Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunologiske markører, inflammatorisk og klinisk tilbakefall Psykologisk prediktiv under Crohns sykdom

23. juli 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av immunologiske markører, inflammatorisk og klinisk tilbakefall Psykologisk prediktiv under Crohns sykdom: En multisenterkohort

Crohns sykdom (CD) utvikler seg vanligvis ved bølger ispedd perioder med uforutsigbar remisjon. Sannsynligheten for tilbakefall av CD hos en pasient i remisjon er enda sterkere hvis det allerede eksisterer endoskopiske lesjoner i tarmslimhinnen.

Utforskningen av slimhinneheling trenger realisering av en ileo-koloskopi under generell anestesi, som er en invasiv prosedyre, restriktiv og kostbar, og dermed forbyr den for hyppige repetisjoner. vi har for tiden ikke ikke-invasive og pålitelige markører som er i stand til å forutsi forekomsten av fremstøt av CD og tillate innføring av en mer passende behandling.

Forebygging av tilbakefall er faktisk den beste måten å unngå komplikasjoner og dannelse av lesjoner som fører til irreversibel medisinsk behandlingssvikt og kirurgi.

Siden det under CD-en er de immunologiske endringene som fører til betennelse og lesjoner, antar vi at evnen til visse immunologiske markører til å forutsi et tilbakefall av CD er høyere enn for andre spesielle inflammatoriske markører.

Dette arbeidet skal bidra til å identifisere profilen til pasienter med CD i remisjon, men med høy risiko for residiv. Den vil spesifisere i) de potensielle nye markørene immunologiske, fra den prekliniske forskningen, forutsi utbruddet av et tilbakefall av CD; ii) den prediktive interessen til forskjellige inflammatoriske markører brukt i rutine eller under CD-evalueringen; iii) Til slutt, stress og håndtering av stressende hendelser ved forekomst av tilbakefall.

Dette arbeidet vil også spesifisere utviklingen av forskjellige markører i skyveøyeblikket

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient med CD tidligere diagnostisert i henhold til standardkriterier.
  • Pasientremisjon (HBS≤4) i minst 3 måneder og har ikke mottatt kortikosteroider (inkludert budesonid) i de 3 månedene før.
  • Pasient uten samtidig behandling av Crohns sykdom eller som stabil dose (5-ASA, kortikosteroider, immunsuppressiva, anti-TNF) immundempende midler (azatioprin, purinethol, metotreksat) og/eller anti-TNF og/eller 5-aminosalisylater (5-ASA) i minst 6 måneder.
  • Pasient som signerte et samtykke.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient med en aktiv CD (HB-score≥5).
  • Pasient som har fått tilbakefall de siste tre månedene før inkludering.
  • Pasient som fikk kortikosteroider (inkludert budesonid) i løpet av 6 måneder før inkludering.
  • Pasienter på stabil dose av ikke-anti-TNF i de 6 månedene før inkludering.
  • Pasient som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika.
  • Pasient med komplikasjoner av intestinale sub-okklusjonstype fistler eller abdominale abscesser.
  • Pasient med eksklusiv perianal sykdom eller en dominerende perianal manifestasjon.
  • Gravide kvinner (undersøkelse).
  • Pasient som er gjenstand for omfattende tarmreseksjon (> 1 m).
  • Pasient med ileostomi eller kolostomi.
  • Pasient på rettsverntiltak eller som ikke har rettslig fullmakt til å samtykke
  • Mangel på signert skriftlig samtykke fra pasienten.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter vil ta biologiske prøver (blod-, urin- og avføringsprøver) og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere stress og tilpasning
Biologisk: Biologiske prøvetakinger
Blod-, urin- og avføringsprøver hver 3. måned
Annen: Spørreskjemaer
pasienter fyller ut flere spørreskjemaer hver måned for å vurdere stress- og tilpasningsparametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom rate av nye immunologiske markører og tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: innen 15 måneder
Dette resultatet vil hjelpe oss å vise at regelmessig overvåking av nye immunologiske markører (serummarkører for cytotoksisitet av lymfocytter, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og urin- og fekalt neopterin) lar oss forutsi tilbakefall av sykdommen
innen 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom vanlige immunologiske markører og tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: innen 15 måneder
Dette resultatet vil hjelpe oss å teste evnen til inflammatoriske markører som allerede er rutinemessig brukt til diagnostiske formål for å forutsi tilbakefall av CD. Disse "vanlige" markørene er: fekalt kalprotektin og laktoferrin, serum ultrasensitivt C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)) blir evaluert (serum S100A12 protein, fekalt, alfa-1-glykoprotein (orosomucoid) alfa-2 globulin)
innen 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010.630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger