椎骨性神経根症の治療におけるニューロマルチビットの安全性と有効性 (NMRUS)
2017年5月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
脊椎原性神経根障害患者におけるニューロマルチビット（注射用溶液、2ml）の有効性と安全性に関する無作為化比較研究を開く
この研究の目的は、椎体性神経根障害L5、S1の治療におけるニューロマルチビット（注射用溶液）の有効性と安全性を標準治療と比較して評価することです。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 標準治療グループと標準治療 + ニューロマルチビット グループ。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 (50 人の患者) は、Neuromultivit (1 日あたり 2 ml、筋肉内) を 7 日間受け、その後 -Neuromultivit (1 日あたり 2 ml、筋肉内) を隔日で 10 日間、標準療法を 20 日間受けます。
グループ 2 (50 人の患者) は、20 日間標準治療のみを受けます。
標準治療には以下が含まれます：
- ボルタレン（徐放性フィルムコーティング錠100mg、1日1回）20日間
- Sirdalud（2mgの錠剤を1日3回）20日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Republic of Tatarstan
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Kazan、Republic of Tatarstan、ロシア連邦、420021
- State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎体性神経根症と診断された L5、S1
- 根性疼痛症候群
- 腰部 CT および MRI スキャンの変化
- VA スケールで評価された、最低 40 mm の強度の自発的な背中の痛み
- 1ヶ月の増悪期;試験前のビタミンB群の不使用
- 陰性の尿妊娠検査;患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍、炎症性感染症、神経疾患、神経根障害の症状を模倣する
- 付随する生命を脅かす病状
- アセチルサリチル酸、レボドパ、プレドニゾロンの同時投与;あらゆる精神疾患
- てんかん、アルコール、薬物中毒
- 妊娠と授乳
- 肥満や特別な装置を含む、CT および MRI 検査を妨げるあらゆる状態
- -登録の1か月前の他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロマルチビット + ボルタレン + シルダルド
ニューロマルチビット 2ml i.m. 1 日 1 回 7 日間、その後 2 ml を筋肉内注射します。 1日おきに1回、10日間。 ボルタレン 100mg/OS を 1 日 1 回、20 日間。 Sirdalud 2 mg/os を 1 日 3 回、20 日間。 |
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アクティブコンパレータ：ヴォルタレン＋シルダルド単独
ボルタレン 100mg を 1 日 1 回、20 日間 シルダルド 2mg を 1 日 3 回、20 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の疼痛強度のベースラインからの変化と、視覚的アナログスケールでの活動による変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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過去 24 時間の自己申告による痛みの強さ。
痛みの量は、痛みの知覚を最もよく反映する特定のポイントで水平線上にマークされます: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み(75-100mm)。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケートにおける疼痛の質と強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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自己報告による痛みの質と強さ。20 のグループから、痛みの知覚を最もよく反映する 7 つの単語を選択して説明します。グループ17-20。
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ベースラインと 3 週間
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アバディーン腰痛スケールにおける腰痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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身体機能および日常活動に対する痛みの影響を自己報告。
19 の質問 (6 つの複数選択の質問と 13 の単一選択の質問) に対する回答のスコアが合計され、0 から 100 の合計が得られ、値が高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースラインと 3 週間
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ケベック腰痛障害尺度における腰痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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20 の活動に対する痛みに関連する機能制限を自己報告した。
これらの日常活動の難易度は、0 ～ 5 (0 = 努力しない、5 = できない) でスコア化され、合計が 0 ～ 100 になり、数値が高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースラインと 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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10 日間の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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ベースラインと 10 日間
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3週間での収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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3週間での心拍数とリズム（心電図）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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3週間での全血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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3週間での尿検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farit Khabirov, MD, DSc, Prof、State Autonomous Institution Republican Clinical Centre of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NM-01RUS
- 224 (registration study)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。