このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラジオ波アブレーションによる除去に成功したバレット食道患者の再発予防におけるアスピリン

2026年9月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高周波アブレーションによるバレット食道の根絶に成功した後のバレット食道のバイオマーカーに対するアスピリンの効果

この無作為化第 II 相試験では、アスピリンの安全性と、ラジオ波焼灼術によるバレット食道の除去に成功した後、バレット食道の再発を防ぐ効果について研究しています。 バレット食道の発生に関連する特定のタンパク質のレベルについて、バレット食道患者の組織サンプルを研究することは、治療が成功した後にアスピリンが再発を防ぐことができるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 II 相化学予防試験を実施し、アスピリン 325 mg/日を 12 か月間補給することが安全であり、CDX2 メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) の発現を減少させるかどうかを調べるラジオ波焼灼療法（RFA）成功後のプラセボと比較して、バレット食道 [BE] を発症するリスクに関連しています。

副次的な目的:

I. 12 か月で安全性を評価する。 Ⅱ． 18か月でのCDX2の発現の違いを評価するために、アスピリンの影響を受ける可能性が高いホスホ-p65の総およびリン酸化（ホスホ）-p65および細胞質から核への移行のレベルを評価することにより、NF-kBの活性化状態を評価します。

III. プロスタノイド マーカー、プロスタグランジン E2、およびプロスタグランジン合成酵素を評価すること。これらはアスピリンに応答し、食道癌の臨床病理学的因子と相関することが知られています。

IV. NFkBの活性化を誘導することが知られている炎症誘発性サイトカインの発現の違いを評価するために、すなわち、TNFα、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-23を測定する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者はアスピリンを 1 日 1 回 (QD) 12 か月間経口 (PO) で投与されます。

ARM B: 患者は、プラセボ PO QD を 12 か月間受け取ります。

研究治療の完了後、患者は1、3、6、9、12、および18ヶ月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -異形成の有無にかかわらず、組織学的に確認されたBEの既知の診断（食道管内のどこかに特殊な円柱上皮が存在することによって定義され、> = 1 cmの円周関与または特殊円柱上皮の非円周関与）ラジオ波焼灼術を必要とする
  • 各施設の病理学者によって決定された、少なくとも3か月間隔で2回の内視鏡検査での高周波アブレーション後のBEの完全なアブレーションの記録（サーベイランス生検でBEの証拠がないことを含む）;アブレーションの完了は、無作為化の 36 か月前までに行われるべきでした
  • 発育中のヒト胎児に対する候補化学予防剤の効果は、まだ完全には定義されていません。このため、出産の可能性がある人および男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加者がこの試験に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究担当者と臨床医療提供者に直ちに通知する必要があります
  • 研究目的で組織サンプルを提供する意欲
  • -無作為化前の1か月間、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を慢性的に使用していない; -慢性的な使用は、無作為化の開始前の1か月間に7日以上のアスピリンまたはNSAIDの使用として定義されます
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL またはヘマトクリット >= 30% (無作為化の 45 日前に取得)
  • -白血球数> = 3,000 /マイクロリットル（取得= <無作為化の45日前）
  • -血小板数>= 100,000 /マイクロリットル（取得= <無作為化の45日前）
  • -好中球の絶対数> = 1,500 /マイクロリットル（取得= <無作為化の45日前）
  • クレアチニン =< 2.5 x 機関の正常上限 (ULN) (取得 =< 無作為化の 45 日前)
  • または糸球体濾過率（GFR）> 30ml/分/1.73 m^2 (取得 =< 無作為化の 45 日前)
  • 総ビリルビン =< 2 x 機関の ULN (取得 =< 無作為化の 45 日前)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）= <2.5 x機関ULN（取得= <無作為化の45日前）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x機関ULN（取得= <無作為化の45日前）
  • -ベースラインでの血清妊娠検査が陰性であるが、無作為化から21日以内に、出産の可能性がある人のみ
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、研究への参加に法的に同意する能力を持たない人のインフォームドコンセントに署名することができます

除外基準:

  • -無作為化時にNSAID（アスピリンを含む）、および選択的COX-2阻害剤療法を控えることができない研究の完了まで（研究期間は、無作為化後18か月で内視鏡検査を終了するベースラインとして定義されます研究）;参加者はタイレノールと非NSAIDの鎮痛剤を服用することがあります
  • -ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、プラビックス、またはアグレノックスなどの抗凝固薬の現在または計画中の使用 研究の過程

  • 以下にリストされている薬を服用している個人は、この研究でアスピリンまたはプラセボを開始する1か月前までに薬を中止する意思がない限り、無作為化されない場合があります（同じ状態を治療するために、除外されていない代替薬に変更する可能性があります）。エージェントを停止する前に、参加者のプライマリケア提供者との相談が得られます。アスピリン/プラセボ治療中は、次の薬物または薬物クラスの使用は禁止されています。

    • NSAIDs: アスピリン、ナプロシン、ケトロラックなどの NSAIDs
    • COX-2阻害剤：セレコキシブ、ロフェコキシブなど
    • バルプロ酸
    • スルフィンピラゾン
    • プロベネシド
    • コルチコステロイド（2 週間未満または pro re nata [prn (必要な場合)] 吸入器の月 2 回未満の使用と定義される短期間の使用を除く）
    • 監視下の抗血栓レジメンを除き、血小板凝集阻害剤
    • メトトレキサート（MTX）
    • 生ウイルスを含むワクチン
    • イチョウ
  • コントロールされていない腎不全または腎不全のある個人
  • 過去1年以内に噴門形成術を受けた参加者、肥満手術またはその他の主要な上部消化管（GI）手術。 1年以上前の募金は、除外の理由にはなりません。胆嚢摘出術は除外の理由にはなりません
  • -浸潤がん診断の履歴=無作為化の12か月前、非黒色腫皮膚がんを除く; -バレット食道の設定で発生した食道のT1a腺癌の患者は、試験への登録の資格があります
  • -がん治療の履歴=無作為化の12か月前、ホルモン療法を除く（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの治療を除く）
  • 他の治験薬の受領=無作為化の3か月前。ただし、治験薬との相互作用が知られていない無害な薬（例：標準用量のマルチビタミンまたは限られた皮膚状態のための局所薬）を除き、それぞれのプロトコル主任研究者の裁量による参加サイト
  • -アスピリンまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬
  • -過去5年間に内視鏡的またはX線撮影で診断された上部消化管出血を伴う消化性潰瘍疾患の病歴または内視鏡的または放射線学的に診断された消化性潰瘍疾患の病歴 アスピリンを服用している間はいつでも上部消化管出血
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、出血性疾患、ビタミンK欠乏症、アルコール乱用（1日3杯以上の飲酒と定義）または精神医学研究要件の順守を制限する病気/社会的状況
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 資格試験での残留BEを示す監視生検
  • 食道狭窄の存在は、「嚥下障害の症状を伴う食道管腔口径の認識可能な変化、または大人の内視鏡を通過させない、または抵抗を伴う通過を許可する無症候性の狭小化」として定義されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（アスピリン）
患者は、アスピリン PO QD を 12 か月間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アスピリン
与えられたPO
他の名前：
  • アセチルサリチル酸
  • として
  • アスペルガム
  • エコトリン
  • エンピリン
  • エンテリシン
  • エクストレン
  • メジャーリン
他の：アンケート管理
補助研究
プラセボコンパレーター：B群（プラセボ）
患者は、プラセボ PO QD を 12 か月間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でアスピリンとプラセボを服用している参加者間の食道粘膜のCDX2 mRNAレベルの変化の違い（場所A）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 12 か月時の食道粘膜の CDX2 mRNA レベルの絶対値と相対値を位置 A (GE ジャンクションの 1 cm 上) で測定しました。 変化の差は、Trizol を使用して扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検標本から全 RNA を分離し、分光測光法によって定量化することによって測定されました。
ベースラインと 12 か月
アスピリンサプリメントを摂取している参加者とプラセボを摂取している参加者との間の食道扁平組織におけるCDX2メッセンジャーリボ核酸（mRNA）レベルの変化の違い（場所B）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 12 か月間の食道粘膜の CDX2 mRNA レベルのバイオマーカー レベルの絶対値と相対値の変化を位置 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の差は、Trizol を使用して扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検標本から全 RNA を分離し、分光測光法によって定量化することによって測定されました。
ベースラインと 12 か月
アスピリンサプリメントを摂取している参加者とプラセボを摂取している参加者の間の食道扁平上皮組織におけるCDX2メッセンジャーリボ核酸（mRNA）レベルの変化の違い（場所C）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 12 か月間の食道粘膜の CDX2 mRNA レベルのバイオマーカー レベルの絶対値と相対値の変化を位置 C (以前のバレット セグメントより 2 cm 上) で測定しました。 変化の差は、Trizol を使用して扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検標本から全 RNA を分離し、分光測光法によって定量化することによって測定されました。
ベースラインと 12 か月
合計およびホスホ-p65 のレベル、ならびに 12 か月でのホスホ-p65 の細胞質から核への移行を評価することによる NF-kB の活性化状態の違い (場所 A)
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者のベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル p-p65/総 p65 の絶対値と相対値の変化を、GE ジャンクションの 1 cm 上の位置 A で測定しました。 変化の違いは、アスピリンによる治療の前後に採取された食道扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検を使用して測定され、ホスホ-p65および総p65のレベルはウエスタンブロットによって決定され、デンシトメトリーによって定量化されました。
ベースラインと 12 か月
12か月での合計およびPhospho-p65のレベル、およびPhospho-p65の細胞質から核への移行を評価することによるNF-kBの活性化状態の違い（場所B）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 12 か月時の食道粘膜のバイオマーカー レベル p-p65/総 p65 の絶対値と相対値の変化を場所 B (旧バレット セグメントの中央) で測定し、変化の差を測定しました。アスピリンによる治療の前後に採取した食道扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検を使用して、ホスホ-p65および総p65のレベルをウエスタンブロットで測定し、デンシトメトリーで定量しました。
ベースラインと 12 か月
合計およびホスホ-p65 のレベル、ならびに 12 か月でのホスホ-p65 の細胞質から核への移行を評価することによる NF-kB の活性化状態の違い (場所 C)
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインでの食道粘膜のバイオマーカーレベル p-p65/総 p65 の絶対値と相対値の変化を測定しました (以前のバレットセグメントの 2 cm 上)。 変化の違いは、アスピリンによる治療の前後に採取された食道扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検を使用して測定され、ホスホ-p65および総p65のレベルはウエスタンブロットによって決定され、デンシトメトリーによって定量化されました。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
最大グレード（グレード1〜3）ごとの有害事象を経験した参加者の数。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して有害事象を比較することにより評価された安全性。 AE は、AE 用語に関連付けられた CTCAE グレードに従って評価されます。 すべての有害事象は、有害事象の概要に記載されています。
18ヶ月まで
18か月でアスピリンサプリメントを摂取している参加者とプラセボを摂取している参加者の間の食道扁平組織におけるCDX2 mRNAレベルの変化の違い（場所A）
時間枠：ベースラインから 18 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 18 か月時の食道粘膜の CDX2 mRNA レベルのバイオマーカー レベルの変化を、GE ジャンクションの 1 cm 上の場所 A で測定しました。 変化の差は、Trizol を使用して扁平上皮および新扁平上皮の粘膜生検標本から分離され、分光測光法によって定量化される全 RNA によって測定されました。
ベースラインから 18 か月
18ヶ月でアスピリンサプリメントを摂取した参加者とプラセボを摂取した参加者の間の食道扁平上皮組織におけるCDX2 mRNAレベルの変化の違い（場所B）
時間枠：18ヶ月まで
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 18 か月時の食道粘膜の CDX2 mRNA レベルのバイオマーカー レベルの変化を場所 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の差は、Trizol を使用して扁平上皮および新扁平上皮の粘膜生検標本から分離され、分光測光法によって定量化される全 RNA によって測定されました。
18ヶ月まで
18か月でアスピリンサプリメントを摂取している参加者とプラセボを摂取している参加者の間の食道扁平上皮組織におけるCDX2 mRNAレベルの変化の違い（場所C）
時間枠：ベースラインから 18 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースライン時と 18 か月時の食道粘膜の CDX2 mRNA レベルのバイオマーカー レベルの変化を場所 C (以前のバレット セグメントより 2 cm 上) で測定しました。 変化の差は、Trizol を使用して扁平上皮および新扁平上皮の粘膜生検標本から分離され、分光測光法によって定量化される全 RNA によって測定されました。
ベースラインから 18 か月
18か月での合計およびホスホ-p65のレベル、およびホスホ-p65の細胞質から核への移行を評価することによるNF-kBの活性化状態の違い（場所A）
時間枠：18か月までのベースライン
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 18 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル p-p65/総 p65 の変化を、GE ジャンクションの 1 cm 上の位置 A で測定しました。 変化の違いは、アスピリンによる治療の前後に採取された食道扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検を使用して測定され、ホスホ-p65および総p65のレベルはウエスタンブロットによって決定され、デンシトメトリーによって定量化されました。
18か月までのベースライン
18か月での合計およびPhospho-p65のレベル、およびPhospho-p65の細胞質から核への移行を評価することによるNF-kBの活性化状態の違い（場所B）
時間枠：18か月までのベースライン
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 18 か月の食道粘膜における p-p65/総 p65 のバイオマーカーレベルの変化を位置 B (以前のバレットセグメントの中央) で測定しました。 変化の違いは、アスピリンによる治療の前後に採取された食道扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検を使用して測定され、ホスホ-p65および総p65のレベルはウエスタンブロットによって決定され、デンシトメトリーによって定量化されました。
18か月までのベースライン
合計およびホスホ-p65 のレベル、ならびに 18 か月でのホスホ-p65 の細胞質から核への移行を評価することによる NF-kB の活性化状態の違い (場所 C)
時間枠：18か月までのベースライン
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 18 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル p-p65/総 p65 の変化を場所 C (以前のバレット セグメントの 2 cm 上) で測定しました。 変化の違いは、アスピリンによる治療の前後に採取された食道扁平上皮および新扁平上皮粘膜生検を使用して測定され、ホスホ-p65および総p65のレベルはウエスタンブロットによって決定され、デンシトメトリーによって定量化されました。
18か月までのベースライン
12 か月での txb2 の変化の違い (場所 A)
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、GEジャンクションの1cm上にある場所Aで、ベースラインと12か月の食道粘膜のバイオマーカーレベルtxb2レベルの絶対値と相対値の変化を測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12 か月での tbx2 の変化の違い (場所 B)
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月で食道粘膜のバイオマーカー レベル txb2 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12 か月での tbx2 の変化の違い (場所 C)
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月で食道粘膜のバイオマーカー レベル txb2 レベルの絶対値と相対値の変化を測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのpge1の変化の違い（場所A）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインで食道粘膜のpge1レベルのバイオマーカーレベルの絶対値と相対値の変化を測定しました（GEジャンクションの1cm上）。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのpge1の変化の違い（場所B）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月で食道粘膜のバイオマーカー レベル pge1 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのpge1の変化の違い（場所C）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル pge1 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 C (以前のバレット セグメントより 2 cm 上) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのpge2の変化の違い（場所A）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインで食道粘膜のpge2レベルのバイオマーカーレベルの絶対値と相対値の変化を測定しました（GEジャンクションの1cm上）。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのpge2の変化の違い（場所B）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル pge2 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのpge2の変化の違い（場所C）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル pge2 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 C (以前のバレット セグメントより 2 cm 上) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12ヶ月でのa13pge1の変化の違い（場所A）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月で食道粘膜のバイオマーカー レベル a13pge1 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 A (GE ジャンクションの 1 cm 上) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
A13pge1 の 12 か月での変化の違い (場所 B)
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル a13pge1 レベルの絶対値と相対値の変化を位置 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12か月でのa13pge1の変化の違い（場所C）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月で食道粘膜のバイオマーカー レベル a13pge1 レベルの絶対値と相対値の変化を測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12ヶ月でのa13pge2の変化の違い（場所A）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル a13pge2 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 A (GE ジャンクションの 1 cm 上) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12ヶ月のa13pge2の変化の違い（場所B）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンとプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月で食道粘膜のバイオマーカー レベル a13pge2 レベルの絶対値と相対値の変化を場所 B (以前のバレット セグメントの中央) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月
12ヶ月でのa13pge2の変化の違い（場所C）
時間枠：ベースラインと 12 か月
アスピリンを服用している各参加者とプラセボを服用している各参加者について、ベースラインと 12 か月の食道粘膜のバイオマーカー レベル a13pge2 レベルの絶対値と相対値の変化を位置 C (以前のバレット セグメントの 2 cm 上) で測定しました。 変化の違いは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC/MS/MS) 分析によって測定されました。
ベースラインと 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロスタノイド マーカー、プロスタグランジン E2、およびプロスタグランジン合成酵素の違い
時間枠：18か月までのベースライン
#7-13 副次評価項目として個別にリストされています。
18か月までのベースライン
NFkBの活性化を誘導することが知られている炎症性サイトカインの発現の違い
時間枠：18か月までのベースライン
18か月までのベースライン
バレット食道（BE）再発の発生率
時間枠：18か月までのベースライン
18か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert S Bresalier、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2015-01265 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • HHSN261201200034I
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2013-0819
  • 2015-0819 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-02-02 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理