バルサルタン 160 mg の 2 つのフィルムコーティング製剤の生物学的同等性評価

包含基準:

1. -スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査で重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値がない男性および女性の被験者。
2. 18歳から55歳まで
3. できれば非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う。
4. -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
5. 体格指数が 18 ～ 25 kg/m2 以内。

6. バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内にある必要があります。

   • 収縮期血圧 : 110 - 120 mm Hg
   • 拡張期血圧 : 70 - 80 mm Hg
   • 脈拍数 : 60 - 90 bpm

除外基準:

1. -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはバルサルタンまたは関連薬に対する禁忌。
2. 妊娠中または授乳中の女性（尿妊娠検査は治験薬を服用する直前に女性被験者に適用されます）。
3. 過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、低血圧、高血糖など
4. スクリーニング中の臨床的に重大な異常値の存在。 肝機能検査（ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン>= 1.5 ULN）、腎機能検査（血清クレアチニン濃度> 1.4 mg / dL）などの重大な異常
5. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV、または抗HIV。
6. 臨床的に重大な血液学的異常。
7. 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常。
8. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（現在または病歴）。 胃潰瘍または十二指腸潰瘍または胃手術歴を含む胃腸疾患。
9. アナフィラキシーまたは血管性浮腫の過去の病歴。
10. -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
11. -最後の訪問から計算された過去90日以内の臨床試験への参加。
12. -出血または凝固障害の病歴。
13. -献血が困難であるか、左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
14. -この研究の最初の投与日の前3か月以内に300 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失。
15. -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品または漢方薬の摂取。