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アジアにおける本態性高血圧症および 2 型糖尿病の治療におけるアジルサルタン メドキソミル

2018年10月29日 更新者：Takeda

アジアにおける本態性高血圧症および 2 型糖尿病患者の治療におけるアジルサルタン メドキソミルの前向き研究

この研究の目的は、本態性高血圧症と 2 型糖尿病の両方を持つアジアの成人参加者におけるアジルサルタン メドキソミル (AZM) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、アジルサルタン メドキソミルと呼ばれます。 アジルサルタン メドキソミルは、本態性高血圧症と 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、2 型糖尿病の標準治療に加えてアジルサルタン メドキソミルを服用している人々の血圧を調べます。

この試験には、約 380 人の患者が登録されます。 すべての参加者は、アジルサルタン メドキソミル 40 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 参加者の血圧 (BP) が 6 週目に 140/85 mmHg 未満の BP 目標に達していない場合、アジルサルタン メドキソミルの用量は 1 日 80 mg に増量されます。

すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。

この多施設試験はアジアで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 14 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から14日後に連絡を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Chiang Mai、タイ
      • Khon Kaen、タイ
      • Pathumthani、タイ
  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
  • 台湾
      • Changhua County、台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Kaohsiung City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan City、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan County、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 本態性高血圧症を伴う 2 型糖尿病 (T2DM) があります。
  4. 2 型糖尿病の参加者は、安定したライフ スタイルの介入またはベースライン前 12 週間以内の用量調整なしを含む、安定した経口抗糖尿病薬 (OAD) のいずれかによって治療されます。
  5. 男性または女性で、年齢は 18 歳から 75 歳までです。
  6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHg〜<180 mmHg、または拡張期血圧≥85 mmHgおよび<110 mmHg スクリーニングおよびベースライン。
  7. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）<9.5％をスクリーニングしています。
  8. 女性の参加者は、出産の可能性がない、すなわち外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けていると定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）か、最後の月経から1年後でなければなりません。または、出産の可能性があり、参加者が滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である場合は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することから、定期的に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -利尿薬を含む適切な用量で異なるクラスの3つの降圧薬による同時治療にもかかわらず、収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上。
  2. -スクリーニング時にHbA1c≧9.5％と定義された1型または制御不良の2型糖尿病を有する。
  3. -OADで治療されています ベースライン前の少なくとも12週間、OADの用量変更がないなど、安定した治療を受けていません。
  4. 以前にアジルサルタン メドキソミル（AZM）またはアジルサルタンで治療されたことがある。
  5. -何らかの病因の二次性高血圧症がある（例、腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
  6. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、臨床的に関連する心不整脈（参加者ごとに調査官の臨床的判断によって決定される）、重度の閉塞性冠動脈疾患。
  7. -介入および観察研究を含む臨床試験に参加したか、現在またはスクリーニングの30日前に調査中の化合物を受け取りました。
  8. 重度の腎機能障害がある (推定糸球体濾過量 [GFR] <30 mL/min/1.73m^2 に基づく) 上映中。
  9. -血清カリウムが5.0 mEq / Lを超えると定義された高カリウム血症があります。
  10. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが、スクリーニング時の正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えています。
  11. -臨床的に関連する疾患（悪性腫瘍、神経学的、肝臓の異常など）および/または重大な異常な検査所見（過去または現在）があり、研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります。
  12. リチウムやアリスキレンなどの禁止されている薬を服用している（Edarbi® 製品挿入物を参照）。
  13. -賦形剤またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）に対する既知の過敏症があります。
  14. -ACE阻害剤またはARBによる以前の血管性浮腫があります。
  15. -授乳中または妊娠中の女性、または研究に参加する前、最中、または1か月以内に妊娠する予定の女性;またはそのような期間中に卵子を寄付するつもりである、または登録前および研究の終わりに妊娠を除外するために尿検査を受けることを拒否する。
  16. -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内にアルコール乱用、薬物乱用、または違法薬物中毒の病歴がある。
  17. 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジルサルタン メドキソミル
アジルサルタン メドキソミル 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間。 血圧が 6 週目に 140/85 mmHg 未満の BP 目標に達しない場合、アジルサルタン メドキソミルの用量を 1 日 1 回 80 mg に増やすことができます。
薬：アジルサルタン メドキソミル
アジルサルタン メドキソミル錠
他の名前：
  • エダルビ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（BP）が 140/85 mmHg 未満（収縮期血圧 <140 mmHg および拡張期血圧 <85 mmHg）の参加者の割合（12 週目に臨床測定された座位血圧による）
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP <140/85 mmHg に達した「未治療」参加者の割合
時間枠：12週目まで
未治療の参加者は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間降圧治療を受けていない参加者として定義されます。 各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
12週目まで
ベースラインがBP<140/85 mmHgに達する前にカルシウムチャネル遮断薬（CCB）で治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 つの連続的な血圧測定値が決定されました。
6週目と12週目
ベースラインが 140/85 mmHg 未満の血圧に達する前に、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤または他のアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) で治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
6週目と12週目
ベースラインがBP <140/85 mmHgに達する前にサイアザイドで治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 つの連続的な血圧測定値が決定されました。
6週目と12週目
BP <130/80 mmHg に達した「未治療」参加者の割合
時間枠：12週目まで
未治療の参加者は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間降圧治療を受けていない参加者として定義されます。 各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
12週目まで
ベースラインがBP <130/80 mmHgに達する前にCCBで治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
6週目と12週目
ベースラインが 130/80 mmHg 未満の血圧に達する前に、ACE 阻害剤または他の ARB で治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
6週目と12週目
ベースラインがBP <130/80 mmHgに達する前にサイアザイドで治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
6週目と12週目
12週目に収縮期血圧（SBP）が140 mmHg未満の参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目に拡張期血圧（DBP）が85 mmHg未満の参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目にDBP <90 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目にBP <130/80 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目にSBP <130 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目にDBP <80 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目にBP <140/90 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
第12週
12週目のトラフシッティングSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。 ベースラインからの変化は、固定効果、国、ベースラインの高血圧治療 (BHT) およびベースラインの SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
「治療未経験」の参加者における12週目のトラフシッティングSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。 ベースラインからの変化は、固定効果、国、ベースラインの高血圧治療 (BHT) およびベースラインの SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。 ベースラインからの変化は、固定効果、国、BHT、ベースライン SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
「未治療」参加者における12週目のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。 ベースラインからの変化は、固定効果、国、BHT、ベースライン SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZI-P4-002
  • U1111-1156-8501 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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