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労作性熱中症（EHS）患者における補助療法としての Ryanodex® (EGL-4104) の有効性と安全性

2021年6月8日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.

労作性熱中症（EHS）患者の術後補助療法としての Ryanodex® (EGL-4104) の有効性と安全性を評価する第 2 相、単一施設、非盲検、無作為化 2 群並行試験

EGL-4104-C-1502試験は、労作性熱射病（EHS）の補助治療として静脈内（IV）投与されるリアノデックスの第2相、単一部位、非盲検、無作為化、2群並行試験です。ケア (SOC)。 EHS の治療のための SOC は、効果的な身体冷却として定義されており、労作性熱中症の診断後できるだけ早く実施する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は救急医療施設で行われる。

労作性熱中症（EHS）は生命を脅かす性質があるため、研究に組み込むための迅速な評価とその後の即時治療が必要です。 被験者の初期トリアージと一次評価の後、被験者のベースライン状態を文書化する必要があり、EHS の診断が得られたら、直ちに SOC 治療が開始され、被験者は 2 つの治療群 (SOC のみまたは SOC) のいずれかにランダムに割り当てられます。プラス Ryanodex)。

患者は治験薬の初回投与およびSOCの実施後最長72時間入院し、症状が解消するまで必要なすべての支持措置を受けることになる。

学習期間: 72時間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸から得られた中核体温が 40.0°C (104°F) 以上である場合、被験者は研究に参加できます。
  • 激しい身体活動（労作活動）を行った最近の履歴または最近の履歴（24時間前）の疑いがある
  • 対象者は、GCS スコアが 13 未満であることが証明されているように、意識レベルに障害がある
  • 被験者は頻脈を患っている（心拍数≧100bpm）

除外基準:

  • 被験者が臨床的に重度の急性感染症と診断されている、またはその疑いがある場合、治験責任医師の意見では、これにより被験者の研究参加のリスクが増加する可能性がある、および/または研究評価の実施および/または解釈の能力が損なわれる可能性がある
  • 熱中症以外の症状（例：セロトニン症候群、甲状腺中毒症、褐色細胞腫、脳出血など）に続発して重度の高熱を起こしている被験者
  • 過去 6 か月以内に頭部外傷、またはその他の重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または腎臓疾患の可能性があり、治験責任医師の意見では、対象の研究参加のリスクが増加する可能性がある、および/または研究能力が損なわれる可能性がある研究評価の実施および/または解釈の
  • 女性被験者に妊娠検査（尿）が陽性であるか、活発な授乳の証拠がある
  • 強力なCYP3A4阻害剤の既知の使用が報告されている
  • ダントロレンに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴
  • -確立された人工気道または補助気道を介したEHSの発症前に慢性かつ継続的に補助人工呼吸器を使用している歴（例：重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、上気道疾患、呼吸機能障害）。 注: EHS 治療の補助措置の一環として、気管内挿管と人工呼吸器は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアノデックス
標準治療 (SOC) 治療に加えて、IV ボーラスとして投与される懸濁液注射用の Ryanodex (ダントロレン ナトリウム)。
薬：ダントロレンナトリウム注射用懸濁液
Ryanodex は、2 mg/kg または 1 mg/kg の単回投与として急速 IV プッシュとして投与されます。
他の名前：
  • リアノデックス。 EGL-4104
介入なし：標準治療のみ (SOC)
標準治療 (SOC) 治療のみ。体の冷却と即時実施される支持措置で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー昏睡スケール（GCS）として定義される意識レベルの回復を達成した被験者の数 GCS ≥ 13
時間枠：ランダム化後 90 分

無作為化後90分以前にグラスゴー昏睡スケール(GCS)≧13を達成した被験者の数。 グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、脳損傷後の人の初期およびその後の意識レベルを記録する信頼性の高い客観的な方法です。 合計 GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 で、GCS スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 下位スケールのスコアを合計して、合計スコア* を決定します。 GCS スコア 13 ～ 15 は、軽度の意識障害とみなされます。 GCS スコア 9 ～ 12 は中等度の意識障害とみなされます。 GCS スコアが 3 ～ 8 の場合は重度とみなされます。

*サブスケール: 目の反応 - 自発的 = 4。音を鳴らす =3;圧力=2まで;なし = 1;未検証。 口頭応答重視=5;混乱=4;単語=3;音=2;なし-1;未検証。 モーターの応答: コマンドに従います = 6。ローカライズ=5;通常の屈曲 = 4;異常な屈曲=3;拡張子=2;なし = 1;未検証。
ランダム化後 90 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Quintiles, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Adrian Hepner, MD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EGL-4104-C-1502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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