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非特異的腰痛患者における用手療法後の即時変化 (EffDorsMan)

2016年4月29日 更新者：GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia

持続性の非特異的腰痛患者における用手療法技術の直後の変化

この試験の目的は、背中の痛みのレベル、頸部と背部の柔軟性、体の快適さ、および受けた治療に対する満足感の観点から、神経リンパ治療、胸椎および肋骨関節の即時効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

科目：

この研究は、バレンシア大学（スペイン）の理学療法学部で実施されました。 20 歳から 30 歳までの持続的な非特異的腰痛の被験者が募集され、自発的に研究に参加しました。 脊椎やバランス障害などの筋骨格系の損傷のある被験者、自発運動や神経系の損傷から回復中の被験者、または研究の結果に影響を与える可能性のある過去 6 か月間に受けた外傷による後遺症のある被験者は除外されました。

研究デザイン:

実施された研究は、実験的で縦断的かつ前向きな、制御された無作為化された単一盲検デザインでした（被験者とセラピストは治療の目的も提供された治療の数も知らず、評価者は適用された治療を知りませんでした）. 3つのグループがありました：a）神経リンパ治療。 b) 脊椎関節治療; c) 近位肋骨関節治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Gemma v. Espí López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 30 歳までの非特異的な腰痛患者が募集され、自発的に研究に参加しました。

除外基準:

  • 脊椎やバランス障害などの筋骨格系損傷のある被験者は除外
  • 運動器または神経系の損傷から回復していたもの、または
  • 過去 6 か月間に何らかのトラウマを負った後遺症があり、研究結果に影響を与える可能性がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：神経リンパ治療
参加者は腹臥位で、頭はニュートラルな位置に、腕は体の横に置きました。 彼らは意識的な呼吸を行うように求められました。 理学療法士は、T1 の横突起から T12 の横突起まで、親指または指先を介して 1 分間、直接しっかりと回転圧を加えました。 介入を終了するために、手を動かさずに 2 分間頭蓋骨と仙骨に手を置いた。 応用キネシオロジーと呼ばれる神経リンパ反射は、特定の筋肉や臓器に影響を与えると考えられている体の場所です。 治療時間は15分です。
他の：神経リンパ治療
理学療法士は、T1 の横突起から T12 の横突起まで、親指または指先を介して 1 分間、直接しっかりと回転圧を加えました。 介入を終了するために、手を動かさずに 2 分間頭蓋骨と仙骨に手を置いた。
実験的：関節脊椎手技療法。
次に、セラピストは D1 から D12 までの横方向骨端部 (脊椎骨端部から指 2 本の距離にある傍脊椎筋のレベル) に圧力をかけ、呼気時間の間、調音障壁に到達するまで持続的な圧力を加えます。 各椎骨レベルで 3 回繰り返します。 それは両側で行われ、呼気時間中に背椎に縦方向の圧力が加えられ、3回繰り返されます。 治療1のように終了します。 このテクニックは、脊椎のわずかな機能不全を正常化し、快適さと痛みの感覚を高め、脊椎をリラックスさせることを目的としています. 治療時間は15分です。
他の：関節脊椎用手技療法
次に、セラピストは D1 から D12 までの横方向骨端部 (脊椎骨端部から指 2 本の距離にある傍脊椎筋のレベル) に圧力をかけ、呼気時間の間、調音障壁に到達するまで持続的な圧力を加えます。
実験的：関節肋骨手動療法。
セラピストは、第 1 肋骨から第 12 肋骨 (肋骨体の背面にある棘突起から指 4 本の距離にある外側の傍脊椎筋のレベル) までの肋骨 - 脊椎の関節運動を行い、呼気時間中に持続的な圧力を加え、その動きを促進します。バイオメカニクス、関節バリアまで。 各肋骨レベルで3回繰り返します。 それは両側で行われ、呼気時間中に背椎に縦方向の圧力が加えられ、3回繰り返されます。 治療1のように終了します。 このテクニックは、肋骨の可動性を正常化し、快適さと痛みの感覚を高め、背骨をリラックスさせることを目的としています. 治療時間は15分です。
他の：関節肋骨手技療法
セラピストは、第 1 肋骨から第 12 肋骨 (肋骨体の背面にある棘突起から指 4 本の距離にある外側の傍脊椎筋のレベル) までの肋骨 - 脊椎の関節運動を行い、呼気時間中に持続的な圧力を加え、その動きを促進します。バイオメカニクス、関節バリアまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎屈曲
時間枠：治療後15分
頸部の動きは、頸部ゴニオメーターで評価されました。 頸部可動域 (CROM) システムは、傾斜計と磁石を組み合わせたもので、ヘッド サポートに配置され、鼻骨にもサポートされています。
治療後15分
子宮頸管伸展
時間枠：治療後15分
グローバルな頸部の動きは、頸部ゴニオメーターで評価されました。 頸部可動域 (CROM) システムは、傾斜計と磁石を組み合わせたもので、ヘッド サポートに配置され、鼻骨にもサポートされています。
治療後15分
頸椎傾斜
時間枠：治療後15分
両側の全体的な頸部の動きは、頸部ゴニオメーターで評価されました。 頸部可動域 (CROM) システムは、傾斜計と磁石を組み合わせたもので、ヘッド サポートに配置され、鼻骨にもサポートされています。
治療後15分
頸椎回転
時間枠：治療後15分
両側の全体的な頸部の動きは、頸部ゴニオメーターで評価されました。 頸部可動域 (CROM) システムは、傾斜計と磁石を組み合わせたもので、ヘッド サポートに配置され、鼻骨にもサポートされています。
治療後15分
シット アンド リーチのテスト
時間枠：治療後15分
シットアンドリーチまたは指床距離をテストします。 被験者はこの目的のために設計された箱の上に立ったままで、腕と胴体はリラックスしたままです。 この位置で、被験者は体幹を前方に曲げ、最大屈曲を 3 秒間維持します。 これを繰り返し、最も好ましいものを測定します。 50cm（マイナス25cm、プラス25cm）の縦目盛があります。 評価者はスケールの隣に配置され、両手の指先が触れた最も遠い測定値を記録します。 手が異なる小節に達した場合、最短が記録されます。
治療後15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足・快適
時間枠：治療後15分
2 つの質問票が使用されました。 それらはこの目的のために設計され、適応されました。 それらには、10 cm スケールでの 7 つの異なる身体領域の幸福感と快適さの評価が含まれており、0 は絶対的な不快感、10 は完全な快適さです。 その後、16 の確約が含まれ (確認予定)、そのうち 4 つが反転され、1 から 5 のリッカート スケールで採点されます。
治療後15分
マギルの痛みの知覚
時間枠：治療後15分
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、痛みの 3 つの側面を定量的に評価します。 このアンケートは、痛みの場所、質、強さ、時間的特徴などの量的および質的側面を評価します。 それらは、感覚、感情、評価、その他の 4 つの大きなグループを形成するいくつかのカテゴリにまとめられます。
治療後15分
変化尺度の患者全体の印象
時間枠：治療後15分
患者の全体的な変化の印象スケールには、選択可能な 7 つのアファメーションと 10 cm の痛みのアナログ スケールがあります。 (ハースト H と J ボルトン)。 このアンケートは、治療後にのみ合格しました。
治療後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：G V Espí-López, P、Department of Physiotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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