ムール貝、炎症および関節リウマチ (MIRA) (MIRA)
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、人口の約 1% が罹患する慢性疾患です。 確立された疾患を持つ患者の大部分は、既存の効果的な薬理学的治療にもかかわらず、高い疾患活動性が持続しています。 したがって、最適な薬物療法に加えて代替治療法を含む、改善された治療法が緊急に必要とされています。 この研究の主な目的は、ムール貝 (Mytilus Edulis) の高摂取が、確立された RA 患者の炎症と疾患活動性を低下させるかどうかを調査することです。 二次的な目標は、高い感度と特異性を備えたメタボロミクス アプローチを使用して、ムール貝の摂取量とこの食事に対する代謝反応の新しいバイオ マーカーを特定することです。 3 番目の目標は、LCPUFA と炎症マーカーに関連する遺伝子多型を調べることです。
食事とライフスタイルは、心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患に関連しています。 ここでは、エビデンスに基づいた食事療法のガイドラインが利用可能です。 対照的に、RA などの炎症性疾患の食事ガイドラインは存在せず、あいまいな証拠ベースを反映しています。 多くの食事成分は、ヒトの免疫系または炎症に関連しています。 いくつかは、亜鉛などの免疫応答または炎症応答の補因子です。 その他は、セレン、ビタミン E および C などの抗酸化物質です。RA は、亜鉛、セレン、ビタミン D および B6 の血清濃度が低いことと関連していますが、これらの一部は炎症反応を反映している可能性があります。 RAの症状に対する食事の影響は、魚からの長鎖脂肪酸について報告されており、プロバイオティクスはRA患者の機能を改善することが示されています. プレバイオティクスは他の状態の炎症を軽減するため、RAにもプラスの効果がある可能性があります. 抗酸化物質に関するほとんどの研究は単一の栄養素に焦点を当てていますが、いくつかの食事試験も実施されており、結果はまちまちです. 要するに、RA に対する示唆的効果を伴う食品の組み合わせの効果を評価する質の高い研究が必要です。
ムール貝はビタミン (B2 と B12) とミネラル (鉄、セレン、亜鉛) が豊富で、LCPUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Not In US/Canada
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Göteborg、Not In US/Canada、スウェーデン、405 30
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 18-40 kg/m2、
- 病気の期間が2年以上、
- DAS28 >3.0
除外基準:
- その他の生命を脅かす疾患、
- 妊娠中、
- 授乳中、
- -研究に含まれる食物に対する食物不耐症またはアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ムール貝ダイエット
ムール貝を含む週5食
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ムール貝を含む週 5 食
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アクティブコンパレータ:肉/対照食
肉を含む週5食
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肉を含む週5食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事後の疾患活動性スコア 28 (DAS28) の差
時間枠:11週間の介入後
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臨床的に測定
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11週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事後の炎症マーカー/サイトカイン (IL-1ベータ、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ、IL-10) の違い
時間枠:11週間の介入後
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血液で測定
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11週間の介入後
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ダイエット後のSF36、EQ5D、HAQによる生活の質と健康の違い
時間枠:11週間の介入後
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検証済みの機器で測定 (SF36、EQ5D および HAQ)
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11週間の介入後
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2つの食事後の代謝物の違いと変化
時間枠:11週間の介入後
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メタボロミクス 血清および尿サンプルの核磁気共鳴 (NMR) 分析。
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11週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事後の血漿脂肪酸と赤血球脂肪酸の違いと食事中の変化
時間枠:11週間の介入後
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血漿および赤血球 (RBC) 中の脂肪酸
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11週間の介入後
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ダイエット後の血中脂質(TAG、HDL、LDL)の違い
時間枠:11週間の介入後
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TAG、HDL、LDLの血清分析
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11週間の介入後
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ダイエット後のHbの違い
時間枠:11週間の介入後
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血液の状態 (Hb)
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11週間の介入後
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ユーラー応答基準
時間枠:11週間の介入後
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DAS28 への影響を解釈するには
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11週間の介入後
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髪の安定同位体
時間枠:11週間の介入後
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安定同位体
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11週間の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Helen M Lindqvist, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。