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外傷性脳損傷におけるトレーニングの処理速度

2021年3月29日 更新者：NYU Langone Health

このプロジェクトの目的は、後天性脳損傷 (ABI) における情報処理速度 (SIP) の欠陥を修復できるという仮説を検証することです。 後天性脳損傷を負った人の大多数は、脳損傷の認知後遺症の一部として情報処理速度の低下を抱えています。 実証研究により、ABI 患者におけるコンピュータ化された認知情報処理速度 (SIP) トレーニングの有効性が実証されることが期待されています。

研究参加者は、約 13 週間にわたって 2 回の研究訪問に参加するよう求められます。 参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究プロトコルの具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: ABI を持つ個人の SIP トレーニングにより処理速度が向上するという仮説を検証すること。 この研究は、ABI を持つ個人が SIP トレーニングを受けると、処理速度の神経認知尺度が向上することを実証することが期待されています。 目的 2: 外傷性脳損傷者の SIP トレーニングの、情報処理速度を超えた他の認知領域への一般化可能性をテストすること。 この研究は、認知トレーニングを受けたグループの作業記憶、注意力、実行機能の向上を実証することが期待されています。 目的 3: 外傷性脳損傷者の SIP トレーニングが気分を改善するという仮説を検証すること。 この研究は、認知トレーニングを受けたグループでは自己申告によるうつ病のレベルが改善することを実証することが期待されています。 目的 4: SIP トレーニングを受けた個人で脳の白質経路の神経完全性の変化が起こるかどうかを調べること。

すべての参加者は一連のベースライン認知検査/テストを受けます。これには約 2 時間かかります。 参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験グループは、8週間にわたってブレインフィットネスプログラムで約40時間のトレーニングを受けます。 対照群には、認知を刺激する活動（すなわち、 読書、コンピュータ作業、パズルなど）。 約13週目に、両グループの参加者はベースライン後の認知検査/テストを受けます。 この評価には約 2 時間かかります。 さらに、参加者が参加を選択できるオプションの神経画像研究もあります。 研究の神経画像部分に参加することに同意した参加者は、ベースライン MRI スキャンを受けます。 約 13 週間後に、参加者はベースライン後の MRI スキャンを受けます。 どちらのスキャンにも約 1 時間かかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度、中度、重度の外傷性脳損傷または脳血管障害（脳卒中）
  • すべての対象者は18歳から70歳までです。
  • 重大な精神病歴（統合失調症や双極性障害など）がないこと（そのような障害が認知機能に及ぼす影響の可能性があるため）
  • これらの要因が認知能力に悪影響を与えることがわかっているため、現在アルコールや薬物を摂取していないこと。

除外基準:

  • 認知に対する潜在的な影響のため、現在ベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬を服用している潜在的な参加者は除外されます。
  • 口頭または書面で英語を理解できない場合、参加者は除外されます。
  • 参加者は、体内にMRIスキャンに適合しない金属が含まれている場合、研究のMRIスキャン部分から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
他の：毎週の電話連絡
この介入には、約 8 週間にわたって毎週電話で参加者の認知刺激活動 (読書、コンピューター作業、パズルなど) への参加について質問することが含まれます。
実験的：実験グループ
他の：ブレインフィットネスプログラム
この介入には、ラスクリハビリテーション研究所で、週5日、1日約1時間、音に反応するコンピューター上での作業が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
読解力
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
ウェクスラー成人読書テスト (WTAR)。 WTAR は、確立された読書リストにある単語を参加者に声に出して読んでもらうことで、知能のレベルを確実に推定する尺度です。
13週間後のベースラインからの変化
情報処理の速度
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
1) ペース聴覚連続加算テスト (PASAT) は、聴覚的に提示された 2 つの最新の数値を加算することによって、複雑な精神操作を評価するように設計されています。 2) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーのシンボルデジットコーディングサブテスト。これは、受験者が特別なシンボルに一致する適切な数字をできるだけ早く入力して応答することを要求します。 3) CNS-Vital Signs 神経認知バッテリーのストループ サブテスト: ストループ テストには 3 つの部分があります。 A) 色の名前である単語を 90 秒以内にできるだけ早く読みます。 B) 4 つの X が表示されるインクの色の名前を 90 秒以内にできるだけ早く答えてください。 C) 単語が書かれているインクの色の名前を言います。 単語は印刷物の色と一致しないインクの色です。 参加者は 90 秒以内にできるだけ多くのインクの名前を答える必要があります。
13週間後のベースラインからの変化
執行機能
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
1) トレイルメイキングテスト、パート A および B: このテストでは、文字と数字を交互に切り替えながらの視覚的な検索とセットの移動の効率を測定します。 2) ウィスコンシン カード ソーティング テスト。このテストでは、精神的な柔軟性、セットシフト、仮説テストを測定します。 3) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの非言語推論サブテスト。これは、非言語推論とパターン識別の尺度です。
13週間後のベースラインからの変化
作業記憶と注意力
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
1) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの継続的パフォーマンスサブテスト。 継続的パフォーマンス テストでは、コンピューター上に提示された目標に対する持続的な注意力と反応時間を評価します。 2) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの注意力の変化サブテストは、ターゲットのセット間を切り替えながら注意力を維持する参加者の能力を評価するために実施されます。 3) 作業記憶と持続的な注意力の尺度である CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの 4 部構成の連続パフォーマンスサブテスト。 これらの作業記憶と注意のタスクに加えて、言語指幅タスク、これは言語作業記憶の標準化された尺度です。
13週間後のベースラインからの変化
視覚的記憶と言語的記憶
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
言語記憶は、CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの言語記憶サブテストで評価されます。 参加者は単語のリストを学習し、即時想起と遅延想起が評価されます。
13週間後のベースラインからの変化
音声認識
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
参加者は聴覚検査を受けます。所要時間は約 5 分です。 参加者はヘッドフォンで音声、単語、または文章を聞き、応答を話す、ボタンを押す、応答を入力する、またはコンピュータ画面に触れることによって、聞こえた内容を判断します。 彼らは、聞いたこと（例えば、その言葉が何だったのか）または話した人の声について判断するように求められます。
13週間後のベースラインからの変化
うつ
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
Beck うつ病インベントリ -II: これは、自己申告アンケートによるうつ病の評価のための標準化された手段です。 参加者は、うつ病の特徴である 21 項目について、自分の気分を最もよく表す精神障害のレベルを支持します。
13週間後のベースラインからの変化
不安
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
ベック不安インベントリ: BAI は、不安を評価するための自己報告手段です。 BAI は 21 の項目で構成されており、各項目は不安の一般的な症状を説明しており、回答者は過去 1 週間にその症状にどの程度悩まされているかを評価します。
13週間後のベースラインからの変化
認知アンケート
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
認知的自己報告アンケートは、認知能力の認識を評価します)。 認知的自己報告アンケートは、過去 2 週間の日常生活における認知と気分に関する 25 の記述で構成されています。
13週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経画像診断
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
これは研究参加者にとってオプションの手順です。 参加を希望する参加者は、ベースラインおよびベースライン後に安静時機能的MRI（fMRI）、構造的MRIシーケンス、拡散テンソルイメージング（DTI）シーケンスを受けます。 神経画像コンポーネントは、ブレイン フィットネス プログラムのトレーニング後に、言語情報の処理に関与する神経経路が改善するかどうかを調べることです。
13週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerald Voelbel、New York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-01918

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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