10-1074の安全性、薬物動態および抗レトロウイルス活性に関する研究

包含基準:

グループ1（HIV感染者）

• 18～65歳の男女
• 2 つの独立したアッセイによって確認された HIV-1 感染。
• グループ (1A-1C): HIV-1 血漿 RNA レベルが標準アッセイで 100,000 コピー/ml 未満で 8 週間以上 ART を中止しているか、HIV-1 血漿 RNA レベルが 500 コピー/ml 未満で ART を受けている HIV 感染者。 HIV-1 RNAレベルは、少なくとも1週間間隔で2回測定する必要があり、1回の測定は登録前の49日以内に実行する必要があります。
• グループ (1D): 少なくとも 8 週間 ART を中止した HIV 感染者で、HIV-1 血漿 RNA レベルが標準アッセイで < 100,000 コピー/ml であり、少なくとも 1 週間間隔で 2 回測定。 登録前の 49 日以内に少なくとも 1 回の測定を実施する必要があります。
• 現在の CD4 数 > 300 細胞/μl。
• 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性行為に参加している場合は、10-1074 注入の 10 日前から試験終了まで、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意します。

グループ 2 (HIV 非感染):

• 18 歳から 65 歳までの男女。
• -HIVリスク低減カウンセリングに従い、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することに同意します。
• 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合、上記のHIV感染グループについて説明したように、調査期間全体で2つの効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

グループ 1 (HIV 感染):

• -登録前1年以内にエイズを定義する病気の病歴がある。
• -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物療法の履歴。
• -HIV感染以外の臨床的に重要な急性または慢性の病状、研究者の意見では参加を妨げます。
• 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
• 以下にリストされているパラメータの検査異常：

-絶対好中球数≤1,000;ヘモグロビン≤10 gm/dL; -血小板数≤100,000; ALT ≥ 2.0 x ULN; AST ≥ 2.0 x ULN; -総ビリルビン≥1.25 x ULN; -クレアチニン≥1.1 x ULN; -凝固パラメータ（PT、PTTまたはINR）≥1.25 x ULN。

• 妊娠中または授乳中。
• -10-1074投与前の14日以内のワクチン接種。
• ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
• -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加した、またはこの研究中に参加が予想される。

グループ 2 (HIV 非感染):

• -HIV-1またはHIV-2感染が確認されました。
• 免疫不全または自己免疫疾患の病歴; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医師が重要と見なしたその他の薬物の使用。
• -臨床的に重要な急性または慢性の病状（自己免疫疾患など） 治験責任医師の意見では参加を妨げます。
• -登録前の12か月以内に、ボランティアには性感染症の病歴があります。
• 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
• リストされたパラメータの実験室の異常:

-絶対好中球数≤1,500; -女性の場合、ヘモグロビン≤12 gm / dL;男性の場合、≤ 13.5 gm/dL; -血小板数≤140,000; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≥1.25 x正常上限（ULN）; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≥1.25 x ULN; -総ビリルビン≥1.25 x ULN; -クレアチニン≥1.1 x ULN; -凝固パラメータ（プロトロンビン時間 - PT、部分トロンボプラスチン時間 - PTT または INR）≥ 1.25 x ULN。

• 妊娠中または授乳中。
• -10-1074投与前の14日以内のワクチン接種。
• 過去に実験的な HIV ワクチンの受領。
• ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
• -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加した、またはこの研究中に参加が予想される。