女性の乳がんに対する星状神経節ブロック (SGB)
乳がんの抗エストロゲン療法を受けている女性の血管運動症状に対する星状神経節ブロック（SGB）の効果
調査の概要
詳細な説明
仮説: 主観的および客観的 VMS の頻度と強度は、偽対照と比較して、活動的 SGB にランダム化された女性では大幅に低いでしょう。 気分、記憶、認知、睡眠、生活の質はすべて、偽対照群と比較して治療群で改善されます。
具体的な目標と目的:
目標 1: タモキシフェン、AI、または SERM に対する乳がん女性の主観的および他覚的 VMS を軽減する星状神経節遮断 (SGB) の効果を決定すること 目標 2: 気分、記憶、認知、睡眠および精神状態に対する SGB の効果を評価することタモキシフェン、AI、または SERM を服用している乳がん女性の生活の質。
我々は、抗エストロゲン療法を受けている乳がん女性30人（各グループ15人）を対象に、VMSに対するSGBの無作為化単一施設偽対照臨床試験を実施することを目的としている。 主な参加基準は、中等度から非常に重度のほてりが週に 28 回以上ある場合です。 VMS は、6 か月間にわたる毎日の乳製品の書面による自己報告によって測定されます。 副次的アウトカムには、気分、睡眠、生活の質、およびベースライン時の 24 時間、3 か月および 6 か月にわたる外来モニタリング (皮膚コンダクタンス温度モニタリング) によって測定された他覚的ほてりの変化が含まれます。 神経認知テストによる記憶パフォーマンスは、ベースラインと 3 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から70歳まで
- 中程度から重度のほてりを週に28件以上報告されている
- SGB の前に少なくとも 2 週間の VMS 日記の記録
- -乳がんの適応症としてタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはSERMを現在過去6か月間使用している
- 透視下にある SGB または偽治療を受ける意欲があること。
- うつ病不安ストレススケール（DASS）でうつ病が21以上、不安が15以上の場合、医療提供者の承認
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）（該当する場合）の安定した使用
除外基準:
- SGBまたは偽介入を妨げる状態（例、前頸部または頸椎の解剖学的異常、甲状腺腫、心臓/肺機能不全、急性疾患/感染症、凝固障害または出血性疾患、アレルギー反応/局所麻酔薬または造影剤に対する禁忌）。
- 過去 2 か月以内に VMS に影響を与える可能性のある治療を行った（経口または経皮ホルモン治療 (HT) または避妊薬、SERMS の使用など）
- 認知テストの成績に影響を与える可能性のある状態や障害（例：認知症/軽度認知障害、脳卒中、外傷性脳損傷、アルコール/薬物使用、英語で書く、話す、読むことができない、第二言語としての英語）
- ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 28
- 睡眠の質に影響を与える可能性のある状態（例：睡眠導入剤の使用、交代勤務など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピビカイン
10 mL の 0.5 % ブピバカインによる星状神経節ブロック注射。
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コンピューター生成の 1:1 ブロックランダム化スキームを使用して、ブピバカインを投与する参加者を割り当てます。
ランダム化は、注射技師が注射手順の直前に、不透明な封筒を開いてインデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにすることによって実行されます。10
0.5% ブピビカイン mL が投与されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水
生理食塩水注射（0.9生理食塩水）5ml。
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コンピューターで生成された 1:1 ブロックのランダム化スキームを使用して、生理食塩水を受け取る参加者を割り当てます。
ランダム化は、注射技師が注射手順の直前に、不透明な封筒を開いてインデックスカードに印刷された参加者番号とグループ割り当てを明らかにすることによって実行されます。
5 mL の滅菌生理食塩水を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後6か月までの寝汗の数の変化。
時間枠：介入から6か月後
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紙の日記を使用した、ベースラインから介入後 6 か月までの平均寝汗数の変化 (頻度の主観的な測定)。
数値は、寝汗の平均ベースライン数から処置後 6 か月後の平均までの変化 (ナノ秒/月)
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介入から6か月後
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ベースラインから介入後 6 か月までのほてりの数の変化。 [期間: 介入後 6 か月]
時間枠：介入から6か月後
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紙の日記を使用した、ベースラインから介入後 6 か月までのほてりの数の平均変化 (頻度の主観的な測定)。
数値は、ベースラインのほてりの平均数から処置後 6 か月後の平均までの変化 (ナノ秒/月)
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介入から6か月後
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ベースラインおよび6か月時の主観的なほてり（HF）の強度
時間枠：星状神経節ブロック術後6ヶ月
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紙の日記（主観的）強度測定値（軽度、重度、および非常に重度の心不全を含む）を使用して被験者によって報告された、ベースラインからのほてりの強度および6か月後のほてりの強度（軽度、重度、および非常に重度の心不全を含む）。強度スコア = 頻度*重症度 = [(軽度の頻度*1)+ (中程度の頻度*2) + (重度の頻度*3) + (非常に重度の頻度*4)]。 ベースラインおよび6か月時のほてりの平均強度。 ホットフラッシュの数に基づいて、0 ～ 無限大の無制限のスケールでスコアを付けます。 スケール上のスコアは 0 が良好であり、スコアが高いほど悪いです。 |
星状神経節ブロック術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学調査 - うつ病(CES-D)調査を使用した場合、調査スコアはベースラインから介入後6か月で変化します。
時間枠：介入後6か月
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疫学調査-うつ病(CES-D)調査を使用した6か月調査スコアと比較したベースラインスコアの変化。
この調査は、過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価する 20 項目の尺度です。
各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
CES-D は、臨床的うつ病のリスクがある個人を特定するのに役立つカットオフ スコア (例: 16 以上) も提供します。
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介入後6か月
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：介入後6か月
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ベースラインと介入後 6 か月の間のピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) の変化。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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介入後6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David R. Walega, MD, MSCI、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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