高齢のがん患者における化学療法の毒性と脆弱性の予測における高齢者評価
高齢がん患者のスクリーニングと治療の進歩
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 老年医学的評価を使用して高齢者のがんの脆弱性領域を特定し、老年医学的評価結果に基づいて学際的なチームへの紹介の可能性を特定する。
Ⅱ． 高齢者評価主導の介入がグレード3～5の毒性の減少につながるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 高齢者評価主導の介入が次のアウトカムの改善につながるかどうかを判断すること: 予定外の入院、平均入院期間 (ALOS)、緊急訪問、予定外の再入院率、および事前指示書の完了。
Ⅱ． 治療開始からフォローアップ時点まで、標準治療群と比較して、高齢者評価介入群の生活の質（QOL）と機能が有意に優れているかどうかを判断すること。
III. 遠隔医療を使用して、コミュニティ設定で高齢者評価主導の介入を提供する実現可能性を判断します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ナース プラクティショナー (NP) が高齢者評価の結果を使用して作成した介入計画に従います。 NP は、評価の結果と推奨される治療法について患者と話し合います。 また、治療計画、提案された紹介、および特定の脆弱性をプライマリケア医および地域の腫瘍専門医と共有します。 一部の患者は、テレコミュニケーション技術を使用して遠隔医療サービスを提供するテレヘルスを介して介入計画を完了します。
ARM II: 患者は、主任腫瘍医の裁量で標準治療計画に従います。 化学療法の開始から 6 か月後、患者はアーム I と同様に老年医学的評価を受けます。一部の患者は、遠隔医療を介して標準治療計画を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- City of Hope Antelope Valley
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- City of Hope Rancho Cucamonga
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
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West Covina、California、アメリカ、91790
- City of Hope West Covina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の悪性腫瘍の診断（ステージは問いません）
- -新しい化学療法レジメンを開始する予定（任意のライン、標的薬との組み合わせ細胞毒性化学療法が許可されます）
- 英語、スペイン語、および/または中国語を話す
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 英語、スペイン語、および/または中国語に堪能ではない（すべてのアンケートが他の言語で検証されているわけではないため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (高齢者の評価に基づく治療)
患者は、高齢者評価の結果を使用して NP によって作成された介入計画に従います。
NP は、評価の結果と推奨される治療法について患者と話し合います。
また、治療計画、提案された紹介、および特定の脆弱性をプライマリケア医および地域の腫瘍専門医と共有します。
一部の患者は、テレコミュニケーション技術を使用して遠隔医療サービスを提供するテレヘルスを介して介入計画を完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
高齢者の評価に基づいた治療計画に従う
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アクティブコンパレータ：Arm II（標準治療）
患者は、主任腫瘍医の裁量で標準治療計画に従います。
化学療法の開始から 6 か月後、患者はアーム I と同様に老年医学的評価を受けます。一部の患者は、遠隔医療を介して標準治療計画を完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中のグレード3～5の毒性の割合
時間枠：6ヶ月まで
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化学療法前と化学療法後の比較。
アルファ 0.05 の一般線形モデルを使用してテストされています。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中の入院率
時間枠：6ヶ月まで
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化学療法前と化学療法後の比較。
テストでは一般的な線形モデルが考慮されますが、多重比較にはアルファ調整は適用されません。
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6ヶ月まで
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Older American Resources and Services Instrumental Activities of Daily Living によって測定される機能的状態の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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化学療法前と化学療法後の比較。
多変量解析を使用して調査しました。
結果は、患者の年齢、多剤化学療法と単剤療法、前もって減量または全量療法、アジュバントと転移性疾患、および以前の化学療法レジメンの数などの共変量によって層別化されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質の変化 - 一般
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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化学療法前と化学療法後の比較。
多変量解析を使用して調査しました。
結果は、患者の年齢、多剤化学療法と単剤療法、前もって減量または全量療法、アジュバントと転移性疾患、および以前の化学療法レジメンの数などの共変量によって層別化されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daneng Li、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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