オストロボトニアうつ病研究 (ODS)。うつ病および関連物質使用障害に関する自然主義的な追跡研究 (ODS)
ODS は、うつ病および関連物質使用障害 (SUD) に関する自然主義的、非盲検、非ランダム化追跡研究です。研究対象: 心理社会的治療の有効性、薬理遺伝学、炎症関連バイオマーカー
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者 参加者は、2009 年 10 月 1 日に南オストロボスニア病院地区 (人口 20 万人) の 5 つの外来クリニックと 1 つの精神病棟で募集されました。 - 2013 年 10 月 31 日。 うつ病の症状、不安、自己破壊性、不眠症、アルコールまたはその他の薬物関連の問題を理由に精神科の二次サービスを受診した患者は、ベックうつ病インベントリ（BDI、バージョン1A）でスクリーニングされました。 スクリーニング段階でBDIスコアが17以上の患者が研究に参加した。 精神病性障害（ICD-10、F2*.** 診断）または器質性脳疾患の可能性が高いまたは確認された患者は除外されました。
合計242人の患者が研究に参加した。 53 人 (21.9%) の患者がベースラインで入院していました。 参加者の年齢は17～64歳（平均38.8歳、SD 12.2）でした。 採用された人の中には、女性 148 人 (61.2%) と男性 94 人 (38.8%) が含まれていました。 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) は、ベースラインで 219 人の患者に対して行われました。
ベースラインでは、203 人（84%）の患者に抗うつ薬が処方され、症例の 81% が主な抗うつ薬として SSRI または SNRI のいずれかを処方されました。 66 人 (28%) の患者に抗精神病薬が処方されました。
募集時に、参加者は AUDIT スコアに基づいて 2 つのグループに分けられました。 ベースライン AUDIT スコアが 11 以上の患者は、AUD を併発している患者として分類され、したがって二重診断 (DD+) となりました。 AUDIT ≤ 10 の患者は (DD-) として分類されました。
臨床精神医学的評価は、精神科医またはその他の訓練を受けた専門家によって、Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) を使用して実施されました。 MDD の症状は、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されました。
治療を担当する精神科医が治療の必要性を判断した場合、患者は投薬を受けた。 向精神薬の使用が記録されました。 薬剤の選択は担当の臨床医に任されていました。
すべての参加者は、次の治療介入を選択するために三次元モデルによっても評価されました。 このモデルは、南オストロボスニア病院地区のカンプマンとラッシラによって開発され、フィンランド医学ジャーナルに詳細に記載されています。 このモデルは、臨床現場で DD 患者をより適切に評価するためのツールの必要性に基づいて開発されました。 このモデルは、治療に関連する 3 つの要素 (診断、薬物使用の問題、機能レベル) に従って患者の問題を定義するために使用できます。 このモデルは、問題の難易度に応じて 0 点または 1 点のスコアをもたらす 3 つの二分評価で構成されています。 評価される要素は、1) 精神医学的診断 (非精神病/精神病; 0/1 ポイント)、2) SUD の難易度 (中等度/難しい; 0/1 ポイント)、および 3) 総合機能評価による患者の機能レベル ( GAF) - スケール (良好な機能/不良な機能; 0/1 ポイント)。 次に、指定されたポイントが加算されて、0 ポイント (中程度の DD 問題) から 3 ポイント (最も難しい DD 問題) までの総合スコアが形成されます。
治療介入 治療介入には、抗うつ薬（SSRI またはその他）、行動活性化療法（BA）および FRAMES 介入、動機付け面接（MI）が含まれます。AUDIT ≤ 10（DD-）の参加者では、介入はうつ病（抗うつ薬）に焦点を当てて開始されました。とBA）。 AUDIT ≥ 11 (DD+) の患者では、AUD に焦点を当てて介入が開始されました。 AUD が中等度（期間が 2 年未満、最後の 1 か月間はほとんどの日が禁酒状態）と評価された場合、最初に選択される治療法は FRAMES または MI のいずれかになります。 AUDが重度であると評価された場合（期間が2年以上、先月のほとんどの日が積極的な使用、多物質の使用、GAF < 50）、介入はMIから開始されることになっていました。 介入は、選択された介入を使用するための訓練を受けた、特定の患者の予約を担当するスタッフ（看護師または心理学者）によって実施されました。 MI の期間は約 3 回 (2 ～ 5 回) の診察に設定されました。 BA の最小期間は 4 回の予約に設定されました。
フォローアップ フォローアップには、6、12、および 24 か月時点での臨床研究看護師との予約が含まれていました。 これらの診察中に、うつ病の重症度とそこからの回復が MADRS によって評価され、アルコール使用が AUDIT によって評価され、薬物使用の再発に関する情報が収集され、MINI 面接が 12 か月の時点で繰り返されました。 さらに、次の情報も収集されました: 15D 生活の質スケール、GAF スケール、臨床検査 (6 か月時: 血球数、電解質、クレアチニン、肝機能)、BMI、ウエスト、喫煙状況。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki、South Ostrobothnia、フィンランド、60220
- Seinäjoki Hospital District
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は次の理由で精神科の二次サービスを紹介しました。
- うつ症状
- 不安
- 自己破壊性
- 不眠症
- アルコールまたはその他の薬物関連の問題があり、スクリーニング段階でベックうつ病インベントリ (BDI、バージョン 1A) スコアが少なくとも 17 であった。
除外基準:
- ICD-10 F2 カテゴリー診断 (精神障害) の可能性が高い、または検証されている。
- 器質性脳疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うつ
行動活性化のみ
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BA は、セラピストによる集中的でアクティブな作業スタイルによる少なくとも 4 つの介入セッションで構成されます。
治療の開始には、治療の焦点となる 1 ～ 2 つの主要な問題を特定することを目的とした集中面接が含まれます。
BA の具体的な治療法としては、ABC 分析を使用し、現在の問題行動の悪影響を打ち破り、変化への動機付けを行うことが挙げられます。
さらに、次に使用される方法は変化の障害を認識すること (TRAP) です。
セラピストは、セラピープロセス中に割り当てられた宿題を通じて、クライアントに積極的な行動モニタリングを奨励します。
最後のステップと方法は、得られた変化を強化することです (ACTION)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：うつ病とSUD
モチベーションを高める面接と行動活性化
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BA は、セラピストによる集中的でアクティブな作業スタイルによる少なくとも 4 つの介入セッションで構成されます。
治療の開始には、治療の焦点となる 1 ～ 2 つの主要な問題を特定することを目的とした集中面接が含まれます。
BA の具体的な治療法としては、ABC 分析を使用し、現在の問題行動の悪影響を打ち破り、変化への動機付けを行うことが挙げられます。
さらに、次に使用される方法は変化の障害を認識すること (TRAP) です。
セラピストは、セラピープロセス中に割り当てられた宿題を通じて、クライアントに積極的な行動モニタリングを奨励します。
最後のステップと方法は、得られた変化を強化することです (ACTION)。
他の名前：
動機づけ面接（MI）は、問題行動の変化に対するクライアントのアンビバレンスの解決に焦点を当てた治療的介入です。 MI には、クライアントが自分自身のモチベーションを高めるよう促す、クライアント中心のアプローチが含まれます。 MI における治療上の提携は、専門家とクライアントの力関係ではなく、主にパートナーシップです。 MI は主に依存症の問題で研究されてきましたが、いくつかの慢性的な身体疾患やライフスタイルの問題におけるその有効性については多数の報告があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間、6か月、12か月、24か月後のベースラインからのうつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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測定: MADRS うつ病スケール
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ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間、6か月、12か月、24か月後のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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測定: 15D スケール
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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6週間、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月におけるベースラインからの週当たりのアルコール飲料の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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6週間、6か月、12か月、24か月後のベースラインからのアルコール使用の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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対策: AUDIT (アルコール使用障害識別テスト)
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ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Olli Kampman, MD, PhD、Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EVO1114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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