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排卵前または排卵後に使用されるウリプリスタル緊急避妊薬

2017年10月24日 更新者：Dr. Hang Wun Raymond Li、The University of Hong Kong

排卵前または排卵後に投与された場合の緊急避妊に対するウリプリスタルの臨床的有効性に関する観察研究

これは、前向き、非盲検、単剤、非対照、観察臨床研究でした。

UPSI の 120 時間以内に緊急避妊のために香港家族計画協会 (FPAHK) に通う女性が募集されました。 被験者は、FPAHK の避妊クリニックとユース ヘルス ケア センターの両方から募集されました。

受診時の現在の月経周期における排卵に関するタイミングに応じて、女性は 2 つのグループに分類されました。

グループ 1: 排卵前 グループ 2: 排卵後

カウンセリングとインフォームド コンセントの取得後、適格な被験者は、直接監督下で酢酸ウリプリスタル 30 mg (ellaOne®) の単回投与を受けました。 ホルモンプロファイル（LH、エストラジオールおよびプロゲステロン）のベースライン血液検査と卵胞評価のための超音波スキャンは、クリニック訪問時に指定された医師または研究看護師によって実施されました。

被験者は、月経が再開する前にそれ以上の性行為をしないようにアドバイスされました。 彼らは、膣の斑点と出血、考えられる副作用、およびもしあればさらなる性交行為、および使用された避妊方法を記録するための日記チャートを与えられました. フォローアップの予約は、予想される次の月経の約 1 ～ 2 週間後に調整されました。 予定外の妊娠および悪影響のすべてのイベントが分析のために記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急避妊のために香港家族計画協会に参加し、包含基準を満たし、除外基準を満たさない合計 700 人の女性が募集されました。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の健康な女性。
  2. 過去 3 周期以内の定期的な月経周期 (21 ～ 35 日ごと)。
  3. 現在の月経周期で無防備な性交を 1 回行ってから 120 時間以内に緊急避妊を要求する。
  4. 保護されていない性交のさらなる行為を控えることをいとわない、および;
  5. 今後 6 週間のフォローアップに利用可能

除外基準:

  1. 生理がまだ戻っていない中絶後または産後の患者
  2. -研究への入学前の処方薬の定期的な使用および
  3. -研究への入院の120時間以上前の治療サイクル中の性交。
  4. 受診時に妊娠判明
  5. 授乳中の女性
  6. 不妊手術を受けた女性（またはパートナーが不妊手術を受けている女性）または子宮内避妊具をその場で使用している女性
  7. 最終月経の日付が不明
  8. 現在または過去の1周期でホルモン避妊薬を使用した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
排卵前
ウリプリスタル酢酸エステル 30mg 単回経口投与
薬：ウリプリスタル酢酸塩
これは、緊急避妊のためのウリプリスタル酢酸塩などの単一の介入を行っている被験者に関する観察研究です。 介入は、研究者によって無作為化も割り当てもされません。
他の名前：
  • エラ
排卵後
ウリプリスタル酢酸エステル 30mg 単回経口投与
薬：ウリプリスタル酢酸塩
これは、緊急避妊のためのウリプリスタル酢酸塩などの単一の介入を行っている被験者に関する観察研究です。 介入は、研究者によって無作為化も割り当てもされません。
他の名前：
  • エラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
避妊率（PPP）
時間枠：1 サイクル (約 4 週間まで)
1 サイクル (約 4 週間まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠：1 サイクル (約 4 週間まで)
妊娠した被験者数/グループ内の被験者の総数
1 サイクル (約 4 週間まで)
ベースラインからの指標月経周期の長さの変化
時間枠：1 サイクル (約 4 週間まで)
被験者の以前の月経パターンと比較した月経周期の指標の短縮または延長
1 サイクル (約 4 週間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Family Planning Association of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW10-392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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