バルサルタン 160 mg の 2 つのフィルムコーティング製剤の生物学的同等性評価
PT Dexa Medica によって製造された 160 mg バルサルタン フィルム コーティング カプレットと Innovator フィルム コーティング錠 (Diovan® 160、Novartis Pharma AG) との生物学的同等性研究
調査の概要
詳細な説明
最初の期間では、被験者は 1 日 1 回の試験製剤 (PT Dexa Medica、パレンバン、インドネシアによって製造された 160 mg バルサルタン フィルム コーティング カプレット)、または先発品のフィルム コーティング錠 (Diovan® 160、Novartis Farmaceutica S.A.、Barbera del基準製剤として 1 日 1 回、ノバルティス ファーマ AG、バーゼル、スイスの場合は、スペイン、バレス)。 次の期間では、1 週間のウォッシュ アウト期間の後、代替薬を投与されました。
試験開始前夜、薬物投与の9時間前からミネラルウォーター以外の飲食物を断食するよう被験者に指示した。 投与日の翌朝、被験者 48 人のそれぞれが、バルサルタン 160 mg の試験製剤または参照製剤の 1 回分を 200 mL の水と一緒に (噛まずに) 飲み込んだ。 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、16、24、36、および 48 時間の時点で、薬物分析用に 5 mL もの血液サンプルを各被験者から再度採取しました。投与後。
血漿中のバルサルタンの濃度は、検証済みの蛍光検出器付き高速液体クロマトグラフィー (HPLC-FL) メソッドを使用して分析されました。 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間 (投与後 48 時間) までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC-t)、時間ゼロから無限に外挿された AUC (AUC-inf) を含む薬物動態パラメータ)、最大濃度(Cmax)、最大濃度に達するまでの時間(tmax)、および半減期(t1/2)がこの試験で評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、12430
- PT Equilab International
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査で重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値がない男性および女性の被験者。
- 18歳から55歳まで
- できれば非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う。
- -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 体格指数が 18 ~ 25 kg/m2 以内。
バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内にある必要があります。
- 収縮期血圧 : 110 - 120 mm Hg
- 拡張期血圧 : 70 - 80 mm Hg
- 脈拍数 : 60 - 90 bpm
除外基準:
- -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはバルサルタンまたは関連薬に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性(尿妊娠検査は治験薬を服用する直前に女性被験者に適用されます)。
- 過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、低血圧、高血糖など
- スクリーニング中の臨床的に重大な異常値の存在。 肝機能検査(ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン>= 1.5 ULN)、腎機能検査(血清クレアチニン濃度> 1.4 mg / dL)などの重大な異常
- -陽性のB型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HCV、または抗HIV。
- 臨床的に重大な血液学的異常。
- 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状(現在または病歴)。 胃潰瘍または十二指腸潰瘍または胃手術歴を含む胃腸疾患。
- アナフィラキシーまたは血管性浮腫の過去の病歴。
- -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -最後の訪問から計算された過去90日以内の臨床試験への参加。
- -出血または凝固障害の病歴。
- -献血が困難であるか、左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
- -この研究の最初の投与日の前3か月以内に300 mL(またはそれ以上)の血液の寄付または損失。
- -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品または漢方薬の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:(テスト) グループ I
バルサルタン 160 mg フィルムコーティングされた PT Dexa Medica のカプレット
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2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回用量の試験製剤または参照製剤を投与しました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:(参考)グループⅡ
バルサルタン 160 mg フィルムコーティング カプレット (Diovan® 160)
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2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回用量の試験製剤または参照製剤を投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCt
時間枠:48時間
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時間ゼロから最後に観察された定量化可能な濃度までの時間に対する血漿濃度の曲線下面積は、2 つのバルサルタン 160 mg フィルム コーティング カプレット製剤 (試験および参照製剤) の血漿濃度から決定されました。
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48時間
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AUCinf
時間枠:48時間
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時間ゼロから無限までの時間に対する血漿濃度の曲線下面積は、2 つのバルサルタン 160 mg フィルム コーティング カプレット製剤 (試験および参照製剤) の血漿濃度から決定されました。
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48時間
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Cmax
時間枠:48時間
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最大 (ピーク) 血漿濃度は、2 つのバルサルタン 160 mg フィルム コーティング カプレット製剤 (試験および参照製剤) の血漿濃度から決定されました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠:48時間
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ピーク血漿濃度の時間は、2 つのバルサルタン 160 mg フィルム コーティング カプレット製剤 (試験および参照製剤) の血漿濃度から決定されました。
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48時間
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T1/2
時間枠:48時間
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消失半減期は、2 つのバルサルタン 160 mg フィルム コーティング カプレット製剤 (試験および参照製剤) の血漿濃度から決定されました。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1ヶ月
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有害事象の存在は観察され、報告され、被験者の研究への参加中に十分に処理されます(1か月)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Effi Setiawati, MSc、PT. Equilab International
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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