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低悪性度神経膠腫患者における NovoTTF-200A 単独およびテモゾロミド併用の研究

2020年7月27日 更新者：Santosh Kesari

低悪性度神経膠腫患者におけるNovoTTF-200A単独およびテモゾロミドとの併用の多施設非盲検無作為化試験

この研究の目的は、NovoTTF-200A 装置を単独で使用した場合、またはテモゾロミドと併用した場合の低悪性度神経膠腫患者における有効性と安全性をテストすることです。 研究者はまた、テモゾロミドの有無にかかわらず、NovoTTF-200A の使用が、現在使用されている他の治療オプションで見られる可能性のある精神機能への負の副作用の減少と関連しているかどうかを知りたい.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年、約 2,000 ～ 3,000 件の低悪性度神経膠腫 (LGG) が成人で診断されています。 さまざまな予後因子に基づいて、全生存期間の中央値は 3 ～ 9 年です。

NovoTTF-200A は、細胞分裂を妨害する交流電界を人体内に生成するデバイスです。 これらの非常に低強度の中間周波数電場 (TTFields) は、細胞分裂の停止とアポトーシスの誘導により、腫瘍細胞の増殖を損ないます。

FDA は再発性または進行性の神経膠芽腫の治療を承認しましたが、重大な毒性を伴わずに腫瘍の成長を阻害する可能性がある低悪性度神経膠腫の状況では、NovoTTF-200A のさらなる調査が必要です。 NovoTTF-200A は、進行中の臨床試験で、新たに診断された神経膠芽腫において補助療法の 5 日間のテモゾロミド療法と組み合わせても安全であることが示されています。 低悪性度神経膠腫の増殖指数が低いことを考えると、NovoTTF-200A とメトロノーム化学療法を併用する方が効果的である可能性があります。

これは、NovoTTF-200A単独または毎日のテモゾロミドと組み合わせて、新たに低悪性度神経膠腫と診断された患者の治療を目的とした無作為化2アーム非盲検試験です。

患者は 2 つのアームのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、合計 22 人の患者 (アームあたり 11 人) になります。 アーム A には NovoTTF-200A のみが投与され、アーム B には NovoTTF-200A と低用量 (50 mg/m2) の毎日のテモゾロミド レジメンが投与されます。

インフォームドコンセントを提供するすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 ベースライン評価には、バイタルサイン、身体検査、血液学および化学、Karnofsky Performance Status (KPS) 評価、Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) を使用した生活の質 (QOL) 評価、神経学的検査および神経学的検査が含まれます。 -脳の画像 (MRI)。 バイオマーカー研究のために追加の血液サンプルが収集されます。

臨床評価には、身体検査、バイタル、KPS、神経学的検査、血液学および化学検査が含まれます (治療期間中、毎月 1 回行われます)。 ニューロイメージングと反応の評価は、約3か月ごとに行われます。 QOLは、スクリーニング時にKPS評価尺度とFACT-Brアンケートで評価され、その後治療中は6か月ごとに評価されます。 血液は、偶数サイクルごとに1日目に相関研究のために収集されます。 相関研究または臨床ケアから得られた分子情報は、患者の反応に関連付けられます。

患者は、12 サイクルの間、または疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで (いずれか早い方)、毎月の治療サイクルを継続します。 アーム B の場合、テモゾロミドが毒性のために早期に中止された場合、患者は NovoTTF-200A 治療を継続できます。 臨床評価および安全性評価のための治療訪問の終了は、研究治療を中止してから約4〜6週間行われます。 試験治療を中止した患者は、疾患の進行がなく、生存のために試験治療を中止した場合、18 か月目と 24 か月目に腫瘍の評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain & Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -星状細胞腫グレード2、乏突起膠腫グレード2、または乏突起星細胞腫グレード2を含む組織学的に確認された低悪性度神経膠腫。
  • 腫瘍はテント上にあり、測定可能です。
  • -以前に放射線、放射線手術、化学療法、または脳腫瘍に向けられた他の治験治療を受けたことがない疾患。 以前の外科的処置は許可されています。
  • 年齢は18歳以上。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • 病気の症状のためにステロイドを受けていないか、少なくとも5日間ステロイドの安定した用量を使用しています.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%

  • 以下によって証明される適切な血液機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL

  • 以下によって証明される適切な腎機能：

    • AST/SGOT および ALT/SPGT ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
    • -総ビリルビン≤1.5 x 機関のULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x機関のULN

除外基準:

  • 毛様細胞性星状細胞腫、ガングリオグリオーマ、多形性黄色星状細胞腫、または胚形成異常神経上皮腫瘍は適格ではありません。
  • -他の治験薬の現在または予想される使用。
  • 脳に埋め込まれた電子医療機器 (脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、プログラム可能なシャントなど)。
  • 手術から4週間未満の患者、または手術関連の外傷または創傷治癒からの回復が不十分な患者。
  • -研究者の意見では、研究治療を受ける能力を損なう重度または制御されていない医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況）。
  • -制御不能および/または不安定な心臓または冠動脈疾患を伴う重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
ノボTTF-200A
デバイス：ノボTTF-200A
12サイクル
アクティブコンパレータ：アームB
NovoTTF-200A + テモゾロミド 50 mg/m2 毎日 (経口)
デバイス：ノボTTF-200A
12サイクル
薬：テモゾロミド
50 mg/m2/日は、最も近い 5 mg に丸められます。 1サイクルは28日で、12サイクル与えられます
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NovoTTF-200A単独およびテモゾロミドとの併用による治療に伴う毒性
時間枠：24ヶ月
参加者は、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、毒性の発現について評価されます。 投与量の調整は、最大の毒性を示すシステムに従って行われます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NovoTTF-200A 単独およびテモゾロミドとの併用の有効性
時間枠：24ヶ月
参加者は、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および24か月にわたる腫瘍反応によって測定されるNovoTTF-200A単独およびテモゾロミドとの併用の有効性について評価されます。
24ヶ月
NovoTTF-200A 単独およびテモゾロミドとの併用の 12 か月の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
参加者は、新たに低悪性度神経膠腫と診断された成人の治療において、NovoTTF-200A 単独およびテモゾロミドと併用した場合の 12 か月間の客観的奏効率（ORR）について評価されます。
12ヶ月
NovoTTF-200A単独およびテモゾロミドとの併用による発作活動への影響
時間枠：24ヶ月
参加者は、発作頻度について評価されます。
24ヶ月
NovoTTF-200A単独およびテモゾロミドとの併用が生活の質（QOL）に及ぼす影響
時間枠：24ヶ月
参加者は、FACT-Brアンケートを使用して生活の質を評価されます。
24ヶ月
低悪性度神経膠腫から高悪性度神経膠腫への形質転換の頻度
時間枠：24ヶ月
神経膠腫腫瘍のグレードは、より高いグレードへの変換のために時間をかけて評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Santosh Kesari

協力者

NovoCure Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2020年7月27日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JWCI-16-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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