排卵前または排卵後に使用されるウリプリスタル緊急避妊薬
排卵前または排卵後に投与された場合の緊急避妊に対するウリプリスタルの臨床的有効性に関する観察研究
これは、前向き、非盲検、単剤、非対照、観察臨床研究でした。
UPSI の 120 時間以内に緊急避妊のために香港家族計画協会 (FPAHK) に通う女性が募集されました。 被験者は、FPAHK の避妊クリニックとユース ヘルス ケア センターの両方から募集されました。
受診時の現在の月経周期における排卵に関するタイミングに応じて、女性は 2 つのグループに分類されました。
グループ 1: 排卵前 グループ 2: 排卵後
カウンセリングとインフォームド コンセントの取得後、適格な被験者は、直接監督下で酢酸ウリプリスタル 30 mg (ellaOne®) の単回投与を受けました。 ホルモンプロファイル（LH、エストラジオールおよびプロゲステロン）のベースライン血液検査と卵胞評価のための超音波スキャンは、クリニック訪問時に指定された医師または研究看護師によって実施されました。
被験者は、月経が再開する前にそれ以上の性行為をしないようにアドバイスされました。 彼らは、膣の斑点と出血、考えられる副作用、およびもしあればさらなる性交行為、および使用された避妊方法を記録するための日記チャートを与えられました. フォローアップの予約は、予想される次の月経の約 1 ～ 2 週間後に調整されました。 予定外の妊娠および悪影響のすべてのイベントが分析のために記録されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な女性。
- 過去 3 周期以内の定期的な月経周期 (21 ～ 35 日ごと)。
- 現在の月経周期で無防備な性交を 1 回行ってから 120 時間以内に緊急避妊を要求する。
- 保護されていない性交のさらなる行為を控えることをいとわない、および;
- 今後 6 週間のフォローアップに利用可能
除外基準:
- 生理がまだ戻っていない中絶後または産後の患者
- -研究への入学前の処方薬の定期的な使用および
- -研究への入院の120時間以上前の治療サイクル中の性交。
- 受診時に妊娠判明
- 授乳中の女性
- 不妊手術を受けた女性（またはパートナーが不妊手術を受けている女性）または子宮内避妊具をその場で使用している女性
- 最終月経の日付が不明
- 現在または過去の1周期でホルモン避妊薬を使用した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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排卵前
ウリプリスタル酢酸エステル 30mg 単回経口投与
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これは、緊急避妊のためのウリプリスタル酢酸塩などの単一の介入を行っている被験者に関する観察研究です。
介入は、研究者によって無作為化も割り当てもされません。
他の名前：
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排卵後
ウリプリスタル酢酸エステル 30mg 単回経口投与
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これは、緊急避妊のためのウリプリスタル酢酸塩などの単一の介入を行っている被験者に関する観察研究です。
介入は、研究者によって無作為化も割り当てもされません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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避妊率（PPP）
時間枠：1 サイクル (約 4 週間まで)
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1 サイクル (約 4 週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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故障率
時間枠：1 サイクル (約 4 週間まで)
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妊娠した被験者数/グループ内の被験者の総数
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1 サイクル (約 4 週間まで)
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ベースラインからの指標月経周期の長さの変化
時間枠：1 サイクル (約 4 週間まで)
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被験者の以前の月経パターンと比較した月経周期の指標の短縮または延長
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1 サイクル (約 4 週間まで)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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