労作性熱中症（EHS）患者における補助療法としての Ryanodex® (EGL-4104) の有効性と安全性
労作性熱中症（EHS）患者の術後補助療法としての Ryanodex® (EGL-4104) の有効性と安全性を評価する第 2 相、単一施設、非盲検、無作為化 2 群並行試験
調査の概要
詳細な説明
研究は救急医療施設で行われる。
労作性熱中症（EHS）は生命を脅かす性質があるため、研究に組み込むための迅速な評価とその後の即時治療が必要です。 被験者の初期トリアージと一次評価の後、被験者のベースライン状態を文書化する必要があり、EHS の診断が得られたら、直ちに SOC 治療が開始され、被験者は 2 つの治療群 (SOC のみまたは SOC) のいずれかにランダムに割り当てられます。プラス Ryanodex)。
患者は治験薬の初回投与およびSOCの実施後最長72時間入院し、症状が解消するまで必要なすべての支持措置を受けることになる。
学習期間: 72時間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mecca、サウジアラビア
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸から得られた中核体温が 40.0°C (104°F) 以上である場合、被験者は研究に参加できます。
- 激しい身体活動（労作活動）を行った最近の履歴または最近の履歴（24時間前）の疑いがある
- 対象者は、GCS スコアが 13 未満であることが証明されているように、意識レベルに障害がある
- 被験者は頻脈を患っている（心拍数≧100bpm）
除外基準:
- 被験者が臨床的に重度の急性感染症と診断されている、またはその疑いがある場合、治験責任医師の意見では、これにより被験者の研究参加のリスクが増加する可能性がある、および/または研究評価の実施および/または解釈の能力が損なわれる可能性がある
- 熱中症以外の症状（例：セロトニン症候群、甲状腺中毒症、褐色細胞腫、脳出血など）に続発して重度の高熱を起こしている被験者
- 過去 6 か月以内に頭部外傷、またはその他の重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または腎臓疾患の可能性があり、治験責任医師の意見では、対象の研究参加のリスクが増加する可能性がある、および/または研究能力が損なわれる可能性がある研究評価の実施および/または解釈の
- 女性被験者に妊娠検査（尿）が陽性であるか、活発な授乳の証拠がある
- 強力なCYP3A4阻害剤の既知の使用が報告されている
- ダントロレンに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴
- -確立された人工気道または補助気道を介したEHSの発症前に慢性かつ継続的に補助人工呼吸器を使用している歴（例：重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、上気道疾患、呼吸機能障害）。 注: EHS 治療の補助措置の一環として、気管内挿管と人工呼吸器は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアノデックス
標準治療 (SOC) 治療に加えて、IV ボーラスとして投与される懸濁液注射用の Ryanodex (ダントロレン ナトリウム)。
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Ryanodex は、2 mg/kg または 1 mg/kg の単回投与として急速 IV プッシュとして投与されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療のみ (SOC)
標準治療 (SOC) 治療のみ。体の冷却と即時実施される支持措置で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケール（GCS）として定義される意識レベルの回復を達成した被験者の数 GCS ≥ 13
時間枠：ランダム化後 90 分
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無作為化後90分以前にグラスゴー昏睡スケール(GCS)≧13を達成した被験者の数。 グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、脳損傷後の人の初期およびその後の意識レベルを記録する信頼性の高い客観的な方法です。 合計 GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 で、GCS スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 下位スケールのスコアを合計して、合計スコア* を決定します。 GCS スコア 13 ～ 15 は、軽度の意識障害とみなされます。 GCS スコア 9 ～ 12 は中等度の意識障害とみなされます。 GCS スコアが 3 ～ 8 の場合は重度とみなされます。 *サブスケール: 目の反応 - 自発的 = 4。音を鳴らす =3;圧力=2まで;なし = 1;未検証。 口頭応答重視=5;混乱=4;単語=3;音=2;なし-1;未検証。 モーターの応答: コマンドに従います = 6。ローカライズ=5;通常の屈曲 = 4;異常な屈曲=3;拡張子=2;なし = 1;未検証。 |
ランダム化後 90 分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Adrian Hepner, MD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダントロレンナトリウム注射用懸濁液の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了