このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢のがん患者における化学療法の毒性と脆弱性の予測における高齢者評価

2026年4月16日 更新者：City of Hope Medical Center

高齢がん患者のスクリーニングと治療の進歩

この無作為化臨床試験では、高齢の癌患者における化学療法の毒性と脆弱性 (または脆弱性) を予測するための高齢者評価介入を研究しています。 治療前に患者の機能状態、併存疾患、心理状態、社会的支援、栄養状態、および認知機能を評価することは、高齢のがん患者の脆弱性を特定し、ケアを改善し、化学療法の副作用を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 老年医学的評価を使用して高齢者のがんの脆弱性領域を特定し、老年医学的評価結果に基づいて学際的なチームへの紹介の可能性を特定する。

Ⅱ． 高齢者評価主導の介入がグレード3～5の毒性の減少につながるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 高齢者評価主導の介入が次のアウトカムの改善につながるかどうかを判断すること: 予定外の入院、平均入院期間 (ALOS)、緊急訪問、予定外の再入院率、および事前指示書の完了。

Ⅱ． 治療開始からフォローアップ時点まで、標準治療群と比較して、高齢者評価介入群の生活の質（QOL）と機能が有意に優れているかどうかを判断すること。

III. 遠隔医療を使用して、コミュニティ設定で高齢者評価主導の介入を提供する実現可能性を判断します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、ナース プラクティショナー (NP) が高齢者評価の結果を使用して作成した介入計画に従います。 NP は、評価の結果と推奨される治療法について患者と話し合います。 また、治療計画、提案された紹介、および特定の脆弱性をプライマリケア医および地域の腫瘍専門医と共有します。 一部の患者は、テレコミュニケーション技術を使用して遠隔医療サービスを提供するテレヘルスを介して介入計画を完了します。

ARM II: 患者は、主任腫瘍医の裁量で標準治療計画に従います。 化学療法の開始から 6 か月後、患者はアーム I と同様に老年医学的評価を受けます。一部の患者は、遠隔医療を介して標準治療計画を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • City of Hope West Covina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍の悪性腫瘍の診断（ステージは問いません）
  • -新しい化学療法レジメンを開始する予定（任意のライン、標的薬との組み合わせ細胞毒性化学療法が許可されます）
  • 英語、スペイン語、および/または中国語を話す
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 英語、スペイン語、および/または中国語に堪能ではない（すべてのアンケートが他の言語で検証されているわけではないため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (高齢者の評価に基づく治療)
患者は、高齢者評価の結果を使用して NP によって作成された介入計画に従います。 NP は、評価の結果と推奨される治療法について患者と話し合います。 また、治療計画、提案された紹介、および特定の脆弱性をプライマリケア医および地域の腫瘍専門医と共有します。 一部の患者は、テレコミュニケーション技術を使用して遠隔医療サービスを提供するテレヘルスを介して介入計画を完了します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：包括的な高齢者評価
高齢者の評価に基づいた治療計画に従う
アクティブコンパレータ：Arm II（標準治療）
患者は、主任腫瘍医の裁量で標準治療計画に従います。 化学療法の開始から 6 か月後、患者はアーム I と同様に老年医学的評価を受けます。一部の患者は、遠隔医療を介して標準治療計画を完了します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中のグレード3～5の毒性の割合
時間枠：6ヶ月まで
化学療法前と化学療法後の比較。 アルファ 0.05 の一般線形モデルを使用してテストされています。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中の入院率
時間枠：6ヶ月まで
化学療法前と化学療法後の比較。 テストでは一般的な線形モデルが考慮されますが、多重比較にはアルファ調整は適用されません。
6ヶ月まで
Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living によって測定される機能的状態の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
化学療法前と化学療法後の比較。 多変量解析を使用して調査しました。 結果は、患者の年齢、多剤化学療法と単剤療法、前もって減量または全量療法、アジュバントと転移性疾患、および以前の化学療法レジメンの数などの共変量によって層別化されます。
ベースラインから最大 6 か月
がん治療の機能評価によって測定される生活の質の変化 - 一般
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
化学療法前と化学療法後の比較。 多変量解析を使用して調査しました。 結果は、患者の年齢、多剤化学療法と単剤療法、前もって減量または全量療法、アジュバントと転移性疾患、および以前の化学療法レジメンの数などの共変量によって層別化されます。
ベースラインから最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daneng Li、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15161 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01202 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理