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免疫マーカーの評価、クローン病中の炎症および臨床再発の心理的予測

2015年7月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon

クローン病中の免疫学的マーカー、炎症および臨床再発の心理的予測の評価：多施設コホート

クローン病 (CD) は通常、予測不可能な寛解期間を挟んで急増することで進行します。 腸粘膜の内視鏡的病変が以前から存在する場合、寛解期の患者において CD が再発する可能性はさらに高くなります。

粘膜治癒の探索には、全身麻酔下での回腸結腸鏡検査の実現が必要であるが、これは侵襲的処置であり、制限的で高価であるため、あまり頻繁に繰り返すことはできない。 現在のところ、CD の推力の発生を予測し、より適切な治療の導入を可能にする非侵襲的で信頼できるマーカーはありません。

実際、再発予防は、不可逆的な治療の失敗や手術につながる合併症や病変の形成を回避する最善の方法です。

CD の間、炎症や病変を引き起こすのは免疫学的変化であるため、CD の再発を予測する特定のマーカーの免疫学的能力は、他の特定の炎症マーカーの能力よりも高いと仮定します。

この研究は、寛解しているが再発リスクが高い CD 患者のプロファイルを特定するのに役立つはずです。 それは、i) 前臨床研究から、CD の再発の発症を予測する可能性のある新しい免疫学的マーカーを特定します。 ii) 日常的または CD 評価中に使用されるさまざまな炎症マーカーの予測上の関心。 iii) 最後に、再発時のストレスとストレスの多い出来事への対処です。

この作業では、推力の瞬間におけるさまざまなマーカーの進化も指定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne、フランス、42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クローン病患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 標準的な基準に従って以前に診断された CD 患者。
  • 患者は少なくとも3ヶ月間寛解（HBS≤4）しており、その前の3ヶ月間にコルチコステロイド（ブデソニドを含む）を受けていない。
  • クローン病の併用治療を受けていない患者、または安定用量（5-ASA、コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗TNF）免疫抑制剤（アザチオプリン、プリネトール、メトトレキサート）および/または抗TNFおよび/または5-アミノサリチル酸塩（5-ASA）の併用治療を受けていない患者少なくとも6か月間。
  • 同意書に署名した患者。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 活動性CD（HBスコア≧5）を有する患者。
  • 組み入れ前の過去 3 か月以内に再発した患者。
  • -参加前の6ヶ月間にコルチコステロイド（ブデソニドを含む）を受けた患者。
  • -対象前の6か月間、安定した用量の非抗TNF薬を投与されている患者。
  • 非ステロイド性抗炎症薬または抗生物質を服用している患者。
  • 腸亜閉塞型瘻孔または腹部膿瘍を合併している患者。
  • 肛門周囲のみの疾患、または肛門周囲の症状が顕著な患者。
  • 妊婦さん（検査）。
  • 広範囲の腸切除（> 1m）の対象となっている患者。
  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を有する患者。
  • 法的保護措置を受けている患者、または法的同意能力を持たない患者
  • 患者の署名された書面による同意の欠如。-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クローン病患者
患者は生物学的サンプリング（血液、尿、糞便のサンプリング）を受け、ストレスと適応を評価するためのアンケートに記入します。
生物学的：生物学的サンプリング
3か月ごとに血液、尿、便のサンプリングを行います。
他の：アンケート
患者はストレスと適応パラメータを評価するために毎月いくつかのアンケートに回答します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい免疫学的マーカーの割合とクローン病の再発との相関関係
時間枠：15ヶ月以内
この結果は、新しい免疫学的マーカー（リンパ球の細胞毒性の血清マーカー、炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン、尿中および糞便中のネオプテリン）を定期的にモニタリングすることで病気の再発を予測できることを示すのに役立つでしょう。
15ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の免疫学的マーカー率とクローン病再発との相関
時間枠：15ヶ月以内
この結果は、診断目的ですでに日常的に使用されている炎症マーカーが CD の再発を予測する能力をテストするのに役立ちます。 これらの「通常の」マーカーは次のとおりです: 糞便のカルプロテクチンとラクトフェリン、血清の超高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) および赤血球沈降速度 (ESR)) が評価されています (血清 S100A12 タンパク質、糞便、α-1-糖タンパク質 (オロソムコイド) α-2グロブリン）
15ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010.630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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