アジアにおける本態性高血圧症および 2 型糖尿病の治療におけるアジルサルタン メドキソミル
2018年10月29日 更新者：Takeda
アジアにおける本態性高血圧症および 2 型糖尿病患者の治療におけるアジルサルタン メドキソミルの前向き研究
この研究の目的は、本態性高血圧症と 2 型糖尿病の両方を持つアジアの成人参加者におけるアジルサルタン メドキソミル (AZM) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、アジルサルタン メドキソミルと呼ばれます。 アジルサルタン メドキソミルは、本態性高血圧症と 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、2 型糖尿病の標準治療に加えてアジルサルタン メドキソミルを服用している人々の血圧を調べます。
この試験には、約 380 人の患者が登録されます。 すべての参加者は、アジルサルタン メドキソミル 40 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 参加者の血圧 (BP) が 6 週目に 140/85 mmHg 未満の BP 目標に達していない場合、アジルサルタン メドキソミルの用量は 1 日 80 mg に増量されます。
すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。
この多施設試験はアジアで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 14 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から14日後に連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 本態性高血圧症を伴う 2 型糖尿病 (T2DM) があります。
- 2 型糖尿病の参加者は、安定したライフ スタイルの介入またはベースライン前 12 週間以内の用量調整なしを含む、安定した経口抗糖尿病薬 (OAD) のいずれかによって治療されます。
- 男性または女性で、年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHg〜<180 mmHg、または拡張期血圧≥85 mmHgおよび<110 mmHg スクリーニングおよびベースライン。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）<9.5％をスクリーニングしています。
- 女性の参加者は、出産の可能性がない、すなわち外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けていると定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）か、最後の月経から1年後でなければなりません。または、出産の可能性があり、参加者が滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である場合は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することから、定期的に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -利尿薬を含む適切な用量で異なるクラスの3つの降圧薬による同時治療にもかかわらず、収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上。
- -スクリーニング時にHbA1c≧9.5％と定義された1型または制御不良の2型糖尿病を有する。
- -OADで治療されています ベースライン前の少なくとも12週間、OADの用量変更がないなど、安定した治療を受けていません。
- 以前にアジルサルタン メドキソミル（AZM）またはアジルサルタンで治療されたことがある。
- -何らかの病因の二次性高血圧症がある（例、腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、臨床的に関連する心不整脈（参加者ごとに調査官の臨床的判断によって決定される）、重度の閉塞性冠動脈疾患。
- -介入および観察研究を含む臨床試験に参加したか、現在またはスクリーニングの30日前に調査中の化合物を受け取りました。
- 重度の腎機能障害がある (推定糸球体濾過量 [GFR] <30 mL/min/1.73m^2 に基づく) 上映中。
- -血清カリウムが5.0 mEq / Lを超えると定義された高カリウム血症があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが、スクリーニング時の正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えています。
- -臨床的に関連する疾患（悪性腫瘍、神経学的、肝臓の異常など）および/または重大な異常な検査所見（過去または現在）があり、研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります。
- リチウムやアリスキレンなどの禁止されている薬を服用している（Edarbi® 製品挿入物を参照）。
- -賦形剤またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）に対する既知の過敏症があります。
- -ACE阻害剤またはARBによる以前の血管性浮腫があります。
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究に参加する前、最中、または1か月以内に妊娠する予定の女性;またはそのような期間中に卵子を寄付するつもりである、または登録前および研究の終わりに妊娠を除外するために尿検査を受けることを拒否する。
- -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内にアルコール乱用、薬物乱用、または違法薬物中毒の病歴がある。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジルサルタン メドキソミル
アジルサルタン メドキソミル 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間。
血圧が 6 週目に 140/85 mmHg 未満の BP 目標に達しない場合、アジルサルタン メドキソミルの用量を 1 日 1 回 80 mg に増やすことができます。
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アジルサルタン メドキソミル錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（BP）が 140/85 mmHg 未満（収縮期血圧 <140 mmHg および拡張期血圧 <85 mmHg）の参加者の割合（12 週目に臨床測定された座位血圧による）
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BP <140/85 mmHg に達した「未治療」参加者の割合
時間枠：12週目まで
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未治療の参加者は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間降圧治療を受けていない参加者として定義されます。
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
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12週目まで
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ベースラインがBP<140/85 mmHgに達する前にカルシウムチャネル遮断薬（CCB）で治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 つの連続的な血圧測定値が決定されました。
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6週目と12週目
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ベースラインが 140/85 mmHg 未満の血圧に達する前に、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤または他のアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) で治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
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6週目と12週目
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ベースラインがBP <140/85 mmHgに達する前にサイアザイドで治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 つの連続的な血圧測定値が決定されました。
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6週目と12週目
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BP <130/80 mmHg に達した「未治療」参加者の割合
時間枠：12週目まで
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未治療の参加者は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間降圧治療を受けていない参加者として定義されます。
各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
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12週目まで
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ベースラインがBP <130/80 mmHgに達する前にCCBで治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
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6週目と12週目
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ベースラインが 130/80 mmHg 未満の血圧に達する前に、ACE 阻害剤または他の ARB で治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
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6週目と12週目
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ベースラインがBP <130/80 mmHgに達する前にサイアザイドで治療された参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
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6週目と12週目
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12週目に収縮期血圧（SBP）が140 mmHg未満の参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目に拡張期血圧（DBP）が85 mmHg未満の参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目にDBP <90 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目にBP <130/80 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目にSBP <130 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目にDBP <80 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目にBP <140/90 mmHgの参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者が座った状態で、血圧計を使用して 3 つのシリアル BP 測定値が決定されました。
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第12週
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12週目のトラフシッティングSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
ベースラインからの変化は、固定効果、国、ベースラインの高血圧治療 (BHT) およびベースラインの SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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「治療未経験」の参加者における12週目のトラフシッティングSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
ベースラインからの変化は、固定効果、国、ベースラインの高血圧治療 (BHT) およびベースラインの SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
ベースラインからの変化は、固定効果、国、BHT、ベースライン SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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「未治療」参加者における12週目のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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各来院時に、参加者が座った状態で血圧計を使用して 3 回の連続血圧測定を行いました。
ベースラインからの変化は、固定効果、国、BHT、ベースライン SBP (または DBP) を共変量として含む ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年11月25日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZI-P4-002
- U1111-1156-8501 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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