ラジオ波アブレーションによる除去に成功したバレット食道患者の再発予防におけるアスピリン

包含基準:

• -異形成の有無にかかわらず、組織学的に確認されたBEの既知の診断（食道管内のどこかに特殊な円柱上皮が存在することによって定義され、> = 1 cmの円周関与または特殊円柱上皮の非円周関与）ラジオ波焼灼術を必要とする
• 各施設の病理学者によって決定された、少なくとも3か月間隔で2回の内視鏡検査での高周波アブレーション後のBEの完全なアブレーションの記録（サーベイランス生検でBEの証拠がないことを含む）;アブレーションの完了は、無作為化の 36 か月前までに行われるべきでした
• 発育中のヒト胎児に対する候補化学予防剤の効果は、まだ完全には定義されていません。このため、出産の可能性がある人および男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加者がこの試験に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究担当者と臨床医療提供者に直ちに通知する必要があります
• 研究目的で組織サンプルを提供する意欲
• -無作為化前の1か月間、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を慢性的に使用していない; -慢性的な使用は、無作為化の開始前の1か月間に7日以上のアスピリンまたはNSAIDの使用として定義されます
• ヘモグロビン >= 10 g/dL またはヘマトクリット >= 30% (無作為化の 45 日前に取得)
• -白血球数> = 3,000 /マイクロリットル（取得= <無作為化の45日前）
• -血小板数>= 100,000 /マイクロリットル（取得= <無作為化の45日前）
• -好中球の絶対数> = 1,500 /マイクロリットル（取得= <無作為化の45日前）
• クレアチニン =< 2.5 x 機関の正常上限 (ULN) (取得 =< 無作為化の 45 日前)
• または糸球体濾過率（GFR）> 30ml/分/1.73 m^2 (取得 =< 無作為化の 45 日前)
• 総ビリルビン =< 2 x 機関の ULN (取得 =< 無作為化の 45 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）= <2.5 x機関ULN（取得= <無作為化の45日前）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x機関ULN（取得= <無作為化の45日前）
• -ベースラインでの血清妊娠検査が陰性であるが、無作為化から21日以内に、出産の可能性がある人のみ
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、研究への参加に法的に同意する能力を持たない人のインフォームドコンセントに署名することができます

除外基準:

• -無作為化時にNSAID（アスピリンを含む）、および選択的COX-2阻害剤療法を控えることができない研究の完了まで（研究期間は、無作為化後18か月で内視鏡検査を終了するベースラインとして定義されます研究）;参加者はタイレノールと非NSAIDの鎮痛剤を服用することがあります
• -ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、プラビックス、またはアグレノックスなどの抗凝固薬の現在または計画中の使用 研究の過程

• 以下にリストされている薬を服用している個人は、この研究でアスピリンまたはプラセボを開始する1か月前までに薬を中止する意思がない限り、無作為化されない場合があります（同じ状態を治療するために、除外されていない代替薬に変更する可能性があります）。エージェントを停止する前に、参加者のプライマリケア提供者との相談が得られます。アスピリン/プラセボ治療中は、次の薬物または薬物クラスの使用は禁止されています。

  • NSAIDs: アスピリン、ナプロシン、ケトロラックなどの NSAIDs
  • COX-2阻害剤：セレコキシブ、ロフェコキシブなど
  • バルプロ酸
  • スルフィンピラゾン
  • プロベネシド
  • コルチコステロイド（2 週間未満または pro re nata [prn (必要な場合)] 吸入器の月 2 回未満の使用と定義される短期間の使用を除く）
  • 監視下の抗血栓レジメンを除き、血小板凝集阻害剤
  • メトトレキサート（MTX）
  • 生ウイルスを含むワクチン
  • イチョウ
• コントロールされていない腎不全または腎不全のある個人
• 過去1年以内に噴門形成術を受けた参加者、肥満手術またはその他の主要な上部消化管（GI）手術。 1年以上前の募金は、除外の理由にはなりません。胆嚢摘出術は除外の理由にはなりません
• -浸潤がん診断の履歴=無作為化の12か月前、非黒色腫皮膚がんを除く; -バレット食道の設定で発生した食道のT1a腺癌の患者は、試験への登録の資格があります
• -がん治療の履歴=無作為化の12か月前、ホルモン療法を除く（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの治療を除く）
• 他の治験薬の受領=無作為化の3か月前。ただし、治験薬との相互作用が知られていない無害な薬（例：標準用量のマルチビタミンまたは限られた皮膚状態のための局所薬）を除き、それぞれのプロトコル主任研究者の裁量による参加サイト
• -アスピリンまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬
• -過去5年間に内視鏡的またはX線撮影で診断された上部消化管出血を伴う消化性潰瘍疾患の病歴または内視鏡的または放射線学的に診断された消化性潰瘍疾患の病歴 アスピリンを服用している間はいつでも上部消化管出血
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、出血性疾患、ビタミンK欠乏症、アルコール乱用（1日3杯以上の飲酒と定義）または精神医学研究要件の順守を制限する病気/社会的状況
• 妊娠中の女性
• 授乳中の女性
• 資格試験での残留BEを示す監視生検
• 食道狭窄の存在は、「嚥下障害の症状を伴う食道管腔口径の認識可能な変化、または大人の内視鏡を通過させない、または抵抗を伴う通過を許可する無症候性の狭小化」として定義されます。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者