10-1074の安全性、薬物動態および抗レトロウイルス活性に関する研究
HIV感染者およびHIV非感染者における10-1074モノクローナル抗体の安全性、薬物動態および抗レトロウイルス活性に関する第1相、非盲検、用量漸増試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ1(HIV感染者)
- 18~65歳の男女
- 2 つの独立したアッセイによって確認された HIV-1 感染。
- グループ (1A-1C): HIV-1 血漿 RNA レベルが標準アッセイで 100,000 コピー/ml 未満で 8 週間以上 ART を中止しているか、HIV-1 血漿 RNA レベルが 500 コピー/ml 未満で ART を受けている HIV 感染者。 HIV-1 RNAレベルは、少なくとも1週間間隔で2回測定する必要があり、1回の測定は登録前の49日以内に実行する必要があります。
- グループ (1D): 少なくとも 8 週間 ART を中止した HIV 感染者で、HIV-1 血漿 RNA レベルが標準アッセイで < 100,000 コピー/ml であり、少なくとも 1 週間間隔で 2 回測定。 登録前の 49 日以内に少なくとも 1 回の測定を実施する必要があります。
- 現在の CD4 数 > 300 細胞/μl。
- 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性行為に参加している場合は、10-1074 注入の 10 日前から試験終了まで、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意します。
グループ 2 (HIV 非感染):
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -HIVリスク低減カウンセリングに従い、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することに同意します。
- 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合、上記のHIV感染グループについて説明したように、調査期間全体で2つの効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
グループ 1 (HIV 感染):
- -登録前1年以内にエイズを定義する病気の病歴がある。
- -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物療法の履歴。
- -HIV感染以外の臨床的に重要な急性または慢性の病状、研究者の意見では参加を妨げます。
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 以下にリストされているパラメータの検査異常:
-絶対好中球数≤1,000;ヘモグロビン≤10 gm/dL; -血小板数≤100,000; ALT ≥ 2.0 x ULN; AST ≥ 2.0 x ULN; -総ビリルビン≥1.25 x ULN; -クレアチニン≥1.1 x ULN; -凝固パラメータ(PT、PTTまたはINR)≥1.25 x ULN。
- 妊娠中または授乳中。
- -10-1074投与前の14日以内のワクチン接種。
- ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
- -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加した、またはこの研究中に参加が予想される。
グループ 2 (HIV 非感染):
- -HIV-1またはHIV-2感染が確認されました。
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医師が重要と見なしたその他の薬物の使用。
- -臨床的に重要な急性または慢性の病状(自己免疫疾患など) 治験責任医師の意見では参加を妨げます。
- -登録前の12か月以内に、ボランティアには性感染症の病歴があります。
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- リストされたパラメータの実験室の異常:
-絶対好中球数≤1,500; -女性の場合、ヘモグロビン≤12 gm / dL;男性の場合、≤ 13.5 gm/dL; -血小板数≤140,000; -アラニントランスアミナーゼ(ALT)≥1.25 x正常上限(ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)≥1.25 x ULN; -総ビリルビン≥1.25 x ULN; -クレアチニン≥1.1 x ULN; -凝固パラメータ(プロトロンビン時間 - PT、部分トロンボプラスチン時間 - PTT または INR)≥ 1.25 x ULN。
- 妊娠中または授乳中。
- -10-1074投与前の14日以内のワクチン接種。
- 過去に実験的な HIV ワクチンの受領。
- ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
- -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加した、またはこの研究中に参加が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1A
HIV 感染者 ART オフ、HIV-1 ウイルス量 < 100,000 コピー/ml または ART オン、HIV-1 ウイルス量 < 500 コピー/ml 3 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
3 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ1B
HIV 感染者 ART オフ、HIV-1 ウイルス量 < 100,000 コピー/ml または ART オン、HIV-1 ウイルス量 < 500 コピー/ml 10 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
10 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ1C
HIV 感染者 ART オフ、HIV-1 ウイルス量 < 100,000 コピー/ml または ART オン、HIV-1 ウイルス量 < 500 コピー/ml 30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ1D
HIV 感染者 ART オフ、HIV-1 ウイルス量 < 100,000 コピー/ml 30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ2A
HIV非感染者 3 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
3 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ 2B
HIV非感染者 10 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
10 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ 2C
HIV非感染者 30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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実験的:グループ 2D
HIV非感染者 30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与 |
30 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:10-1074投与24週後
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10-1074投与24週後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1mlあたりのマイクログラムで測定された10〜1074の血清ピーク濃度
時間枠:10-1074投与24時間後
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10-1074投与24時間後
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血清中の半減期は 10 ~ 1074 日で表される
時間枠:10-1074投与24週後
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10-1074投与24週後
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コピー/mlで測定された血漿HIV-1 RNAレベル
時間枠:10-1074投与2週間後
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10-1074投与2週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3 mg/kg、10-1074 の単回投与 IV 投与の臨床試験
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完了