インドネシアで心肺バイパス術を受ける子供のための経口トリヨードチロニン (OTICC)

方法:

この研究は、国立心臓血管センター ハラパン北の心臓小児心臓集中治療室で実施されました。 心臓切開手術を受けた小児先天性心疾患集団に対して、無作為化、二重盲検、対照試験デザインで実施されました。 3歳以下の先天性心疾患患者全員が含まれた。 先天性心疾患の種類は、アリストテレス スコア 6 ～ 9 の心肺バイパス マシンを使用して手術を受ける必要がある被験者を対象としました。 手術は両心室の修復を目的としていました。

必要なサンプルサイズは、約 200 人の患者で、50% が治療グループに属しています。 この計算は、患者の 90% が抜管されることに基づいており、対応する治療群の予想ハザード比は 1.7 で、5% のアルファ エラーと 20% のベータ エラーがあります。

患者は、ブロック無作為化手順を使用して無作為化されました。 層化因子は、募集時の年齢になります: < 6 週齢、6 週 - 5 か月、> 5 か月 - 3 歳。 無作為化は手術当日に行われます。

プラセボ - 乳酸菌 - または経口 T3 (Tetronine、Dalim Biotech Korea) を体重 1 kg あたり 1 mcg の用量で、麻酔導入時から 6 時間ごとに経鼻胃管を介して投与し、合計 11 回の投与 (60 時間)初回投与後）。 連続遊離Ｔ３（ＦＴ３）および甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）測定は、麻酔の導入から患者の退院まで行った。 手術後 1 日目から 3 日目まで、血行動態のモニタリングと心エコー検査の評価を実施しました。

統計分析：

一次分析は、層別化因子（年齢、アリストテレススコア、および栄養状態）の用語を含む、抜管までの時間の結果についてコックス比例ハザードを使用して実行されます。 患者が無作為化され、治療意図（ITT）の原則に従って少なくとも1回の治験薬を投与された場合、患者は分析に含まれます。