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糖尿病性足潰瘍の治癒のための持続的酸素拡散 (CDO) 治療 (EO2)

2023年7月20日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
これはパイロット研究です。 糖尿病性足潰瘍（DFU）または足の外科的創傷を有する最大30人の被験者が同意され、20人の適格な被験者が登録され、研究が完了します。 研究期間は3週間です。 患者は同意され、0日目に標準治療としてデブリドマンを受ける。足関節上腕指数（ABI）、モノフィラメント感覚試験、および振動知覚閾値（VPT）試験は、0日目にのみ実施される。組織サンプルはこの来院時に採取される。傷のデブリドマンの標準治療中に、これらの傷の組織サンプルは、通常、ルーチンのデブリドマンの一部として取り除かれます。 これらの傷の組織サンプルは、遺伝子発現および細菌分析（研究）に使用されます。 その後、患者は、21 日間、湿った創傷被覆材を使用した経皮 O2 デバイス (研究) を使用した局所酸素療法を受けます。 湿った創傷被覆材が標準的なケアとして使用されます。 定期的な創傷清拭後のスクリーニング/ベースライン訪問（0日目）中に治療が開始され、患者はデバイスの家庭での使用に関する指示を受けます。 患者は、7日目、14日目、および21日目に、5日間の研究ウィンドウで定期的な創傷清拭のために見られます。 、創傷のデジタル写真、および血管評価（経皮酸素測定およびハイパースペクトル画像。 各研究訪問（研究）で実行されます。 組織サンプルは、研究訪問ごとに標準治療の創傷清拭中に採取されます。 このプロジェクトからのデータ分析の結果は、より大規模な無作為化臨床試験のデザインを知らせるために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テキサス大学 (UT) のサウスウェスタン ウウンド クリニックで糖尿病性の足の傷を負っている患者を特定し、同意を得て、研究のためにスクリーニングします。 同意書に署名すると、患者には固有のスクリーニング番号が割り当てられます。 最初の患者に与えられるスクリーニング番号は 01 で、各被験者がスクリーニングされるたびに順次増加します。 スクリーニング対象は、スクリーニング ログに入力されます。 番号が割り当てられると、別のサブジェクトに再割り当てすることはできません。

0 日目に、ABI、センシラーゼ、経皮酸素測定、およびハイパースペクトル イメージングを含む血管評価が行われます。 モノフィラメント感覚テストおよび振動知覚閾値（VPT）テストも0日目に実行されます。患者は標準的なケア創傷デブリドマンを受けます。 組織サンプルは、標準治療として定期的に採取されます。 標準治療としての創面切除、傷の測定、デジタル写真など、傷の評価が行われます。 遺伝子発現と細菌分析は、組織サンプルで実行されます。 検査が実施された後、患者は湿った創傷被覆材を使用した経皮 O2 デバイスを使用した局所酸素療法を受けます。 湿った創傷被覆材が標準的なケアとして使用されます。 患者は自宅で治療を継続するよう指示を受けます。

患者は7日目、14日目、21日目に予定に戻り、血管評価（センシラーゼ、経皮酸素測定、ハイパースペクトルイメージング）、創傷評価（創傷測定、デジタル写真、アセテートトレース）および組織サンプリングが次の標準に従って実行されますデブリードマンをケアし、患者は21日目に局所酸素治療を中止し、研究は終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～89歳のすべての人種および民族の男性または女性被験者
  • 糖尿病の診断
  • 糖尿病性足潰瘍がある

除外基準:

  • 末期腎不全 (ESRD)
  • -研究時に未治療の足潰瘍がある
  • HIV、肝炎、自己免疫疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）、レイノー病
  • 足首上腕指数 (ABI) < 0.4
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮酸素装置
携帯型デバイスを使用して投与される連続酸素拡散法 (CDO) (局所酸素) 療法。
デバイス：経皮酸素装置
酸素を継続的に拡散させる携帯用デバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイパースペクトル イメージングによって測定される組織の酸素化
時間枠：21日
訪問１（０日目）、訪問２（７日目）、訪問３（１４日目）、訪問４（２１日目）でのデブリドマン後の組織酸素化の評価のために、ハイパースペクトル（ＨｙｐｅｒＭｅｄ，Ｉｎｃ．）画像を撮影した。 足全体の酸素化を評価するために、研究足の 2 つの画像が撮影されました。 酸化ヘモグロビンの測定値は、各画像のカメラによって生成されます。 結果は、すべての時点の平均/標準誤差としてまとめて報告されます。
21日
TCPO2 によって測定される組織灌流
時間枠：21日
訪問１（０日目）、訪問２（７日目）、訪問３（１４日目）、訪問４（２１日目）で経皮酸素圧（ＴＣＰＯ２）を測定し、組織の灌流を評価した。 これは、足への両方の主要な血管を含むように、足の内側と外側で測定されます。 ここでは、すべての時点の総平均として報告されています。
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒に関与する成長因子とサイトカインのレベルの変化
時間枠：21日

炎症性サイトカインの測定値の比較: インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、および成長因子: 血管内皮成長因子 (VEGF)、血小板由来成長因子 (PDGF)、インスリン由来成長因子 (IGF)、形質転換成長因子ベータ (TGF)-β。 これらは、デルタ デルタ ct による倍数変化の対数として報告されます。

訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (7 日目)、訪問 3 (14 日目)、訪問 4 (21 日目) で得られた組織サンプルから評価。
21日
細菌感染の変化を評価する
時間枠：21日
組織サンプルは、16s rRNA 定量培養のために送られました。 訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (7 日目)、訪問 3 (14 日目)、訪問 4 (21 日目) に対応する訪問ごとに集計して報告されます。
21日
創傷面積の縮小率
時間枠：21日

ベースラインと比較した、訪問 2 (7 日目)、訪問 3 (14 日目)、および訪問 4 (21 日目) の創傷面積 (cm^2 で測定) の変化率。

面積減少率 = 初期表面積 (長さ cm x 幅 cm) から現在の表面積 (長さ cm x 幅 cm) を引いて、初期表面積で割った値。 パーセンテージを得るために100を掛けます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence A Lavery, DPM、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 012015-051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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