このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドネシアで心肺バイパス術を受ける子供のための経口トリヨードチロニン (OTICC)

2016年2月16日 更新者：Eva M Marwali,MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
心肺バイパスを使用した心臓手術後の小児における血清 T3 レベルの低下の状態は、甲状腺機能低下症症候群 (ESS) として一般に認識されています。 この症候群は、心臓手術後の低心拍出量症候群と密接に関連しています。 インドネシアの先天性心疾患 (CHD) の小児患者の独特の特徴により、外科的管理の前でさえ、人口に ESS が発生しました。 甲状腺ホルモンは心機能、呼吸、利尿を高めます。 有効なエネルギー基質である乳酸とピルビン酸を利用することにより、体のエネルギー源としてのミトコンドリアの有効性が向上することにより、心筋機能が向上しました。 T3補給による血清甲状腺ホルモンレベルの低下の予防は、臨床的に有益である可能性があります. 静脈内 T3 単位用量は非常に高価であり、毎日の使用には適していません。 成人の研究では、経口 T3 が血清 T3 レベルの低下の予防に有効であることが判明しました。ただし、小児集団に関する同様の研究は解明されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法:

この研究は、国立心臓血管センター ハラパン北の心臓小児心臓集中治療室で実施されました。 心臓切開手術を受けた小児先天性心疾患集団に対して、無作為化、二重盲検、対照試験デザインで実施されました。 3歳以下の先天性心疾患患者全員が含まれた。 先天性心疾患の種類は、アリストテレス スコア 6 ～ 9 の心肺バイパス マシンを使用して手術を受ける必要がある被験者を対象としました。 手術は両心室の修復を目的としていました。

必要なサンプルサイズは、約 200 人の患者で、50% が治療グループに属しています。 この計算は、患者の 90% が抜管されることに基づいており、対応する治療群の予想ハザード比は 1.7 で、5% のアルファ エラーと 20% のベータ エラーがあります。

患者は、ブロック無作為化手順を使用して無作為化されました。 層化因子は、募集時の年齢になります: < 6 週齢、6 週 - 5 か月、> 5 か月 - 3 歳。 無作為化は手術当日に行われます。

プラセボ - 乳酸菌 - または経口 T3 (Tetronine、Dalim Biotech Korea) を体重 1 kg あたり 1 mcg の用量で、麻酔導入時から 6 時間ごとに経鼻胃管を介して投与し、合計 11 回の投与 (60 時間)初回投与後）。 連続遊離Ｔ３（ＦＴ３）および甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）測定は、麻酔の導入から患者の退院まで行った。 手術後 1 日目から 3 日目まで、血行動態のモニタリングと心エコー検査の評価を実施しました。

統計分析：

一次分析は、層別化因子（年齢、アリストテレススコア、および栄養状態）の用語を含む、抜管までの時間の結果についてコックス比例ハザードを使用して実行されます。 患者が無作為化され、治療意図（ITT）の原則に従って少なくとも1回の治験薬を投与された場合、患者は分析に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを受けている子供
  • 年齢 36ヶ月以下
  • アリストテレスのスコア 6-9
  • 全矯正または両心室修復

除外基準:

  • 単心室欠損症
  • 募集時の体重2kg未満
  • 敗血症を伴うプレゼンテーション
  • -手術前の頻脈性不整脈またはその他の不整脈
  • 2mg/dl以上のクレアチニン値
  • 既知の甲状腺疾患
  • -手術前の既知の肺の異常（感染を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口トリヨードサイロニン
経口 T3 (トリヨードサイロニン) は、60 時間の麻酔導入以降、経鼻胃管を介して 6 時間ごとに 1 mcg/kg を投与されます。
薬：経口トリヨードサイロニン
経口トリヨードサイロニンは、経鼻胃管を介して周術期に投与されます
他の名前：
  • テトロニン
  • リオチロニン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (サッカリン乳酸) は、60 時間の麻酔導入以来、経鼻胃管を介して 6 時間ごとに投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、テトロニンと同じ外観を持つサッカリンラクティスで構成されています
他の名前：
  • サッカリンラクティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠：患者が ICU で手術後に抜管されるまで、または死亡するまで、または 7 日以内に挿管されるまで
先天性心臓手術を受けたすべての患者は、人工呼吸器でサポートされます。 クロスクランプオフ除去から手術後までのこのサポートの期間は、治療群とプラセボ群で評価されます。 甲状腺サプリメントは心機能を高め、サプリメントなしの患者よりも早期に患者を抜管します。
患者が ICU で手術後に抜管されるまで、または死亡するまで、または 7 日以内に挿管されるまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低心拍出量症候群の患者数
時間枠：大動脈クロスクランプ除去後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、48 時間
低心拍出量の臨床徴候と症状を有する低心拍出量症候群の特定された患者は、動脈と静脈のギャップの増加と代謝性アシドーシスを伴わずに発見され、この状態は 100% の強心サポート、または開始からそれ以上のサポートを必要とします。強心薬の使用、新しい強心薬の使用、機械的サポート、または心拍出量を増加させるためのその他の操作 (例: ペースメーカー)
大動脈クロスクランプ除去後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、48 時間
薬物副作用
時間枠：クロスクランプ除去後 12 時間までは 1 時間ごと、24 時間までは 3 時間ごと、48 時間までは 6 時間ごと、クロスクランプ除去後 72 時間までは 12 時間ごと、そして患者が退院するまで
頻脈を評価するための心拍数、高血圧のための血圧、不整脈のための心拍数、高体温のための体温
クロスクランプ除去後 12 時間までは 1 時間ごと、24 時間までは 3 時間ごと、48 時間までは 6 時間ごと、クロスクランプ除去後 72 時間までは 12 時間ごと、そして患者が退院するまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強心性および血管作動性-変力性スコア
時間枠：クロスクランプを取り外してから 1、6、12、18、24、36、48、60、72 時間後
強心薬の量が計算され、すべての薬物が停止されるまで、クロスクランプの取り外しから連続して確認されます
クロスクランプを取り外してから 1、6、12、18、24、36、48、60、72 時間後
利尿
時間枠：術後1日目から3日目まで
体重1kgあたりの1時間あたりの尿量
術後1日目から3日目まで
体液バランス
時間枠：術後1日目から3日目まで
体重 1 kg あたりの 1 日あたりの水分の入力と出力の差
術後1日目から3日目まで
乳酸ピルビン酸比
時間枠：麻酔導入時、クロスクランプ除去後 1 時間、24 時間
乳酸およびピルビン酸血清は、内頸静脈の中心静脈カテーテルから採取し、遠位先端のカテーテルを右心房に挿入しました。
麻酔導入時、クロスクランプ除去後 1 時間、24 時間
駆出率
時間枠：術後1、2、3日目
駆出率は、心エコー検査によって測定されます
術後1、2、3日目
心臓指数
時間枠：術後1、2、3日目
心臓指数は、心エコー検査によって測定されます
術後1、2、3日目
全身血管抵抗指数
時間枠：術後1、2、3日目
全身血管抵抗指数は、心エコー検査によって測定されます
術後1、2、3日目
脈圧
時間枠：術後72時間まで毎時
収縮期圧と拡張期圧の差
術後72時間まで毎時
敗血症患者数
時間枠：術後1日目から退院まで
Surviving Sepsis Campaign に基づく敗血症と診断された患者数
術後1日目から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

協力者

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Eva M Marwali, MD, PhD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口トリヨードサイロニンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する