外傷性脳損傷におけるトレーニングの処理速度
このプロジェクトの目的は、後天性脳損傷 (ABI) における情報処理速度 (SIP) の欠陥を修復できるという仮説を検証することです。 後天性脳損傷を負った人の大多数は、脳損傷の認知後遺症の一部として情報処理速度の低下を抱えています。 実証研究により、ABI 患者におけるコンピュータ化された認知情報処理速度 (SIP) トレーニングの有効性が実証されることが期待されています。
研究参加者は、約 13 週間にわたって 2 回の研究訪問に参加するよう求められます。 参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究プロトコルの具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: ABI を持つ個人の SIP トレーニングにより処理速度が向上するという仮説を検証すること。 この研究は、ABI を持つ個人が SIP トレーニングを受けると、処理速度の神経認知尺度が向上することを実証することが期待されています。 目的 2: 外傷性脳損傷者の SIP トレーニングの、情報処理速度を超えた他の認知領域への一般化可能性をテストすること。 この研究は、認知トレーニングを受けたグループの作業記憶、注意力、実行機能の向上を実証することが期待されています。 目的 3: 外傷性脳損傷者の SIP トレーニングが気分を改善するという仮説を検証すること。 この研究は、認知トレーニングを受けたグループでは自己申告によるうつ病のレベルが改善することを実証することが期待されています。 目的 4: SIP トレーニングを受けた個人で脳の白質経路の神経完全性の変化が起こるかどうかを調べること。
すべての参加者は一連のベースライン認知検査/テストを受けます。これには約 2 時間かかります。 参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験グループは、8週間にわたってブレインフィットネスプログラムで約40時間のトレーニングを受けます。 対照群には、認知を刺激する活動（すなわち、 読書、コンピュータ作業、パズルなど）。 約13週目に、両グループの参加者はベースライン後の認知検査/テストを受けます。 この評価には約 2 時間かかります。 さらに、参加者が参加を選択できるオプションの神経画像研究もあります。 研究の神経画像部分に参加することに同意した参加者は、ベースライン MRI スキャンを受けます。 約 13 週間後に、参加者はベースライン後の MRI スキャンを受けます。 どちらのスキャンにも約 1 時間かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度、中度、重度の外傷性脳損傷または脳血管障害（脳卒中）
- すべての対象者は18歳から70歳までです。
- 重大な精神病歴（統合失調症や双極性障害など）がないこと（そのような障害が認知機能に及ぼす影響の可能性があるため）
- これらの要因が認知能力に悪影響を与えることがわかっているため、現在アルコールや薬物を摂取していないこと。
除外基準:
- 認知に対する潜在的な影響のため、現在ベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬を服用している潜在的な参加者は除外されます。
- 口頭または書面で英語を理解できない場合、参加者は除外されます。
- 参加者は、体内にMRIスキャンに適合しない金属が含まれている場合、研究のMRIスキャン部分から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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この介入には、約 8 週間にわたって毎週電話で参加者の認知刺激活動 (読書、コンピューター作業、パズルなど) への参加について質問することが含まれます。
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実験的：実験グループ
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この介入には、ラスクリハビリテーション研究所で、週5日、1日約1時間、音に反応するコンピューター上での作業が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読解力
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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ウェクスラー成人読書テスト (WTAR)。
WTAR は、確立された読書リストにある単語を参加者に声に出して読んでもらうことで、知能のレベルを確実に推定する尺度です。
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13週間後のベースラインからの変化
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情報処理の速度
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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1) ペース聴覚連続加算テスト (PASAT) は、聴覚的に提示された 2 つの最新の数値を加算することによって、複雑な精神操作を評価するように設計されています。
2) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーのシンボルデジットコーディングサブテスト。これは、受験者が特別なシンボルに一致する適切な数字をできるだけ早く入力して応答することを要求します。
3) CNS-Vital Signs 神経認知バッテリーのストループ サブテスト: ストループ テストには 3 つの部分があります。
A) 色の名前である単語を 90 秒以内にできるだけ早く読みます。
B) 4 つの X が表示されるインクの色の名前を 90 秒以内にできるだけ早く答えてください。
C) 単語が書かれているインクの色の名前を言います。
単語は印刷物の色と一致しないインクの色です。
参加者は 90 秒以内にできるだけ多くのインクの名前を答える必要があります。
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13週間後のベースラインからの変化
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執行機能
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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1) トレイルメイキングテスト、パート A および B: このテストでは、文字と数字を交互に切り替えながらの視覚的な検索とセットの移動の効率を測定します。
2) ウィスコンシン カード ソーティング テスト。このテストでは、精神的な柔軟性、セットシフト、仮説テストを測定します。
3) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの非言語推論サブテスト。これは、非言語推論とパターン識別の尺度です。
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13週間後のベースラインからの変化
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作業記憶と注意力
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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1) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの継続的パフォーマンスサブテスト。
継続的パフォーマンス テストでは、コンピューター上に提示された目標に対する持続的な注意力と反応時間を評価します。
2) CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの注意力の変化サブテストは、ターゲットのセット間を切り替えながら注意力を維持する参加者の能力を評価するために実施されます。
3) 作業記憶と持続的な注意力の尺度である CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの 4 部構成の連続パフォーマンスサブテスト。
これらの作業記憶と注意のタスクに加えて、言語指幅タスク、これは言語作業記憶の標準化された尺度です。
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13週間後のベースラインからの変化
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視覚的記憶と言語的記憶
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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言語記憶は、CNS-バイタルサイン神経認知バッテリーの言語記憶サブテストで評価されます。
参加者は単語のリストを学習し、即時想起と遅延想起が評価されます。
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13週間後のベースラインからの変化
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音声認識
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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参加者は聴覚検査を受けます。所要時間は約 5 分です。
参加者はヘッドフォンで音声、単語、または文章を聞き、応答を話す、ボタンを押す、応答を入力する、またはコンピュータ画面に触れることによって、聞こえた内容を判断します。
彼らは、聞いたこと（例えば、その言葉が何だったのか）または話した人の声について判断するように求められます。
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13週間後のベースラインからの変化
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うつ
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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Beck うつ病インベントリ -II: これは、自己申告アンケートによるうつ病の評価のための標準化された手段です。
参加者は、うつ病の特徴である 21 項目について、自分の気分を最もよく表す精神障害のレベルを支持します。
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13週間後のベースラインからの変化
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不安
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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ベック不安インベントリ: BAI は、不安を評価するための自己報告手段です。
BAI は 21 の項目で構成されており、各項目は不安の一般的な症状を説明しており、回答者は過去 1 週間にその症状にどの程度悩まされているかを評価します。
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13週間後のベースラインからの変化
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認知アンケート
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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認知的自己報告アンケートは、認知能力の認識を評価します)。
認知的自己報告アンケートは、過去 2 週間の日常生活における認知と気分に関する 25 の記述で構成されています。
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13週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像診断
時間枠：13週間後のベースラインからの変化
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これは研究参加者にとってオプションの手順です。
参加を希望する参加者は、ベースラインおよびベースライン後に安静時機能的MRI（fMRI）、構造的MRIシーケンス、拡散テンソルイメージング（DTI）シーケンスを受けます。
神経画像コンポーネントは、ブレイン フィットネス プログラムのトレーニング後に、言語情報の処理に関与する神経経路が改善するかどうかを調べることです。
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13週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Voelbel、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレインフィットネスプログラムの臨床試験
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Children's Health積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了
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