不眠症と心血管疾患：行動療法と嗜好の影響

背景と重要性: 蓄積された証拠は、他の心血管リスク要因を制御した後でも、睡眠の量 (睡眠時間の少なさ) と質 (不眠症の自覚症状) が心血管疾患のリスク増加と関連していることを示しています。 不眠症の有病率は年齢とともに増加します。 中高年が不眠症に対処するのを支援することは、睡眠を促進し、不安や抑うつを軽減し、心血管疾患のリスクを軽減するために不可欠です。 2 つの行動療法、刺激制御指示 (SCI) と睡眠制限療法 (SRT) は、不眠症の確立された治療法です。 しかし、どちらの治療法も、自分の習慣やライフスタイルを変えることへのコミットメントを必要とします。 治療に対する好みは、治療の順守と結果に影響を与えることがわかっています。 この研究は、睡眠の量と質の改善が心血管疾患のリスクを軽減する程度の実験的証拠を提供し、SCI と SRT はこれらの結果を達成するのに効果的です。 この研究は、治療のアドヒアランスと結果に対する選好の影響を仲介するメカニズムとして、治療に対する満足度を調査した最初の研究です。

目的: この研究は、資金調達の機会に関心のある実質的および方法論的領域に対処します。 実質的な目的は、1) 睡眠 (量と質)、心理的 (不安、抑うつ)、および身体的 (心血管の症状とイベント) の結果に対する SCI と SRT の直接的な影響を調べること、および 2) SCI と SRT の間接的な影響を調べることです。睡眠の量と質を介した心理的および身体的結果に関するSCIおよびSRT。 方法論的目的は次のとおりです。1) 治療に無作為化された参加者と、選択した治療に割り当てられた参加者を、消耗、治療に対する満足度、治療への順守、および睡眠、心理的および身体的転帰について比較する。 2) 無作為化された参加者の間で、好ましい治療を受けた人と受けなかった人を、消耗、治療への満足度、遵守、および睡眠、心理的、身体的アウトカムについて比較する。 3) 治療への満足が、治療の順守と転帰に対する選好の影響をどの程度媒介するかを調査すること。

デザイン: 2 段階の部分的に無作為化された臨床試験が使用されます。 適格な参加者は、試験の無作為および優先アームに無作為に割り付けられます。 ランダムアームでは、参加者はランダムに無治療、SCIまたはSRTに割り当てられます。 優先アームでは、参加者は好みに基づいて SCI または SRT に割り当てられます。 結果データは、プレテスト、ポストテスト、6 か月および 12 か月のフォローアップの 4 つの時点で収集されます。

サンプル: 施設に収容されておらず、認知機能が損なわれていない成人 (> 40 歳) は、睡眠の開始および/または維持が困難であると訴える場合に含まれます (1 晩に 30 分以上、1 週間に 3 晩以上、6 週間以上)。睡眠時無呼吸とは関係ありません。 グループごとに 60 人の参加者のサンプル (合計 300 人) が、睡眠結果に対する行動療法と治療の好みの中程度の影響を検出するために必要です。

測定値: すべての結果は、確立された測定値で測定されます。 治療へのアドヒアランスは、毎日の睡眠日記からの関連データで推定されます。 治療に対する好みと満足度は、治験責任医師が開発し、信頼できると判断された自己報告手段で評価されます。

分析: 記述統計に加えて、階層線形モデルと潜在成長曲線モデリングを使用して、目的に対処します。 分析は、ベースラインで心血管疾患を報告した参加者と報告しなかった参加者に対して繰り返されます。