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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者を対象に、eFlow ネブライザーと活性炭の有無にかかわらず Seebri® Breezhaler® を使用して薬を服用した後に、肺に吸収されるグリコピロレートの量を決定する研究。 (GOLDEN7)

2018年9月27日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者に活性炭の有無にかかわらず投与された SUN-101 および Seebri® Breezhaler® の総全身曝露と肺バイオアベイラビリティを評価するクロスオーバー臨床薬理学研究

この調査研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者を対象に、eFlow ネブライザーと活性炭の有無にかかわらず Seebri® Breezhaler® を介して投与した後の肺に吸収される薬剤の量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性閉塞性肺疾患ガイドラインのグローバル イニシアチブに従って中等度から重度の COPD と診断された 40 歳から 70 歳の被験者を対象とした、投与期間ごとの無作為化、非盲検、単回投与、5 通りのクロスオーバー研究です。 被験者が研究参加に同意した後、研究の適格性を判断し、禁止されている薬物の適切な洗い流しを可能にするために、最大3週間続くスクリーニング期間があります。

適格な被験者は、10の治療シーケンスの1つに無作為化されます。 各治療訪問の間に最低7日間のウォッシュアウト期間があります。 各訪問で、被験者は、割り当てられた順序に従って、研究薬の1回の投与を受けます。

スクリーニング値と比較したVisit Predose値のレビューに基づいて、1秒間の強制呼気量（FEV1）が20％以上減少した被験者は、研究の継続について研究者によって評価されます。

テオフィリンを服用している被験者は、研究に参加できません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 70 歳までの男性または女性の患者。
  2. GOLD 2014 ガイドラインによる中等度から重度の COPD の臨床診断。
  3. 少なくとも 10 パック年間の喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者 (例: 10 年間、少なくとも 1 日 1 パック、または同等)。
  4. -気管支拡張剤投与後（臭化イプラトロピウムの吸入後） スクリーニング期間中の FEV1 が予測正常値の 30% 以上および 80% 以下。
  5. -気管支拡張薬後（臭化イプラトロピウムの吸入後）スクリーニング期間中のFEV1 / FVC比≤0.70。
  6. -米国胸部学会（ATS）および/または欧州呼吸器学会（ERS）のガイドライン（2005）に従って再現可能な肺活量測定を実行する能力。
  7. -被験者は、年齢が70歳以下で出産の可能性のある女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。コントロール: a) 経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型避妊薬、経皮または注射避妊薬を、試験参加前の少なくとも 1 か月間使用し、試験中および参加後 30 日間継続して使用する; b) 避妊のバリア法、例えば、試験参加中のコンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜;および/または c) 禁欲。
  8. -各治療日について少なくとも24時間研究現場に留まる意思があり、それができる。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  10. -すべての研究訪問に喜んで参加し、すべての研究評価と手順を順守することができます。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者が必要な検査または研究を安全に完了することを妨げる、または中止を必要とする疾患の進行をもたらす可能性が高い、不安定な心臓または肺疾患またはその他の病状を含む重度の併存症件名には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

    • -不安定な虚血性心疾患（心筋梗塞の診断または急性冠症候群の入院） スクリーニングから6か月以内。
    • 6か月以内の不安定な不整脈または心不全（治療計画の変更）。
    • -スクリーニングから6か月以内の真性糖尿病の治療。
  2. -心調律および/または伝導所見の臨床的に重大な異常の現在の証拠または履歴。
  3. -COPD以外の付随する臨床的に重要な呼吸器疾患（例、喘息、結核、気管支拡張症、またはその他の非特異的肺疾患）。
  4. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
  5. -入院を必要とするCOPD増悪の最近の病歴またはスクリーニング期間の6週間前までのCOPD治療の増加の必要性。
  6. -毎日の酸素療法の使用 > 1日あたり10時間。
  7. -スクリーニング期間前の3か月以内の経口、静脈内、または筋肉内ステロイドの使用。
  8. -スクリーニング期間の6週間前またはその間の気道感染。
  9. -重大な失血（> 500 mL）またはスクリーニング前の60日以内に献血した、または研究完了後60日以内に献血する予定。
  10. -臨床的に重要な進行中の膀胱流出閉塞の病歴または過去6か月以内の膀胱流出閉塞の緩和のためのカテーテル法の歴史。
  11. 狭隅角緑内障の病歴。
  12. -スクリーニング期間中のQTc間隔の延長（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）、またはQT延長症候群の病歴。
  13. 薬物乱用の最近の文書化された履歴（過去 12 か月）。
  14. .被験者が検査結果に対して有効な医学的根拠を示すことができない場合、来院1での陽性尿薬物スクリーニング（例：処方薬）。
  15. -スクリーニング時のHbsAg、C型肝炎抗体、またはHIV 1/2抗体検査が陽性。
  16. -エアロゾル薬、β2-アゴニスト、抗コリン薬、または交感神経刺激アミンに対する過敏症または不耐性の病歴。
  17. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できない可能性が高い重大な精神疾患。
  18. -スクリーニング期間の30日前以内に薬物を受け取った別の治験薬研究への参加、またはSUN-101研究を含む、研究治療が行われている別の治験薬治験への現在の参加
  19. 以前にSUN-101（積極的治療;以前はEP-101として知られていました）を受けました。
  20. -スクリーニングから28日以内にグリコピロレート製品を以前に受け取ったことがある。
  21. 被験者はテオフィリンを服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EFlow ネブライザー経由の SUN-101
電子ネブライザーによるグリコピロレート 50 mcg
薬：EFlow ネブライザー経由の SUN-101
電子ネブライザーによるグリコピロレート 50 mcg
他の名前：
  • グリコピロレート
実験的：活性炭を使用した eFlow ネブライザー経由の SUN-101
活性炭を含む電子ネブライザーによるグリコピロレート 50 mcg
薬：活性炭を使用した eFlow ネブライザー経由の SUN-101
活性炭を含む電子ネブライザーによるグリコピロレート 50 mcg
他の名前：
  • グリコピロレート
アクティブコンパレータ：Seebri® Breezhaler®
DPIによる63 mcgの臭化グリコピロニウム（50 mcgのグリコピロニウム）
薬：Seebri® Breezhaler®
DPIによる63 mcgの臭化グリコピロニウム（50 mcgのグリコピロニウム）
他の名前：
  • グリコピロニウム、臭化グリコピロニウム
アクティブコンパレータ：活性炭入り Seebri® Breezhaler®
: : 63 mcg 臭化グリコピロニウム (50 mcg グリコピロニウム) 活性炭による DPI 経由
薬：活性炭入り Seebri® Breezhaler®
活性炭を含む DPI による臭化グリコピロニウム 63 mcg (グリコピロニウム 50 mcg)
他の名前：
  • グリコピロニウム、臭化グリコピロニウム
アクティブコンパレータ：：グリコピロレート注射
IV注入による50 mcgのグリコピロレート
薬：グリコピロレート注射
IVによるグリコピロレート50 mcg
他の名前：
  • グリコピロレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：5週目まで
最大観測濃度 - Cmax は、0 ～ 48 時間の間に採取した血液サンプルから分析した血漿濃度から計算されます。
5週目まで
時間ゼロから 24 時間までの曲線下面積 (AUC0_24)
時間枠：5週目まで
投与後 0 時間から 24 時間までの薬物濃度 - 時間曲線下の面積 pk パラメータは、0 時間から 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます
5週目まで
時間ゼロから無限までの曲線下面積 (AUC0_infinity)
時間枠：5週目まで

AUC0-last と、tlast から無限大に外挿された AUC を合計することによって計算されます。 λz |クラスト / | λz |は、tlast から無限大までの曲線の下で外挿された領域です。 この量が AUC0-∞ の 20% を超える場合、AUC0-∞ は欠落していると見なされます。

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコピロレート 50 mcg の IV 注入のクリアランス (CL)
時間枠：5週目まで

IV 用量投与後の用量/AUC0-inf として計算されます。 AUC0-inf が欠落している場合、CL は欠落していると見なされます。

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
グリコピロレート 50 mcg の IV 注入の除去段階 (Vz) 中の分布量
時間枠：5週目まで
用量/(AUC0-inf*λz)として計算されます。 Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
グリコピロレート 50 mcg の IV 注入の Cmax (Tmax) の発生時間
時間枠：5週目まで
時間 0 は注入の開始に基づいています。 Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
グリコピロレート 50 mcg の IV 注入の終末半減期 (t1/2)
時間枠：5週目まで

ln(2) / λz として計算されます。 t1/2 を決定するには、最終除去フェーズで少なくとも 3 つのデータ ポイントが必要でした。

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
Seebri Breezhaler および Sun-101 の 0 ～ 48 時間 (AUC0_48) の曲線下面積- AUC0-∞ -
時間枠：5週目まで
０時間から投与後４８時間までの薬物濃度－時間曲線下面積 Ｐｋパラメータは、０時間から４８時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算される。
5週目まで
Seebri Breezhaler および SUN-101 の血管外投与後の投与量/AUC0-INF として計算された見かけのクリアランス
時間枠：5週目まで

血管外投与後の投与量/AUC0-∞として計算されます。ここで、F = バイオアベイラビリティです。 AUC0-∞ が欠落している場合、CL/F は欠落していると見なされます。

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
Seebri Breezhaler および SUN-101 の血管外投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：5週目まで

投与量/(AUC0-∞* λz) として計算されます。ここで、F = バイオアベイラビリティです。 AUC0-∞ が欠落している場合、Vz/F は欠落していると見なされます。

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます
5週目まで
Seebri Breezhaler と SUN-101 の Cmax の発生時間 (Tmax)
時間枠：5週目まで
時間 0 は、吸入の開始に基づいています。 Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
Seebri Breezhaler および SUN-101 の最終半減期 (t1/2)
時間枠：5週目まで

ln(2) / λz として計算されます。 t1/2 を決定するには、最終除去フェーズで少なくとも 3 つのデータ ポイントが必要でした。

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。
5週目まで
Seebri および SUN-101 の正規化された Cmax の用量。
時間枠：5週目まで

観察された最大濃度に用量正規化係数を掛けたもの。 Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。

用量正規化係数の計算には 2 つの要素があります: 用量当量のグリコピロレート量と送達効率 (% 用量送達) です。 Sun-101 50 mcg の場合、用量正規化係数は 1.59 で、Seebri Breezhaler の場合は 0.9 です。
5週目まで
Seebri および SUN-101 の用量正規化曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUC0_24)
時間枠：5週目まで

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。

投与後 0 時間から 24 時間までの薬物濃度-時間曲線下面積に、投与量正規化係数を掛けた値。 用量正規化係数の計算には 2 つの要素があります: 用量当量のグリコピロレート量と送達効率 (% 用量送達) です。 Sun-101 50 mcg の場合、用量正規化係数は 1.59 で、Seebri Breezhaler の場合は 0.9 です。
5週目まで
Seebri および SUN-101 の用量正規化曲線下面積 0 ～ 48 時間 (AUC0_48)
時間枠：5週目まで

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。

ゼロ時間から投与後 48 時間までの薬物濃度-時間曲線下面積に、用量正規化係数を掛けた値。 用量正規化係数の計算には 2 つの要素があります: 用量当量のグリコピロレート量と送達効率 (% 用量送達) です。 Sun-101 50 mcg の場合、用量正規化係数は 1.59 で、Seebri Breezhaler の場合は 0.9 です。
5週目まで
Seebri および SUN-101 のゼロから無限大までの線量正規化曲線下面積 (AUC0_inf)
時間枠：5週目まで

Pk パラメータは、0 ～ 48 時間の間に収集された血液サンプルから分析された血漿濃度から計算されます。

AUC0-last と tlast から無限大まで外挿された AUC を合計して計算された、ゼロから無限までの薬物濃度-時間曲線下の面積: 用量正規化係数* (AUC0-∞ = AUC0-last+ Clast / | λz | ) クラスト / | λz |は、tlast から無限大までの曲線の下で外挿された領域です。 この量が AUC0-∞ の 20% を超える場合、AUC0-∞ は欠落していると見なされます。

用量正規化係数の計算には 2 つの要素があります: 用量当量のグリコピロレート量と送達効率 (% 用量送達) です。 Sun-101 50mcg の場合、用量正規化係数は 1.59 で、Seebri Breezhaler の場合は 0.9 です。
5週目まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止に至ったAEの被験者数
時間枠：5週目まで
治験薬の初回投与時以降に発生した有害事象（AE）、治験薬の初回投与時以降に開始日と停止日が欠落しているAE、または開始日と停止日の両方が欠落しているAE .
5週目まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止につながるAEを有する被験者の割合
時間枠：5週目まで
治験薬の初回投与時以降に発生した有害事象（AE）、治験薬の初回投与時以降に開始日と停止日が欠落しているAE、または開始日と停止日の両方が欠落しているAE .
5週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunovion Respiratory Development Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Head of Global Clinical, Respiratory and Bio-threapeutics、Sunovion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUN101-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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