門脈圧の代理マーカー
2019年11月22日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
抗ウイルス療法を受けている代償性肝硬変患者における門脈圧および門脈圧の変化の代理マーカー
これは、インドシアニングリーン (ICG) 保持試験の変化 (治療前および治療後) と、音響高周波インパルス (ARFI) によって測定される肝臓硬直 (LS) および脾臓硬直 (SS) が変化と相関するかどうかを評価する前向き縦断研究です。抗ウイルス療法を受けている代償性C型肝炎ウイルス（HCV）肝硬変患者の肝静脈圧勾配（HVPG）によって決定される門脈圧。
調査の概要
詳細な説明
対象者は、ウェスト ヘブン VA メディカル センターおよびイェール リバー クリニックの外来施設から募集されます。 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染による代償性肝硬変を患い、今後3か月以内にHCVを治療するための抗ウイルス療法を開始する18〜85歳の被験者は、この研究の対象となります。 33 人の被験者 (フォローアップの 10% の損失を想定) が募集され、その参加は 6 ～ 12 か月続きます。 研究の予想期間は2年間です。
この研究の主要なエンドポイントは、ICG保持試験、ARFIで測定したLSおよびSSの変化（ベースラインから抗HCV治療完了後まで）をHVPGと相関させることです。 同意が得られた後、被験者はHCV治療の前後にICG保持テスト、ARFIイメージング、およびHVPG測定を受けます。 HCV治療の前後に、血液サンプル、人口統計学的および臨床データが収集されます。 HVPG の変化と ICG、LS、SS の変化との相関関係が評価されます。 30 人の患者で、0.70 の観察相関と 0.05 の両側タイプ I エラー率を仮定して、ピアソン相関の仮説検定を実行する検出力が 80% になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale-New Haven Hospital
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- HCV感染（HCV-RNA陽性）
- 代償性肝硬変は、組織学的および/または臨床的に定義されます (互換性のある検査所見の存在 (血小板数 ≤ 150,000、総ビリルビン ≥ 2、血清アルブミン ≤ 3.5、INR ≥ 1.2) に加えて、互換性のある身体検査機能 (皮膚聖痕、男性の女性化乳房、または脾腫）または互換性のある放射線学的所見（結節性肝表面、脾腫、および/または側枝）。 (肝硬変の診断の最終的な確認は、ベースラインの HVPG > 5 mmHg になります)
- -今後3か月以内に予定されている抗HCV療法
除外基準:
- -代償不全を定義する肝硬変の臨床的に明らかな合併症 : 黄疸、腹水、静脈瘤出血、明らかな肝性脳症)
- 肝細胞癌
- HBVまたはHIVとの同時感染
- 継続的なアルコール乱用
- 閉塞性門脈血栓症、
- -平均余命を与える併存疾患の存在<1年、ヨウ化物に対するアレルギーの病歴、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インドシアニングリーン保持試験
注入前の測定のために、5mlの静脈のベースライン静脈サンプルが採取されます。
無菌条件下で、0.5 mg/kg 体重の ICG を静脈に注射します。
別の静脈内カテーテルを使用して反対側の腕の末梢静脈から注射した後、5、10、15、および 20 分間隔でさらに血液サンプル (各 5 ml) を収集します。
遠心分離によって血清を分離した後、ＩＣＧレベル測定のための較正された方法を使用して、光学密度を８０４ｎｍで測定する。
15分でのICG保持と排出速度定数は、血清消失曲線を単一の指数関数的減衰方程式に当てはめることによって計算されます。これは、肝静脈門脈勾配（HVPG）によって測定された門脈圧と比較されます。
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HVPG は、7F 静脈カテーテルを肝上静脈に配置し、次に 5F バルーン付きカテーテルを右肝静脈に進めることによって実行されます。
ウェッジ肝静脈圧（WHVP）および自由肝静脈圧（FHVP）は、外部トランスデューサおよびポリグラフ（PowerLab、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州）に接続することによって測定されます。
バルーンカテーテルを膨張させた後、少量の放射線造影剤を注入することにより、閉塞の妥当性が確立されます。
肝静脈圧勾配 (HVPG) は、WHVP と FHVP の差として計算されます。
他の名前：
腕の説明に記載されているように
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肝硬さ測定
肝臓の ARFI 測定値は、標準的な超音波プローブを使用して取得されます。
患者は仰向けになり、測定中に 2 ～ 5 秒間息を止めるように求められます。これらは、肝静脈門脈勾配 (HVPG) によって測定された門脈圧と比較されます。
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HVPG は、7F 静脈カテーテルを肝上静脈に配置し、次に 5F バルーン付きカテーテルを右肝静脈に進めることによって実行されます。
ウェッジ肝静脈圧（WHVP）および自由肝静脈圧（FHVP）は、外部トランスデューサおよびポリグラフ（PowerLab、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州）に接続することによって測定されます。
バルーンカテーテルを膨張させた後、少量の放射線造影剤を注入することにより、閉塞の妥当性が確立されます。
肝静脈圧勾配 (HVPG) は、WHVP と FHVP の差として計算されます。
他の名前：
アームの説明に記載されているとおり。 ARFIによる実施
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脾臓の硬さ測定
脾臓の ARFI 測定値は、標準的な超音波プローブを使用して取得されます。
患者は仰向けになり、測定中に 2 ～ 5 秒間息を止めるように求められます。これらは、肝静脈門脈勾配 (HVPG) によって測定された門脈圧と比較されます。
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HVPG は、7F 静脈カテーテルを肝上静脈に配置し、次に 5F バルーン付きカテーテルを右肝静脈に進めることによって実行されます。
ウェッジ肝静脈圧（WHVP）および自由肝静脈圧（FHVP）は、外部トランスデューサおよびポリグラフ（PowerLab、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州）に接続することによって測定されます。
バルーンカテーテルを膨張させた後、少量の放射線造影剤を注入することにより、閉塞の妥当性が確立されます。
肝静脈圧勾配 (HVPG) は、WHVP と FHVP の差として計算されます。
他の名前：
アームの説明に記載されているとおり。 ARFIによって実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎の治療前後のインドシアニングリーン
時間枠：2年
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インドシアニングリーンが得られます。これはC型肝炎の治療の前後に実施され、mg / dlで測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎の治療前後の脾臓のこわばり
時間枠：2年
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脾臓の硬さは ARFI によって取得されます。これは c 型肝炎の治療の前後に実施され、m/秒で測定されます。
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2年
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C型肝炎治療前後の肝硬直
時間枠：2年
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肝臓の硬さは ARFI によって取得されます。これは、C 型肝炎の治療の前後に実施され、m/秒で測定されます。
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2年
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C型肝炎治療前後の肝静脈圧勾配
時間枠：2年
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肝静脈の圧力勾配は、肝静脈のカテーテル挿入によって得られます。これは、c 型肝炎の治療の前後に実施され、mmHg で測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guadalupe Garcia-Tsao, MD、VA Connecticut Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HVPGの臨床試験
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University と他の協力者完了
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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Lishui Country People's Hospital; The Third People's Hospital of Taiyuan; Shulan (Hangzhou) Hospital と他の協力者募集
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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Portal Hypertension Alliance in Chinaまだ募集していません
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shandong Provincial Hospital と他の協力者募集
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Beijing 302 Hospital; Shandong Provincial Hospital; Zhongda Hospital; Ankara University と他の協力者完了
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University完了