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オストミー製品の性能に影響を与えるパラメーターを評価および理解する臨床調査

2022年11月15日 更新者：Coloplast A/S
研究の目的は、ストーマ製品の性能に影響を与える関連パラメータを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

72科目が収録されます。 各被験者は、最終的な施設のセットアップに応じて、診療所/病院または被験者の自宅で 3 回の訪問に参加します。 各被験者は、調査全体にわたって合計 14 週間登録されます。

コロプラストは、治験責任医師を通じて全被験者にセンシュラ ミオ コンベックス ソフトを提供します。 被験者の通常の変化パターンに基づいて、研究者は試験期間全体にわたって十分な量の製品を被験者に提供します。

被験者は毎日 eCRF の被験者部分に記入することで、テストされた製品に関する質問に回答します。 被験者は電子機器を使用して質問に答え、製品を交換するたびにその機器を使用してストーマ周囲の皮膚と使用済み製品の写真を撮影します。 治験責任医師は、訪問のたびに eCRF の治験責任医師部分に記入します。 被験者は、治験責任医師の影響を避けるために、クリニック/病院または自宅での 2 回目および 3 回目の訪問の前に、各テスト期間の終わりに一般質問に回答しなければなりません。

付属品の使用は eCRF に記載されます。 この調査では、生物学的物質のサンプルが採取されたり、使用されたりすることはありません。 コロプラストのデータベースを通じて募集された被験者には、自身の医師からの患者ファイルは使用されません。 研究者は、関連する被験者を特定するため、および/またはベースライン情報、併用薬または有害事象を確認するために、病院のサイト/ストーマ診療所を通じて募集された被験者の患者ファイルを使用する場合があります。 目的を達成するには、調査には回腸造影医と人工肛門造設術医の両方が参加する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • PRISM Research Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston、イギリス
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham、イギリス、G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering、イギリス、NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln、イギリス、LN25QY
        • Lincon Country hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • QPS Netherlands
  • ノルウェー
      • Larvik、ノルウェー、3269
        • Helse Nordbyen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術がある
  • 少なくとも 3 か月以上ストーマを装着している
  • テスト期間中は、1 個の開閉型または閉鎖型ストーマ製品を使用する必要があります
  • 現在1枚使用中。 平らな製品
  • カスタムカット製品を使用できる必要があります
  • ストーマ周囲の皮膚が無傷である
  • 過去 2 週間に少なくとも 3 回、ベースプレートの下に漏れ（浸出）が発生した
  • ソフトコンベックス製品に適していると評価されています

除外基準:

  • 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
  • 現在、または過去 1 か月以内にストーマ周囲の皮膚領域の局所ステロイド治療または全身ステロイド (錠剤/注射) 治療を受けている。
  • 妊娠中または授乳中である
  • 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験期間
このアームは、被験者が独自の製品を適用する 2 週間のベースライン期間と、被験者が介入 (SenSura Mio Convex Soft) を適用する 12 週間のテスト期間で構成されます。
デバイス：センシュラ ミオ コンベックス ソフト
センシュラ ミオ コンベックス ソフトは、コロプラスト社が製造する CE マークを取得したストーマ製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースプレート下の漏れ (cm^2)
時間枠：14 週間 (ベースライン 2 週間 + 介入 12 週間)
使用済みベースプレートの写真を使用して漏れ面積を測定しました。 コンピュータープログラムを使用して漏れ面積を測定しました。
14 週間 (ベースライン 2 週間 + 介入 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm、Head of Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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