単極性うつ病に対するフランス初の心理教育プログラムの効果 (PURE)
単極性うつ病に対するフランス初の心理教育プログラムの有効性: ランダム化比較試験の研究プロトコル。
バックグラウンド。 大うつ病性障害(MDD)は非常に蔓延しており、罹患率、死亡率(自殺を含む)、医療費の増加と関連しています。 2030 年までに、MDD は高所得国における障害の主な原因になるでしょう。 注目すべきことに、過去に大うつ病エピソードを経験した患者のうち、最大 85% が再発に苦しむと実際に推定されています。 2つの主な要因は、再発のリスクが著しく高いことと関連していた。それは、服薬アドヒアランスが不十分であることと、疾患管理における自己効力感が低いことである。 興味深いことに、これらの問題は慢性疾患に対する心理教育プログラムの対象となる可能性があります。 実際、うつ病に対する心理教育プログラムは国際ガイドラインで推奨されているが、フランスではまだ提案されていない。
方法/デザイン: 研究者らは、多施設ランダム化比較試験で「ENVIE」と名付けられたフランス初のうつ病心理教育プログラムを評価することを提案している。 その目的は、教訓的で対話型のセッションを通じて、うつ病に関する最新の知識と効果的な治療法について患者を教育することです。 患者は、うつ病の症状に対処し、行動の活性化におけるモチベーションを維持するために、(受け入れとコミットメント療法による)最新の革新的な心理スキルを実験します。 合計 332 人の単極性非慢性 (2 年未満) の精神病的特徴のない中等度から重度のうつ病の外来患者が、追加の ENVIE プログラム (N=166) または待機リスト (N=166) にランダムに割り当てられます。 。 追跡調査は 15 か月続き、5 回の評価訪問が含まれます (登録、3、6、9、12、15 か月)。
議論。 提案された試験が介入の有効性だけでなく、患者の治療アドヒアランスの改善に加えて、介入後 15 か月でうつ病の外来患者の寛解率の増加も示せば、心理教育の広範な普及を支持する議論がさらに促進されるでしょう。うつ病のためのプログラム。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilie OLIE, MD, PhD
- 電話番号:00 33 4 67 33 82 89
- メール:e-olie@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Déborah DUCASS, MD
- 電話番号:00 33 4 67 33 82 89
- メール:d-ducasse@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University Hospital of Montpellier
-
コンタクト:
- Emilie OLIE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 中等度から重度の非精神病性、非慢性(2年未満)の大うつ病エピソード(DSM-IV基準)が主な診断名である(モンゴメリー・アスバーグうつ病スケールスコア>24)
- 少なくとも1種類の抗うつ薬を服用している
- フランス語を話し、読み、理解することができる
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の精神異常の特徴
- 現在のうつ病エピソードの期間が2年以上
- 現在の器質性精神障害または精神遅滞、または重度の併存病状
- DSM-IV基準による統合失調症、または統合失調症または双極性障害、躁病、軽躁病、または混合エピソードの生涯歴
- 感覚障害または認知障害
- スポンサーまたは研究者と関係を持っているか、またはスポンサーまたは研究者によって雇用されている。
- また、予定された来院を遵守できないために地域外に長期滞在する予定の患者や、別の治験に参加している被験者も除外する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
通常通りの治療
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精神症状の評価とその後の抗うつ薬の処方を含む臨床管理からなる通常通りの治療。
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実験的:介入群
ENVIE 心理教育プログラム
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この介入は、2 人のアニメーターが率いる 90 分のセッションを毎週 9 回行うことで構成されます。 ENVIE プログラムは、1. プログラムのプレゼンテーション、2. うつ病の症状に関する教育を提供します。 3.うつ病を引き起こす原因に関する情報。 4. うつ病の影響。 5. 教訓的なプレゼンテーションを通じて、うつ病に関する最後の神経生物学的および神経解剖学的知識を教えます。 6.自分自身の気分状態、再発の前駆症状を認識する方法。 7.抗うつ薬の神経生物学的作用およびその他の科学的根拠に基づいた治療法についての教訓的な説明。 8 および 9. ライフスタイルおよび行動活性化のスキルに関する推奨事項。患者の積極的な役割を高めるために、各セッションには患者への宿題が伴います。 セッションはビデオ会議によって遠隔で実施される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間中の再発のない、15か月時点での発作エピソードの寛解率
時間枠:入学から15ヶ月後
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主要評価項目は、8週間にわたるモンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコアが12以下で定義され、追跡調査中に再発がないことによって定義される、組み入れ後15か月の指標エピソードの寛解率となります。
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入学から15ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬遵守評価尺度 (MADRS) を使用した抑うつ強度の変動
時間枠:入学後から3、6、9、15か月後
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入学後から3、6、9、15か月後
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追跡調査中の MADRS および BDI スコアの推移。
時間枠:登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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奏効率(MADRSスコアの50%減少)
時間枠:入学から15か月後
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入学から15か月後
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再発率(初発症状の寛解後MADRS > 12)
時間枠:入学から15か月後
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入学から15か月後
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追跡期間中の入院率
時間枠:登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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登録時、その後 3、6、9、15 か月後
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機能評価簡易テストを使用した全体的機能の変化
時間枠:入学後から9~15か月後
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入学後から9~15か月後
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世界保健機関の生活の質の尺度を使用した生活の質の変化-26
時間枠:入学後から9~15か月後
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入学後から9~15か月後
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MADRS を使用した治療アドヒアランスの変化
時間枠:入学から入学後15ヶ月間
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入学から入学後15ヶ月間
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ベンゾジアゼピン用量の変動(データ収集、プロトコールに従った修正治療なし)
時間枠:入学から入学後15ヶ月間
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入学から入学後15ヶ月間
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抗うつ薬治療の中止率。
時間枠:入学から15か月後
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入学から15か月後
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアを使用した抑うつ強度の変動
時間枠:入学後から3、6、9、15か月後
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入学後から3、6、9、15か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Emilie OLIE, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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