿病
この研究は、所望のレベルに達していない 1 型糖尿病患者を対象に、2 つの別々のポンプを介して同時に送達される基礎ボーラス SC インスリンと固定用量比で共投与されるプラムリンチドの臨床有効性と安全性を調査することを目的としています。インスリン療法による血糖コントロール。
調査の概要
詳細な説明
１日の総インスリン用量が６０Ｕ以下で、毎日複数回の注射またはインスリンポンプによる基礎ボーラスインスリンレジメンで治療されている１型糖尿病の潜在的に適格な被験者が適格となる。 訪問 1 はランダム化の約 3 ～ 6 週間前です。 HbA1c および C ペプチドのアッセイにはある程度のばらつきがあるため、HbA1c および C ペプチドの再検査は初回来院から 18 日以内に行うことができます。 訪問 2 は、ランダム化の約 2 ～ 5 週間前です。 被験者は、通常のインスリン U-100 に切り替えられる居住地 24 時間の治療期間である訪問 4 と訪問 5 を除き、研究全体を通じてリスプロ インスリンを投与されます。
スクリーニングに失敗した患者は、最初のスクリーニング訪問から少なくとも 3 か月後に再スクリーニングが行われる限り、研究に含めるために再スクリーニングを受けることができます。 被験者が再検査される場合、被験者は引き続きすべての包含/除外基準を満たさなければなりません。 最初の訪問 1 のすべての研究手順は、再スクリーニング訪問時に繰り返す必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 18歳から70歳までの女性および/または男性
- T1DMの事前診断が必要です
- 体格指数 (BMI) <30 kg/m2
- 被験者は現在プラムリンチド（シムリン）による治療を受けておらず、登録前の6か月間にプラムリンチドの投与を受けていない
- 被験者は、研究中に投与される標準化された食事のすべての成分を喜んで摂取する必要があります
- 妊娠の可能性のある女性被験者の血清妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠の可能性のある女性被験者は閉経後1年であるか、外科的に不妊であるか、研究期間中許容される避妊方法を使用している必要があります。
- 男性被験者は、研究期間中、外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
- スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖が再発し、援助が必要な場合
- 自覚症状のない低血糖症の病歴
- 胃不全麻痺の確定診断
- 以下の薬剤による治療を受けたことがある、現在治療中、または治療が必要または治療を受けることが予想されている：
- 経口血糖降下剤またはインスリン以外のその他の注射可能な血糖降下剤
- 胃腸運動に直接影響を与える薬剤（例、アトロピンなどの抗コリン薬）
- 栄養素の腸管吸収を遅らせる薬剤（例、α-グルコシダーゼ阻害剤）
- 胃手術の病歴（胃バンディング、ルーバイパスおよびYバイパスなど）
- 登録後および研究中のいずれかの時点で、アセトアミノフェンによる治療が必要になる、またはアセトアミノフェンによる治療を受けることが予想される
- 過去24週間以内に糖尿病性ケトアシドーシスを経験している
- 過去6か月以内の血糖コントロールのための入院歴（高血糖または低血糖の両方）
- 対象者が重大な疾患または障害を患っており、治験への参加により対象者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または対象者の試験参加能力に影響を与える可能性があると研究者が判断する。
- 臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。
- 妊娠検査薬の陽性反応により妊娠が確認された、またはその他の方法で妊娠が確認された。
- 授乳
- スクリーニング時にC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（抗Hbc）、またはヒト免疫不全ウイルス1/2抗体（HIV-1/2 Ab）が陽性である
- アルコールまたは薬物乱用の過去または現在の乱用
- 訪問1（スクリーニング）から2か月以内に献血したことがある、または研究中に献血を計画している
- 訪問1（スクリーニング）前2か月以内に大手術または輸血を受けたことがある
- -訪問1前の過去1か月間における治験薬または市販薬の新しい製剤を用いた臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸プラムリンチドとレギュラーインスリン
プラムリンチドは、1000μg/mLの濃度で皮下注入によって投与されます。
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酢酸プラムリンチドを別のポンプで投与
他の名前：
被験者は、両方の入院治療期間（来院4および来院5）を除き、研究全体を通じて別のインスリンポンプで安定化し、リスプロインスリンを投与されます。
他の名前：
2 回の入院治療期間 (来院 4 および 5) で使用し、別のポンプで投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと通常のインスリン
プラセボは、プラムリンチドを含まない同様の滅菌溶液です。
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被験者は、両方の入院治療期間（来院4および来院5）を除き、研究全体を通じて別のインスリンポンプで安定化し、リスプロインスリンを投与されます。
他の名前：
2 回の入院治療期間 (来院 4 および 5) で使用し、別のポンプで投与します。
他の名前：
プラセボは別のポンプで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続血糖モニタリング (CGM) で得られる 24 時間の組織平均加重血糖値 (MWG) の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
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24 時間 MWG mg/dL。CGM で得られた 24 時間組織グルコース曲線の下の総面積を 24 時間の実際の時間範囲で割ったものとして定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼食後の血漿濃度-時間曲線（AUC）下の絶対血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：3時間
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サンプルの入手可能性に基づいて、昼食後の最初の 3 時間 (AUC0 ～ 3h) に絶対食後血漿グルコース AUC を測定しました。
(サンプル時間: 20 時間 [昼食]、20 時間 45 分、21 時間、23 時間、24 時間)。
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3時間
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夕食後の血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：2時間
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サンプルの入手可能性に基づいて、夕食後の最初の 2 時間、絶対食後血漿グルコース AUC (AUC0-2h) を測定しました。
(サンプル時間: 2 時間 [夕食]、2 時間 45 分、3 時間、4 時間)。
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2時間
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朝食後の血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：2時間
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サンプルの入手可能性に基づいて、朝食後の最初の 2 時間、絶対食後血漿グルコース AUC (AUC0-2h) を測定しました。
(サンプル時間: 16 時間 [朝食]、16 時間 45 分、17 時間、18 時間)。
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2時間
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持続血糖モニタリング (CGM) で得られる血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の増分 24 時間組織グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
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試験前の非空腹時組織グルコース値をベースラインとして、連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定された24時間組織グルコース濃度曲線（AUC0-24h）の下の増分（すなわち、ベースライン補正された）面積。
（サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
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24時間
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血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対24時間血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
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24 時間の血漿グルコース濃度曲線下の絶対平均面積。曲線下の総面積として測定されます (0 ～ 24 時間)。
（サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
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24時間
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血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の増分 24 時間血漿グルコース面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
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24 時間の血漿グルコース濃度曲線の下の増分 (つまり、ベースライン補正) 平均面積。曲線の下の総面積 (0 ～ 24 時間) として測定されます。
（サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
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24時間
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プラムリンチドの有効性は、継続血糖モニタリング (CGM) で得られた組織グルコース >70 mg/dL ～ <180 mg/dL の範囲で費やした時間の割合で測定
時間枠：24時間
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CGM によって測定された、>70 mg/dL ～ <180 mg/dL の組織グルコース濃度の正常血糖範囲で費やした時間の割合。
（サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
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24時間
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血漿中濃度時間曲線（AUC）下の絶対24時間血漿グルカゴン面積の測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
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24 時間の血漿グルカゴン濃度曲線下の絶対平均面積。曲線下の総面積 (合計 AUC0-24) として測定されます。
（サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
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24時間
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血漿中濃度時間曲線（AUC）下の24時間血漿グルカゴン面積の増分測定によるプラムリンチドの有効性
時間枠：24時間
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試験前の非空腹時血漿グルカゴン値をベースラインとした、24時間血漿グルカゴン濃度曲線の下の増分（すなわち、ベースライン補正）平均面積。
（サンプル時間：0、30分、2時間[夕食]、2時間45分、3時間、4時間、9時間、12時間、14時間、16時間[朝食]、16時間45分、17時間、18時間時間、20時間[昼食]、20時間45分、21時間、23時間、24時間）。
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24時間
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空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：夕食後12時間後
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06:00（午前6時）の空腹時血漿グルコース濃度
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夕食後12時間後
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血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の 24 時間血漿インスリン面積によって実証されるインスリンの薬物動態
時間枠：24時間
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プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間における血漿インスリン濃度曲線下の平均面積 (サンプル時間: -15 分、0、30 分、1 時間 30 分、2 時間 [夕食]、2 時間、15 分、2 時間) 30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、 17時間、18時間、19時間、20時間（ランチ）、24時間）。
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24時間
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24 時間平均血漿インスリン濃度によって実証されるインスリンの薬物動態。
時間枠：24時間
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プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間にわたる平均血漿インスリン濃度の平均値。
（サンプル時間：-15分、0分、30分、1時間30分、2時間[夕食]、2時間15分、2時間30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、17時間、18時間、19時間、20時間[昼食]、24時間）。
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24時間
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最大血漿インスリン濃度によって実証されるインスリンの薬物動態
時間枠：24時間
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プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間にわたる平均最大血漿インスリン濃度。
（サンプル時間：-15分、0分、30分、1時間30分、2時間[夕食]、2時間15分、2時間30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、17時間、18時間、19時間、20時間[昼食]、24時間）。
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24時間
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最大血漿インスリン濃度までの時間によって実証されるインスリンの薬物動態
時間枠：24時間
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プラムリンチドおよびプラセボ投与の 24 時間にわたる最大血漿インスリン濃度までの平均時間。
（サンプル時間：-15分、0分、30分、1時間30分、2時間[夕食]、2時間15分、2時間30分、2時間45分、3時間、4時間、5時間、6時間、9時間、12時間、15時間、16時間[朝食]、16時間15分、16時間30分、16時間45分、17時間、18時間、19時間、20時間[昼食]、24時間）。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Ohman, MD、Medical Director AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月17日
一次修了 (実際)
2016年8月5日
研究の完了 (実際)
2016年8月5日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5570C00002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
酢酸プラムリンチドの臨床試験
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Population Councilわからない
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation完了
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない