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門脈圧の代理マーカー

2019年11月22日 更新者：VA Connecticut Healthcare System

抗ウイルス療法を受けている代償性肝硬変患者における門脈圧および門脈圧の変化の代理マーカー

これは、インドシアニングリーン (ICG) 保持試験の変化 (治療前および治療後) と、音響高周波インパルス (ARFI) によって測定される肝臓硬直 (LS) および脾臓硬直 (SS) が変化と相関するかどうかを評価する前向き縦断研究です。抗ウイルス療法を受けている代償性C型肝炎ウイルス（HCV）肝硬変患者の肝静脈圧勾配（HVPG）によって決定される門脈圧。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者は、ウェスト ヘブン VA メディカル センターおよびイェール リバー クリニックの外来施設から募集されます。 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染による代償性肝硬変を患い、今後3か月以内にHCVを治療するための抗ウイルス療法を開始する18〜85歳の被験者は、この研究の対象となります。 33 人の被験者 (フォローアップの 10% の損失を想定) が募集され、その参加は 6 ～ 12 か月続きます。 研究の予想期間は2年間です。

この研究の主要なエンドポイントは、ICG保持試験、ARFIで測定したLSおよびSSの変化（ベースラインから抗HCV治療完了後まで）をHVPGと相関させることです。 同意が得られた後、被験者はHCV治療の前後にICG保持テスト、ARFIイメージング、およびHVPG測定を受けます。 HCV治療の前後に、血液サンプル、人口統計学的および臨床データが収集されます。 HVPG の変化と ICG、LS、SS の変化との相関関係が評価されます。 30 人の患者で、0.70 の観察相関と 0.05 の両側タイプ I エラー率を仮定して、ピアソン相関の仮説検定を実行する検出力が 80% になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳
  • HCV感染（HCV-RNA陽性）
  • 代償性肝硬変は、組織学的および/または臨床的に定義されます (互換性のある検査所見の存在 (血小板数 ≤ 150,000、総ビリルビン ≥ 2、血清アルブミン ≤ 3.5、INR ≥ 1.2) に加えて、互換性のある身体検査機能 (皮膚聖痕、男性の女性化乳房、または脾腫）または互換性のある放射線学的所見（結節性肝表面、脾腫、および/または側枝）。 (肝硬変の診断の最終的な確認は、ベースラインの HVPG > 5 mmHg になります)
  • -今後3か月以内に予定されている抗HCV療法

除外基準:

  • -代償不全を定義する肝硬変の臨床的に明らかな合併症 : 黄疸、腹水、静脈瘤出血、明らかな肝性脳症)
  • 肝細胞癌
  • HBVまたはHIVとの同時感染
  • 継続的なアルコール乱用
  • 閉塞性門脈血栓症、
  • -平均余命を与える併存疾患の存在<1年、ヨウ化物に対するアレルギーの病歴、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：インドシアニングリーン保持試験
注入前の測定のために、5mlの静脈のベースライン静脈サンプルが採取されます。 無菌条件下で、0.5 mg/kg 体重の ICG を静脈に注射します。 別の静脈内カテーテルを使用して反対側の腕の末梢静脈から注射した後、5、10、15、および 20 分間隔でさらに血液サンプル (各 5 ml) を収集します。 遠心分離によって血清を分離した後、ＩＣＧレベル測定のための較正された方法を使用して、光学密度を８０４ｎｍで測定する。 15分でのICG保持と排出速度定数は、血清消失曲線を単一の指数関数的減衰方程式に当てはめることによって計算されます。これは、肝静脈門脈勾配（HVPG）によって測定された門脈圧と比較されます。
手順：HVPG
HVPG は、7F 静脈カテーテルを肝上静脈に配置し、次に 5F バルーン付きカテーテルを右肝静脈に進めることによって実行されます。 ウェッジ肝静脈圧（WHVP）および自由肝静脈圧（FHVP）は、外部トランスデューサおよびポリグラフ（PowerLab、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州）に接続することによって測定されます。 バルーンカテーテルを膨張させた後、少量の放射線造影剤を注入することにより、閉塞の妥当性が確立されます。 肝静脈圧勾配 (HVPG) は、WHVP と FHVP の差として計算されます。
他の名前：
  • 肝静脈門脈勾配
薬：インドシアニングリーン保持試験
腕の説明に記載されているように
他の名前：
  • ICGテスト
アクティブコンパレータ：肝硬さ測定
肝臓の ARFI 測定値は、標準的な超音波プローブを使用して取得されます。 患者は仰向けになり、測定中に 2 ～ 5 秒間息を止めるように求められます。これらは、肝静脈門脈勾配 (HVPG) によって測定された門脈圧と比較されます。
手順：HVPG
HVPG は、7F 静脈カテーテルを肝上静脈に配置し、次に 5F バルーン付きカテーテルを右肝静脈に進めることによって実行されます。 ウェッジ肝静脈圧（WHVP）および自由肝静脈圧（FHVP）は、外部トランスデューサおよびポリグラフ（PowerLab、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州）に接続することによって測定されます。 バルーンカテーテルを膨張させた後、少量の放射線造影剤を注入することにより、閉塞の妥当性が確立されます。 肝静脈圧勾配 (HVPG) は、WHVP と FHVP の差として計算されます。
他の名前：
  • 肝静脈門脈勾配
デバイス：肝硬さ測定
アームの説明に記載されているとおり。 ARFIによる実施
他の名前：
  • LS
アクティブコンパレータ：脾臓の硬さ測定
脾臓の ARFI 測定値は、標準的な超音波プローブを使用して取得されます。 患者は仰向けになり、測定中に 2 ～ 5 秒間息を止めるように求められます。これらは、肝静脈門脈勾配 (HVPG) によって測定された門脈圧と比較されます。
手順：HVPG
HVPG は、7F 静脈カテーテルを肝上静脈に配置し、次に 5F バルーン付きカテーテルを右肝静脈に進めることによって実行されます。 ウェッジ肝静脈圧（WHVP）および自由肝静脈圧（FHVP）は、外部トランスデューサおよびポリグラフ（PowerLab、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州）に接続することによって測定されます。 バルーンカテーテルを膨張させた後、少量の放射線造影剤を注入することにより、閉塞の妥当性が確立されます。 肝静脈圧勾配 (HVPG) は、WHVP と FHVP の差として計算されます。
他の名前：
  • 肝静脈門脈勾配
デバイス：脾臓の硬さ測定
アームの説明に記載されているとおり。 ARFIによって実行されます
他の名前：
  • SS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎の治療前後のインドシアニングリーン
時間枠：2年
インドシアニングリーンが得られます。これはC型肝炎の治療の前後に実施され、mg / dlで測定されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎の治療前後の脾臓のこわばり
時間枠：2年
脾臓の硬さは ARFI によって取得されます。これは c 型肝炎の治療の前後に実施され、m/秒で測定されます。
2年
C型肝炎治療前後の肝硬直
時間枠：2年
肝臓の硬さは ARFI によって取得されます。これは、C 型肝炎の治療の前後に実施され、m/秒で測定されます。
2年
C型肝炎治療前後の肝静脈圧勾配
時間枠：2年
肝静脈の圧力勾配は、肝静脈のカテーテル挿入によって得られます。これは、c 型肝炎の治療の前後に実施され、mmHg で測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Connecticut Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guadalupe Garcia-Tsao, MD、VA Connecticut Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GGT0037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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