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椎骨性神経根症の治療におけるニューロマルチビットの安全性と有効性 (NMRUS)

2017年5月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

脊椎原性神経根障害患者におけるニューロマルチビット（注射用溶液、2ml）の有効性と安全性に関する無作為化比較研究を開く

この研究の目的は、椎体性神経根障害L5、S1の治療におけるニューロマルチビット（注射用溶液）の有効性と安全性を標準治療と比較して評価することです。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 標準治療グループと標準治療 + ニューロマルチビット グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ 1 (50 人の患者) は、Neuromultivit (1 日あたり 2 ml、筋肉内) を 7 日間受け、その後 -Neuromultivit (1 日あたり 2 ml、筋肉内) を隔日で 10 日間、標準療法を 20 日間受けます。

グループ 2 (50 人の患者) は、20 日間標準治療のみを受けます。

標準治療には以下が含まれます：

  • ボルタレン（徐放性フィルムコーティング錠100mg、1日1回）20日間
  • Sirdalud（2mgの錠剤を1日3回）20日間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan、Republic of Tatarstan、ロシア連邦、420021
        • State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎体性神経根症と診断された L5、S1
  • 根性疼痛症候群
  • 腰部 CT および MRI スキャンの変化
  • VA スケールで評価された、最低 40 mm の強度の自発的な背中の痛み
  • 1ヶ月の増悪期;試験前のビタミンB群の不使用
  • 陰性の尿妊娠検査;患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腫瘍、炎症性感染症、神経疾患、神経根障害の症状を模倣する
  • 付随する生命を脅かす病状
  • アセチルサリチル酸、レボドパ、プレドニゾロンの同時投与;あらゆる精神疾患
  • てんかん、アルコール、薬物中毒
  • 妊娠と授乳
  • 肥満や特別な装置を含む、CT および MRI 検査を妨げるあらゆる状態
  • -登録の1か月前の他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロマルチビット + ボルタレン + シルダルド

ニューロマルチビット 2ml i.m. 1 日 1 回 7 日間、その後 2 ml を筋肉内注射します。 1日おきに1回、10日間。

ボルタレン 100mg/OS を 1 日 1 回、20 日間。 Sirdalud 2 mg/os を 1 日 3 回、20 日間。
薬：ニューロマルチビット
薬：ヴォルタレン
薬：シルダルド
アクティブコンパレータ：ヴォルタレン＋シルダルド単独
ボルタレン 100mg を 1 日 1 回、20 日間 シルダルド 2mg を 1 日 3 回、20 日間
薬：ヴォルタレン
薬：シルダルド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の疼痛強度のベースラインからの変化と、視覚的アナログスケールでの活動による変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
過去 24 時間の自己申告による痛みの強さ。 痛みの量は、痛みの知覚を最もよく反映する特定のポイントで水平線上にマークされます: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み(75-100mm)。
ベースラインと 3 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル疼痛アンケートにおける疼痛の質と強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
自己報告による痛みの質と強さ。20 のグループから、痛みの知覚を最もよく反映する 7 つの単語を選択して説明します。グループ17-20。
ベースラインと 3 週間
アバディーン腰痛スケールにおける腰痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
身体機能および日常活動に対する痛みの影響を自己報告。 19 の質問 (6 つの複数選択の質問と 13 の単一選択の質問) に対する回答のスコアが合計され、0 から 100 の合計が得られ、値が高いほど障害が大きいことを表します。
ベースラインと 3 週間
ケベック腰痛障害尺度における腰痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
20 の活動に対する痛みに関連する機能制限を自己報告した。 これらの日常活動の難易度は、0 ～ 5 (0 = 努力しない、5 = できない) でスコア化され、合計が 0 ～ 100 になり、数値が高いほど障害が大きいことを表します。
ベースラインと 3 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
10 日間の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
ベースラインと 10 日間
3週間での収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
ベースラインと 3 週間
3週間での心拍数とリズム（心電図）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
ベースラインと 3 週間
3週間での全血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
ベースラインと 3 週間
3週間での尿検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
ベースラインと 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Valeant Russia, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farit Khabirov, MD, DSc, Prof、State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NM-01RUS
  • 224 (registration study)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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