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ムール貝、炎症および関節リウマチ (MIRA) (MIRA)

2024年11月15日 更新者：Göteborg University
関節リウマチ (RA) は、人口の約 1% が罹患する慢性疾患です。 確立された疾患を持つ患者の大部分は、既存の効果的な薬理学的治療にもかかわらず、高い疾患活動性が持続しています。 したがって、最適な薬物療法に加えて代替治療法を含む、改善された治療法が緊急に必要とされています。 この研究の主な目的は、ムール貝 (Mytilus Edulis) の高摂取が、確立された RA 患者の炎症と疾患活動性を低下させるかどうかを調査することです。 二次的な目標は、高い感度と特異性を備えたメタボロミクス アプローチを使用して、ムール貝の摂取量とこの食事に対する代謝反応の新しいバイオ マーカーを特定することです。 3 番目の目標は、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) と炎症マーカーに関連する遺伝子多型を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、人口の約 1% が罹患する慢性疾患です。 確立された疾患を持つ患者の大部分は、既存の効果的な薬理学的治療にもかかわらず、高い疾患活動性が持続しています。 したがって、最適な薬物療法に加えて代替治療法を含む、改善された治療法が緊急に必要とされています。 この研究の主な目的は、ムール貝 (Mytilus Edulis) の高摂取が、確立された RA 患者の炎症と疾患活動性を低下させるかどうかを調査することです。 二次的な目標は、高い感度と特異性を備えたメタボロミクス アプローチを使用して、ムール貝の摂取量とこの食事に対する代謝反応の新しいバイオ マーカーを特定することです。 3 番目の目標は、LCPUFA と炎症マーカーに関連する遺伝子多型を調べることです。

食事とライフスタイルは、心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患に関連しています。 ここでは、エビデンスに基づいた食事療法のガイドラインが利用可能です。 対照的に、RA などの炎症性疾患の食事ガイドラインは存在せず、あいまいな証拠ベースを反映しています。 多くの食事成分は、ヒトの免疫系または炎症に関連しています。 いくつかは、亜鉛などの免疫応答または炎症応答の補因子です。 その他は、セレン、ビタミン E および C などの抗酸化物質です。RA は、亜鉛、セレン、ビタミン D および B6 の血清濃度が低いことと関連していますが、これらの一部は炎症反応を反映している可能性があります。 RAの症状に対する食事の影響は、魚からの長鎖脂肪酸について報告されており、プロバイオティクスはRA患者の機能を改善することが示されています. プレバイオティクスは他の状態の炎症を軽減するため、RAにもプラスの効果がある可能性があります. 抗酸化物質に関するほとんどの研究は単一の栄養素に焦点を当てていますが、いくつかの食事試験も実施されており、結果はまちまちです. 要するに、RA に対する示唆的効果を伴う食品の組み合わせの効果を評価する質の高い研究が必要です。

ムール貝はビタミン (B2 と B12) とミネラル (鉄、セレン、亜鉛) が豊富で、LCPUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Not In US/Canada
      • Göteborg、Not In US/Canada、スウェーデン、405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 18-40 kg/m2、
  • 病気の期間が2年以上、
  • DAS28 >3.0

除外基準:

  • その他の生命を脅かす疾患、
  • 妊娠中、
  • 授乳中、
  • -研究に含まれる食物に対する食物不耐症またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ムール貝ダイエット
ムール貝を含む週5食
他の：ムール貝ダイエット
ムール貝を含む週 5 食
アクティブコンパレータ：肉/対照食
肉を含む週5食
他の：肉/対照食
肉を含む週5食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事後の疾患活動性スコア 28 (DAS28) の差
時間枠：11週間の介入後
臨床的に測定
11週間の介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事後の炎症マーカー/サイトカイン (IL-1ベータ、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ、IL-10) の違い
時間枠：11週間の介入後
血液で測定
11週間の介入後
ダイエット後のSF36、EQ5D、HAQによる生活の質と健康の違い
時間枠：11週間の介入後
検証済みの機器で測定 (SF36、EQ5D および HAQ)
11週間の介入後
2つの食事後の代謝物の違いと変化
時間枠：11週間の介入後
メタボロミクス 血清および尿サンプルの核磁気共鳴 (NMR) 分析。
11週間の介入後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事後の血漿脂肪酸と赤血球脂肪酸の違いと食事中の変化
時間枠：11週間の介入後
血漿および赤血球 (RBC) 中の脂肪酸
11週間の介入後
ダイエット後の血中脂質（TAG、HDL、LDL）の違い
時間枠：11週間の介入後
TAG、HDL、LDLの血清分析
11週間の介入後
ダイエット後のHbの違い
時間枠：11週間の介入後
血液の状態 (Hb)
11週間の介入後
ユーラー応答基準
時間枠：11週間の介入後
DAS28 への影響を解釈するには
11週間の介入後
髪の安定同位体
時間枠：11週間の介入後
安定同位体
11週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen M Lindqvist, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理審査委員会によって承認されていない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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