単極性うつ病に対するフランス初の心理教育プログラムの効果 (PURE)
2021年12月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
単極性うつ病に対するフランス初の心理教育プログラムの有効性: ランダム化比較試験の研究プロトコル。
バックグラウンド。 大うつ病性障害（MDD）は非常に蔓延しており、罹患率、死亡率（自殺を含む）、医療費の増加と関連しています。 2030 年までに、MDD は高所得国における障害の主な原因になるでしょう。 注目すべきことに、過去に大うつ病エピソードを経験した患者のうち、最大 85% が再発に苦しむと実際に推定されています。 2つの主な要因は、再発のリスクが著しく高いことと関連していた。それは、服薬アドヒアランスが不十分であることと、疾患管理における自己効力感が低いことである。 興味深いことに、これらの問題は慢性疾患に対する心理教育プログラムの対象となる可能性があります。 実際、うつ病に対する心理教育プログラムは国際ガイドラインで推奨されているが、フランスではまだ提案されていない。
方法/デザイン: 研究者らは、多施設ランダム化比較試験で「ENVIE」と名付けられたフランス初のうつ病心理教育プログラムを評価することを提案している。 その目的は、教訓的で対話型のセッションを通じて、うつ病に関する最新の知識と効果的な治療法について患者を教育することです。 患者は、うつ病の症状に対処し、行動の活性化におけるモチベーションを維持するために、（受け入れとコミットメント療法による）最新の革新的な心理スキルを実験します。 合計 332 人の単極性非慢性 (2 年未満) の精神病的特徴のない中等度から重度のうつ病の外来患者が、追加の ENVIE プログラム (N=166) または待機リスト (N=166) にランダムに割り当てられます。 。 追跡調査は 15 か月続き、5 回の評価訪問が含まれます (登録、3、6、9、12、15 か月)。
議論。 提案された試験が介入の有効性だけでなく、患者の治療アドヒアランスの改善に加えて、介入後 15 か月でうつ病の外来患者の寛解率の増加も示せば、心理教育の広範な普及を支持する議論がさらに促進されるでしょう。うつ病のためのプログラム。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、ENVIEプログラムおよび通常通りの治療と通常通りの治療のみを使用した多中心ランダム化対照試験で、15か月の追跡調査での寛解率と発作症状の寛解に達するまでの時間を研究することを提案している。
研究者には、初発ではないうつ病エピソードと再発エピソードを患ううつ病患者が含まれます。適格な患者は2つのグループに無作為に割り付けられます（コンピュータによる1：1の比率での無作為化、4人ずつのグループにブロック、数に応じて階層化）エピソードの: 1 、 2 、 3 など)。
調査センターの外来相談者のみが募集されます。
社会人口統計学的データ、境界性パーソナリティ障害に対するミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）および第二軸障害スクリーニング面接（SCID-II）を用いた精神医学的診断、薬物療法も記録されます。
患者は、治療の割り当てを知らされない臨床医によって、導入時（介入前）と、導入後3ヵ月後（介入終了）、6ヵ月、9ヵ月、15ヵ月後に評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
332
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emilie OLIE, MD, PhD
- 電話番号：00 33 4 67 33 82 89
- メール：e-olie@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Déborah DUCASS, MD
- 電話番号：00 33 4 67 33 82 89
- メール：d-ducasse@chu-montpellier.fr
研究場所
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-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University hospital of Montpellier
-
コンタクト：
- Emilie OLIE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 中等度から重度の非精神病性、非慢性（2年未満）の大うつ病エピソード（DSM-IV基準）が主な診断名である（モンゴメリー・アスバーグうつ病スケールスコア＞24）
- 少なくとも1種類の抗うつ薬を服用している
- フランス語を話し、読み、理解することができる
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の精神異常の特徴
- 現在のうつ病エピソードの期間が2年以上
- 現在の器質性精神障害または精神遅滞、または重度の併存病状
- DSM-IV基準による統合失調症、または統合失調症または双極性障害、躁病、軽躁病、または混合エピソードの生涯歴
- 感覚障害または認知障害
- スポンサーまたは研究者と関係を持っているか、またはスポンサーまたは研究者によって雇用されている。
- また、予定された来院を遵守できないために地域外に長期滞在する予定の患者や、別の治験に参加している被験者も除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：対照群
通常通りの治療
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精神症状の評価とその後の抗うつ薬の処方を含む臨床管理からなる通常通りの治療。
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実験的：介入群
ENVIE 心理教育プログラム
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この介入は、2 人のアニメーターが率いる 90 分のセッションを毎週 9 回行うことで構成されます。 ENVIE プログラムは、1. プログラムのプレゼンテーション、2. うつ病の症状に関する教育を提供します。 3.うつ病を引き起こす原因に関する情報。 4. うつ病の影響。 5. 教訓的なプレゼンテーションを通じて、うつ病に関する最後の神経生物学的および神経解剖学的知識を教えます。 6.自分自身の気分状態、再発の前駆症状を認識する方法。 7.抗うつ薬の神経生物学的作用およびその他の科学的根拠に基づいた治療法についての教訓的な説明。 8 および 9. ライフスタイルおよび行動活性化のスキルに関する推奨事項。患者の積極的な役割を高めるために、各セッションには患者への宿題が伴います。 セッションはビデオ会議によって遠隔で実施される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間中の再発のない、15か月時点での発作エピソードの寛解率
時間枠：入学から15ヶ月後
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主要評価項目は、8週間にわたるモンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアが12以下で定義され、追跡調査中に再発がないことによって定義される、組み入れ後15か月の指標エピソードの寛解率となります。
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入学から15ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬遵守評価尺度 (MADRS) を使用した抑うつ強度の変動
時間枠：入学後から3、6、9、15か月後
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入学後から3、6、9、15か月後
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追跡調査中の MADRS および BDI スコアの推移。
時間枠：登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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奏効率（MADRSスコアの50%減少）
時間枠：入学から15か月後
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入学から15か月後
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再発率（初発症状の寛解後MADRS > 12）
時間枠：入学から15か月後
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入学から15か月後
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追跡期間中の入院率
時間枠：登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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機能評価簡易テストを使用した全体的機能の変化
時間枠：入学後から9～15か月後
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入学後から9～15か月後
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世界保健機関の生活の質の尺度を使用した生活の質の変化-26
時間枠：入学後から9～15か月後
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入学後から9～15か月後
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MADRS を使用した治療アドヒアランスの変化
時間枠：入学から入学後15ヶ月間
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入学から入学後15ヶ月間
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ベンゾジアゼピン用量の変動（データ収集、プロトコールに従った修正治療なし）
時間枠：入学から入学後15ヶ月間
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入学から入学後15ヶ月間
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抗うつ薬治療の中止率。
時間枠：入学から15か月後
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入学から15か月後
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアを使用した抑うつ強度の変動
時間枠：入学後から3、6、9、15か月後
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入学後から3、6、9、15か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emilie OLIE, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年12月2日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。