低悪性度神経膠腫患者における NovoTTF-200A 単独およびテモゾロミド併用の研究

米国では毎年、約 2,000 ～ 3,000 件の低悪性度神経膠腫 (LGG) が成人で診断されています。 さまざまな予後因子に基づいて、全生存期間の中央値は 3 ～ 9 年です。

NovoTTF-200A は、細胞分裂を妨害する交流電界を人体内に生成するデバイスです。 これらの非常に低強度の中間周波数電場 (TTFields) は、細胞分裂の停止とアポトーシスの誘導により、腫瘍細胞の増殖を損ないます。

FDA は再発性または進行性の神経膠芽腫の治療を承認しましたが、重大な毒性を伴わずに腫瘍の成長を阻害する可能性がある低悪性度神経膠腫の状況では、NovoTTF-200A のさらなる調査が必要です。 NovoTTF-200A は、進行中の臨床試験で、新たに診断された神経膠芽腫において補助療法の 5 日間のテモゾロミド療法と組み合わせても安全であることが示されています。 低悪性度神経膠腫の増殖指数が低いことを考えると、NovoTTF-200A とメトロノーム化学療法を併用する方が効果的である可能性があります。

これは、NovoTTF-200A単独または毎日のテモゾロミドと組み合わせて、新たに低悪性度神経膠腫と診断された患者の治療を目的とした無作為化2アーム非盲検試験です。

患者は 2 つのアームのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、合計 22 人の患者 (アームあたり 11 人) になります。 アーム A には NovoTTF-200A のみが投与され、アーム B には NovoTTF-200A と低用量 (50 mg/m2) の毎日のテモゾロミド レジメンが投与されます。

インフォームドコンセントを提供するすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 ベースライン評価には、バイタルサイン、身体検査、血液学および化学、Karnofsky Performance Status (KPS) 評価、Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) を使用した生活の質 (QOL) 評価、神経学的検査および神経学的検査が含まれます。 -脳の画像 (MRI)。 バイオマーカー研究のために追加の血液サンプルが収集されます。

臨床評価には、身体検査、バイタル、KPS、神経学的検査、血液学および化学検査が含まれます (治療期間中、毎月 1 回行われます)。 ニューロイメージングと反応の評価は、約3か月ごとに行われます。 QOLは、スクリーニング時にKPS評価尺度とFACT-Brアンケートで評価され、その後治療中は6か月ごとに評価されます。 血液は、偶数サイクルごとに1日目に相関研究のために収集されます。 相関研究または臨床ケアから得られた分子情報は、患者の反応に関連付けられます。

患者は、12 サイクルの間、または疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで (いずれか早い方)、毎月の治療サイクルを継続します。 アーム B の場合、テモゾロミドが毒性のために早期に中止された場合、患者は NovoTTF-200A 治療を継続できます。 臨床評価および安全性評価のための治療訪問の終了は、研究治療を中止してから約4〜6週間行われます。 試験治療を中止した患者は、疾患の進行がなく、生存のために試験治療を中止した場合、18 か月目と 24 か月目に腫瘍の評価を行います。