このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オストロボトニアうつ病研究 (ODS)。うつ病および関連物質使用障害に関する自然主義的な追跡研究 (ODS)

2015年8月11日 更新者:Olli Kampman、Seinajoki Central Hospital

ODS は、うつ病および関連物質使用障害 (SUD) に関する自然主義的、非盲検、非ランダム化追跡研究です。研究対象: 心理社会的治療の有効性、薬理遺伝学、炎症関連バイオマーカー

オストロボスニアうつ病研究(ODS)は、2009 年から 2014 年にかけてフィンランドの南オストロボスニア病院地区で実施されました。 ODS は、うつ病および関連物質使用障害 (SUD) に関する自然主義的、非盲検、非ランダム化追跡研究です。 この研究は、うつ病とSUDの関係、選択された評価と治療プロトコルの有効性、参加者の特徴と遺伝学、臨床実践における関連バイオマーカーの使用に関するいくつかの側面に焦点を当てています。 焦点となっている誤用物質はアルコールです。 この研究では、二重診断(DD)は、臨床的に診断された大うつ病性障害(MDD)とアルコール使用障害(AUD)が同時に存在することと定義されています。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを収集しました。

調査の概要

詳細な説明

参加者 参加者は、2009 年 10 月 1 日に南オストロボスニア病院地区 (人口 20 万人) の 5 つの外来クリニックと 1 つの精神病棟で募集されました。 - 2013 年 10 月 31 日。 うつ病の症状、不安、自己破壊性、不眠症、アルコールまたはその他の薬物関連の問題を理由に精神科の二次サービスを受診した患者は、ベックうつ病インベントリ(BDI、バージョン1A)でスクリーニングされました。 スクリーニング段階でBDIスコアが17以上の患者が研究に参加した。 精神病性障害(ICD-10、F2*.** 診断)または器質性脳疾患の可能性が高いまたは確認された患者は除外されました。

合計242人の患者が研究に参加した。 53 人 (21.9%) の患者がベースラインで入院していました。 参加者の年齢は17~64歳(平均38.8歳、SD 12.2)でした。 採用された人の中には、女性 148 人 (61.2%) と男性 94 人 (38.8%) が含まれていました。 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) は、ベースラインで 219 人の患者に対して行われました。

ベースラインでは、203 人(84%)の患者に抗うつ薬が処方され、症例の 81% が主な抗うつ薬として SSRI または SNRI のいずれかを処方されました。 66 人 (28%) の患者に抗精神病薬が処方されました。

募集時に、参加者は AUDIT スコアに基づいて 2 つのグループに分けられました。 ベースライン AUDIT スコアが 11 以上の患者は、AUD を併発している患者として分類され、したがって二重診断 (DD+) となりました。 AUDIT ≤ 10 の患者は (DD-) として分類されました。

臨床精神医学的評価は、精神科医またはその他の訓練を受けた専門家によって、Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) を使用して実施されました。 MDD の症状は、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されました。

治療を担当する精神科医が治療の必要性を判断した場合、患者は投薬を受けた。 向精神薬の使用が記録されました。 薬剤の選択は担当の臨床医に任されていました。

すべての参加者は、次の治療介入を選択するために三次元モデルによっても評価されました。 このモデルは、南オストロボスニア病院地区のカンプマンとラッシラによって開発され、フィンランド医学ジャーナルに詳細に記載されています。 このモデルは、臨床現場で DD 患者をより適切に評価するためのツールの必要性に基づいて開発されました。 このモデルは、治療に関連する 3 つの要素 (診断、薬物使用の問題、機能レベル) に従って患者の問題を定義するために使用できます。 このモデルは、問題の難易度に応じて 0 点または 1 点のスコアをもたらす 3 つの二分評価で構成されています。 評価される要素は、1) 精神医学的診断 (非精神病/精神病; 0/1 ポイント)、2) SUD の難易度 (中等度/難しい; 0/1 ポイント)、および 3) 総合機能評価による患者の機能レベル ( GAF) - スケール (良好な機能/不良な機能; 0/1 ポイント)。 次に、指定されたポイントが加算されて、0 ポイント (中程度の DD 問題) から 3 ポイント (最も難しい DD 問題) までの総合スコアが形成されます。

治療介入 治療介入には、抗うつ薬(SSRI またはその他)、行動活性化療法(BA)および FRAMES 介入、動機付け面接(MI)が含まれます。AUDIT ≤ 10(DD-)の参加者では、介入はうつ病(抗うつ薬)に焦点を当てて開始されました。とBA)。 AUDIT ≥ 11 (DD+) の患者では、AUD に焦点を当てて介入が開始されました。 AUD が中等度(期間が 2 年未満、最後の 1 か月間はほとんどの日が禁酒状態)と評価された場合、最初に選択される治療法は FRAMES または MI のいずれかになります。 AUDが重度であると評価された場合(期間が2年以上、先月のほとんどの日が積極的な使用、多物質の使用、GAF < 50)、介入はMIから開始されることになっていました。 介入は、選択された介入を使用するための訓練を受けた、特定の患者の予約を担当するスタッフ(看護師または心理学者)によって実施されました。 MI の期間は約 3 回 (2 ~ 5 回) の診察に設定されました。 BA の最小期間は 4 回の予約に設定されました。

フォローアップ フォローアップには、6、12、および 24 か月時点での臨床研究看護師との予約が含まれていました。 これらの診察中に、うつ病の重症度とそこからの回復が MADRS によって評価され、アルコール使用が AUDIT によって評価され、薬物使用の再発に関する情報が収集され、MINI 面接が 12 か月の時点で繰り返されました。 さらに、次の情報も収集されました: 15D 生活の質スケール、GAF スケール、臨床検査 (6 か月時: 血球数、電解質、クレアチニン、肝機能)、BMI、ウエスト、喫煙状況。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki、South Ostrobothnia、フィンランド、60220
        • Seinäjoki Hospital District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は次の理由で精神科の二次サービスを紹介しました。

  1. うつ症状
  2. 不安
  3. 自己破壊性
  4. 不眠症
  5. アルコールまたはその他の薬物関連の問題があり、スクリーニング段階でベックうつ病インベントリ (BDI、バージョン 1A) スコアが少なくとも 17 であった。

除外基準:

  • ICD-10 F2 カテゴリー診断 (精神障害) の可能性が高い、または検証されている。
  • 器質性脳疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:うつ
行動活性化のみ
BA は、セラピストによる集中的でアクティブな作業スタイルによる少なくとも 4 つの介入セッションで構成されます。 治療の開始には、治療の焦点となる 1 ~ 2 つの主要な問題を特定することを目的とした集中面接が含まれます。 BA の具体的な治療法としては、ABC 分析を使用し、現在の問題行動の悪影響を打ち破り、変化への動機付けを行うことが挙げられます。 さらに、次に使用される方法は変化の障害を認識すること (TRAP) です。 セラピストは、セラピープロセス中に割り当てられた宿題を通じて、クライアントに積極的な行動モニタリングを奨励します。 最後のステップと方法は、得られた変化を強化することです (ACTION)。
他の名前:
  • 認知行動療法
  • 行動活性化療法
アクティブコンパレータ:うつ病とSUD
モチベーションを高める面接と行動活性化
BA は、セラピストによる集中的でアクティブな作業スタイルによる少なくとも 4 つの介入セッションで構成されます。 治療の開始には、治療の焦点となる 1 ~ 2 つの主要な問題を特定することを目的とした集中面接が含まれます。 BA の具体的な治療法としては、ABC 分析を使用し、現在の問題行動の悪影響を打ち破り、変化への動機付けを行うことが挙げられます。 さらに、次に使用される方法は変化の障害を認識すること (TRAP) です。 セラピストは、セラピープロセス中に割り当てられた宿題を通じて、クライアントに積極的な行動モニタリングを奨励します。 最後のステップと方法は、得られた変化を強化することです (ACTION)。
他の名前:
  • 認知行動療法
  • 行動活性化療法

動機づけ面接(MI)は、問題行動の変化に対するクライアントのアンビバレンスの解決に焦点を当てた治療的介入です。 MI には、クライアントが自分自身のモチベーションを高めるよう促す、クライアント中心のアプローチが含まれます。 MI における治療上の提携は、専門家とクライアントの力関係ではなく、主にパートナーシップです。

MI は主に依存症の問題で研究されてきましたが、いくつかの慢性的な身体疾患やライフスタイルの問題におけるその有効性については多数の報告があります。

他の名前:
  • 動機付け面接

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間、6か月、12か月、24か月後のベースラインからのうつ症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
測定: MADRS うつ病スケール
ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間、6か月、12か月、24か月後のベースラインからの生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
測定: 15D スケール
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
6週間、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月におけるベースラインからの週当たりのアルコール飲料の摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
6週間、6か月、12か月、24か月後のベースラインからのアルコール使用の重症度の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
対策: AUDIT (アルコール使用障害識別テスト)
ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Olli Kampman, MD, PhD、Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月11日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

行動の活性化の臨床試験

3
購読する