オストミー製品の性能に影響を与えるパラメーターを評価および理解する臨床調査

72科目が収録されます。 各被験者は、最終的な施設のセットアップに応じて、診療所/病院または被験者の自宅で 3 回の訪問に参加します。 各被験者は、調査全体にわたって合計 14 週間登録されます。

コロプラストは、治験責任医師を通じて全被験者にセンシュラ ミオ コンベックス ソフトを提供します。 被験者の通常の変化パターンに基づいて、研究者は試験期間全体にわたって十分な量の製品を被験者に提供します。

被験者は毎日 eCRF の被験者部分に記入することで、テストされた製品に関する質問に回答します。 被験者は電子機器を使用して質問に答え、製品を交換するたびにその機器を使用してストーマ周囲の皮膚と使用済み製品の写真を撮影します。 治験責任医師は、訪問のたびに eCRF の治験責任医師部分に記入します。 被験者は、治験責任医師の影響を避けるために、クリニック/病院または自宅での 2 回目および 3 回目の訪問の前に、各テスト期間の終わりに一般質問に回答しなければなりません。

付属品の使用は eCRF に記載されます。 この調査では、生物学的物質のサンプルが採取されたり、使用されたりすることはありません。 コロプラストのデータベースを通じて募集された被験者には、自身の医師からの患者ファイルは使用されません。 研究者は、関連する被験者を特定するため、および/またはベースライン情報、併用薬または有害事象を確認するために、病院のサイト/ストーマ診療所を通じて募集された被験者の患者ファイルを使用する場合があります。 目的を達成するには、調査には回腸造影医と人工肛門造設術医の両方が参加する必要があります。