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女性の乳がんに対する星状神経節ブロック (SGB)

2023年6月1日 更新者：David Walega、Northwestern University

乳がんの抗エストロゲン療法を受けている女性の血管運動症状に対する星状神経節ブロック（SGB）の効果

血管運動症状（VMS）は乳がん生存者の最大 65% に影響を及ぼし、彼らの生活の質に悪影響を及ぼします。 研究者らは、抗エストロゲン剤を服用し、健康と幸福に悪影響を及ぼしている中等度から非常に重度のVMSの軽減を求めている症状のある乳がん女性におけるSGBの利点を評価することを目的としている。 中等度から非常に重度のVMSを伴うタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤（AI）、または選択的エストロゲン受容体調節剤（SERMS）を投与されている乳がんの女性が、この研究の参加者として登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: 主観的および客観的 VMS の頻度と強度は、偽対照と比較して、活動的 SGB にランダム化された女性では大幅に低いでしょう。 気分、記憶、認知、睡眠、生活の質はすべて、偽対照群と比較して治療群で改善されます。

具体的な目標と目的:

目標 1: タモキシフェン、AI、または SERM に対する乳がん女性の主観的および他覚的 VMS を軽減する星状神経節遮断 (SGB) の効果を決定すること 目標 2: 気分、記憶、認知、睡眠および精神状態に対する SGB の効果を評価することタモキシフェン、AI、または SERM を服用している乳がん女性の生活の質。

我々は、抗エストロゲン療法を受けている乳がん女性30人（各グループ15人）を対象に、VMSに対するSGBの無作為化単一施設偽対照臨床試験を実施することを目的としている。 主な参加基準は、中等度から非常に重度のほてりが週に 28 回以上ある場合です。 VMS は、6 か月間にわたる毎日の乳製品の書面による自己報告によって測定されます。 副次的アウトカムには、気分、睡眠、生活の質、およびベースライン時の 24 時間、3 か月および 6 か月にわたる外来モニタリング (皮膚コンダクタンス温度モニタリング) によって測定された他覚的ほてりの変化が含まれます。 神経認知テストによる記憶パフォーマンスは、ベースラインと 3 か月後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳から70歳まで
  2. 中程度から重度のほてりを週に28件以上報告されている
  3. SGB の前に少なくとも 2 週間の VMS 日記の記録
  4. -乳がんの適応症としてタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはSERMを現在過去6か月間使用している
  5. 透視下にある SGB または偽治療を受ける意欲があること。
  6. うつ病不安ストレススケール（DASS）でうつ病が21以上、不安が15以上の場合、医療提供者の承認
  7. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）（該当する場合）の安定した使用

除外基準:

  1. SGBまたは偽介入を妨げる状態（例、前頸部または頸椎の解剖学的異常、甲状腺腫、心臓/肺機能不全、急性疾患/感染症、凝固障害または出血性疾患、アレルギー反応/局所麻酔薬または造影剤に対する禁忌）。
  2. 過去 2 か月以内に VMS に影響を与える可能性のある治療を行った（経口または経皮ホルモン治療 (HT) または避妊薬、SERMS の使用など）
  3. 認知テストの成績に影響を与える可能性のある状態や障害（例：認知症/軽度認知障害、脳卒中、外傷性脳損傷、アルコール/薬物使用、英語で書く、話す、読むことができない、第二言語としての英語）
  4. ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 28
  5. 睡眠の質に影響を与える可能性のある状態（例：睡眠導入剤の使用、交代勤務など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブピビカイン
10 mL の 0.5 % ブピバカインによる星状神経節ブロック注射。
薬：ブピビカイン
コンピューター生成の 1:1 ブロックランダム化スキームを使用して、ブピバカインを投与する参加者を割り当てます。 ランダム化は、注射技師が注射手順の直前に、不透明な封筒を開いてインデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにすることによって実行されます。10 0.5% ブピビカイン mL が投与されます。
他の名前：
  • マルケイン
偽コンパレータ：生理食塩水
生理食塩水注射（0.9生理食塩水）5ml。
薬：生理食塩水
コンピューターで生成された 1:1 ブロックのランダム化スキームを使用して、生理食塩水を受け取る参加者を割り当てます。 ランダム化は、注射技師が注射手順の直前に、不透明な封筒を開いてインデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにすることによって実行されます。 5 mL の滅菌生理食塩水を投与します。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後6か月までの寝汗の数の変化。
時間枠：介入から6か月後
紙の日記を使用した、ベースラインから介入後 6 か月までの平均寝汗数の変化 (頻度の主観的な測定)。 数値は、寝汗の平均ベースライン数から処置後 6 か月後の平均までの変化 (ナノ秒/月)
介入から6か月後
ベースラインから介入後 6 か月までのほてりの数の変化。 [期間: 介入後 6 か月]
時間枠：介入から6か月後
紙の日記を使用した、ベースラインから介入後 6 か月までのほてりの数の平均変化 (頻度の主観的な測定)。 数値は、ベースラインのほてりの平均数から処置後 6 か月後の平均までの変化 (ナノ秒/月)
介入から6か月後
ベースラインおよび6か月時の主観的なほてり（HF）の強度
時間枠：星状神経節ブロック術後6ヶ月

紙の日記（主観的）強度測定値（軽度、重度、および非常に重度の心不全を含む）を使用して被験者によって報告された、ベースラインからのほてりの強度および6か月後のほてりの強度（軽度、重度、および非常に重度の心不全を含む）。強度スコア = 頻度*重症度 = [(軽度の頻度*1)+ (中程度の頻度*2) + (重度の頻度*3) + (非常に重度の頻度*4)]。

ベースラインおよび6か月時のほてりの平均強度。 ホットフラッシュの数に基づいて、0 ～ 無限大の無制限のスケールでスコアを付けます。 スケール上のスコアは 0 が良好であり、スコアが高いほど悪いです。
星状神経節ブロック術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学調査 - うつ病(CES-D)調査を使用した場合、調査スコアはベースラインから介入後6か月で変化します。
時間枠：介入後6か月
疫学調査-うつ病(CES-D)調査を使用した6か月調査スコアと比較したベースラインスコアの変化。 この調査は、過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価する 20 項目の尺度です。 各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。 CES-D は、臨床的うつ病のリスクがある個人を特定するのに役立つカットオフ スコア (例: 16 以上) も提供します。
介入後6か月
ピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：介入後6か月
ベースラインと介入後 6 か月の間のピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) の変化。 PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Illinois at Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David R. Walega, MD, MSCI、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00200390

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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