不眠症と心血管疾患:行動療法と嗜好の影響
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 蓄積された証拠は、他の心血管リスク要因を制御した後でも、睡眠の量 (睡眠時間の少なさ) と質 (不眠症の自覚症状) が心血管疾患のリスク増加と関連していることを示しています。 不眠症の有病率は年齢とともに増加します。 中高年が不眠症に対処するのを支援することは、睡眠を促進し、不安や抑うつを軽減し、心血管疾患のリスクを軽減するために不可欠です。 2 つの行動療法、刺激制御指示 (SCI) と睡眠制限療法 (SRT) は、不眠症の確立された治療法です。 しかし、どちらの治療法も、自分の習慣やライフスタイルを変えることへのコミットメントを必要とします。 治療に対する好みは、治療の順守と結果に影響を与えることがわかっています。 この研究は、睡眠の量と質の改善が心血管疾患のリスクを軽減する程度の実験的証拠を提供し、SCI と SRT はこれらの結果を達成するのに効果的です。 この研究は、治療のアドヒアランスと結果に対する選好の影響を仲介するメカニズムとして、治療に対する満足度を調査した最初の研究です。
目的: この研究は、資金調達の機会に関心のある実質的および方法論的領域に対処します。 実質的な目的は、1) 睡眠 (量と質)、心理的 (不安、抑うつ)、および身体的 (心血管の症状とイベント) の結果に対する SCI と SRT の直接的な影響を調べること、および 2) SCI と SRT の間接的な影響を調べることです。睡眠の量と質を介した心理的および身体的結果に関するSCIおよびSRT。 方法論的目的は次のとおりです。1) 治療に無作為化された参加者と、選択した治療に割り当てられた参加者を、消耗、治療に対する満足度、治療への順守、および睡眠、心理的および身体的転帰について比較する。 2) 無作為化された参加者の間で、好ましい治療を受けた人と受けなかった人を、消耗、治療への満足度、遵守、および睡眠、心理的、身体的アウトカムについて比較する。 3) 治療への満足が、治療の順守と転帰に対する選好の影響をどの程度媒介するかを調査すること。
デザイン: 2 段階の部分的に無作為化された臨床試験が使用されます。 適格な参加者は、試験の無作為および優先アームに無作為に割り付けられます。 ランダムアームでは、参加者はランダムに無治療、SCIまたはSRTに割り当てられます。 優先アームでは、参加者は好みに基づいて SCI または SRT に割り当てられます。 結果データは、プレテスト、ポストテスト、6 か月および 12 か月のフォローアップの 4 つの時点で収集されます。
サンプル: 施設に収容されておらず、認知機能が損なわれていない成人 (> 40 歳) は、睡眠の開始および/または維持が困難であると訴える場合に含まれます (1 晩に 30 分以上、1 週間に 3 晩以上、6 週間以上)。睡眠時無呼吸とは関係ありません。 グループごとに 60 人の参加者のサンプル (合計 300 人) が、睡眠結果に対する行動療法と治療の好みの中程度の影響を検出するために必要です。
測定値: すべての結果は、確立された測定値で測定されます。 治療へのアドヒアランスは、毎日の睡眠日記からの関連データで推定されます。 治療に対する好みと満足度は、治験責任医師が開発し、信頼できると判断された自己報告手段で評価されます。
分析: 記述統計に加えて、階層線形モデルと潜在成長曲線モデリングを使用して、目的に対処します。 分析は、ベースラインで心血管疾患を報告した参加者と報告しなかった参加者に対して繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
不眠症の人は、次の場合に研究の対象となります。
- 地域に住む、施設に収容されていない中年以上の成人(> 40歳)である、
- 英語の読み書きができること(書面による同意を提供するために必要)、および
- 睡眠の開始および/または維持の困難を訴え、入眠潜時および/または入眠後の覚醒時間が毎晩30分以上、週に最低3夜、少なくとも6週間持続する(NIH. 、2005)、不眠症のインタビュースケジュール(Morin、1993)の関連する質問で確認されました。
不眠症の人は、不眠症が原発性 (すなわち、他の状態とは関係がない)、または既存の心血管疾患、不安、およびうつ病のみに関連する併存症である場合に選択されます。
除外基準:
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア < 24 (Crum et al., 1993) によって確認された認知障害。認知障害は、参加者の理解、および行動介入を実施する能力を妨げます。と
- 参加者から報告された、睡眠時無呼吸症候群の医学的診断と現在の治療を確認した。 SCI および SRT は、睡眠時無呼吸には推奨されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:刺激制御命令 (SCI)
SCI は、不眠症の人がベッドと寝室を入眠または再入眠に再び関連付け、一貫した睡眠パターンを獲得するのを支援することを目的とした行動療法です。 SCI には、ベッドでの睡眠以外の活動 (読書、テレビ鑑賞など) を避ける、眠れない場合はベッドから出て、眠くなるまで静かな活動を行うなど、新しい睡眠習慣の開発に焦点を当てた具体的な指示が伴います。 訓練を受けたセラピストがセッションを提供し、次のトピックがカバーされます: 睡眠に関する教育、睡眠に影響を与える要因、睡眠を促進または妨害する行動、SCI。 セッションは、参加者の空き状況に基づいて、治療受領の遅延を避けるために、少人数のグループ (4-6) 形式で提供されます。 |
アーム/グループの説明を参照してください。
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実験的:睡眠制限療法(SRT)
SRTは、睡眠を特定の時間に制限し、ベッドで過ごす時間を制限することにより、睡眠を強化することを目的としています.
睡眠時間は個人の睡眠ニーズに基づいて個別化され、睡眠と覚醒のスケジュールは個人のライフスタイルに合わせて計画されます。
睡眠覚醒スケジュールは、人の睡眠の改善に対応するために、時間の経過とともに変更されます..
訓練を受けたセラピストが、次のトピックをカバーするセッションを提供します: 睡眠に関する教育、睡眠に影響を与える要因、睡眠を促進または妨害する行動、および SRT。
セッションは、参加者の空き状況に基づいて、治療受領の遅延を避けるために、少人数のグループ (4-6) 形式で提供されます。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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介入なし:治療なし
不眠症を管理するための行動療法は提供されません。
ただし、一般的な推奨事項と提案のリストが参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠結果 睡眠量 経時変化
時間枠:睡眠量のデータは 4 つの時点で収集されます: 約 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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睡眠結果には、睡眠時間、入眠潜時、入眠後の覚醒、睡眠効率、および日中の疲労が含まれます。
毎日の睡眠日記 (DSD) は、睡眠量を評価するために参加者によって完成されます。
DSD は、毎晩の睡眠行動の自己管理ログです。
DSD は Morin (1993) によって開発されました。
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睡眠量のデータは 4 つの時点で収集されます: 約 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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睡眠の成果: 時間の経過に伴う睡眠の質の変化
時間枠:睡眠の質のデータは 4 つの時点で収集されます: 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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不眠症重症度指数 (ISI)
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睡眠の質のデータは 4 つの時点で収集されます: 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的結果: 時間の経過とともに変化する不安
時間枠:心理的結果データは、4 つの時点で収集されます: 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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不安は、20 項目の状態特性不安インベントリー (STAI) で評価されます。
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心理的結果データは、4 つの時点で収集されます: 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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心理的結果: うつ病の経時変化
時間枠:心理的結果データは、4 つの時点で収集されます: 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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疫学研究センター - うつ病 (CESD) スケール
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心理的結果データは、4 つの時点で収集されます: 2 週間 (事前テスト)、事後テスト (5 週間)、6 か月および 12 か月 (1 年)
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身体的転帰:心血管の症状と事象 経時変化
時間枠:身体的結果データは、4 つの時点で収集されます。
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身体的転帰には、心血管症状および自己報告による心血管イベントの発生が含まれます。
胸痛、呼吸困難、失神前、および動悸の心血管症状は、症状チェックリスト (SCL) - 90R から得られた関連項目で測定されます。
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身体的結果データは、4 つの時点で収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dr. Souraya Sidani, PhD、Ryerson University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ibrahim S, Sidani S. Preferences for behavioral therapies for chronic insomnia. Health 5(11): 1784-1790, 2013.
- Sidani S, Fox M, Streiner DL, Miranda J, Fredericks S, Epstein DR. Examining the influence of treatment preferences on attrition, adherence and outcomes: a protocol for a two-stage partially randomized trial. BMC Nurs. 2015 Nov 9;14:57. doi: 10.1186/s12912-015-0108-4. eCollection 2015.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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