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ムール貝、炎症および関節リウマチ (MIRA) (MIRA)

2024年11月15日 更新者:Göteborg University
関節リウマチ (RA) は、人口の約 1% が罹患する慢性疾患です。 確立された疾患を持つ患者の大部分は、既存の効果的な薬理学的治療にもかかわらず、高い疾患活動性が持続しています。 したがって、最適な薬物療法に加えて代替治療法を含む、改善された治療法が緊急に必要とされています。 この研究の主な目的は、ムール貝 (Mytilus Edulis) の高摂取が、確立された RA 患者の炎症と疾患活動性を低下させるかどうかを調査することです。 二次的な目標は、高い感度と特異性を備えたメタボロミクス アプローチを使用して、ムール貝の摂取量とこの食事に対する代謝反応の新しいバイオ マーカーを特定することです。 3 番目の目標は、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) と炎症マーカーに関連する遺伝子多型を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、人口の約 1% が罹患する慢性疾患です。 確立された疾患を持つ患者の大部分は、既存の効果的な薬理学的治療にもかかわらず、高い疾患活動性が持続しています。 したがって、最適な薬物療法に加えて代替治療法を含む、改善された治療法が緊急に必要とされています。 この研究の主な目的は、ムール貝 (Mytilus Edulis) の高摂取が、確立された RA 患者の炎症と疾患活動性を低下させるかどうかを調査することです。 二次的な目標は、高い感度と特異性を備えたメタボロミクス アプローチを使用して、ムール貝の摂取量とこの食事に対する代謝反応の新しいバイオ マーカーを特定することです。 3 番目の目標は、LCPUFA と炎症マーカーに関連する遺伝子多型を調べることです。

食事とライフスタイルは、心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患に関連しています。 ここでは、エビデンスに基づいた食事療法のガイドラインが利用可能です。 対照的に、RA などの炎症性疾患の食事ガイドラインは存在せず、あいまいな証拠ベースを反映しています。 多くの食事成分は、ヒトの免疫系または炎症に関連しています。 いくつかは、亜鉛などの免疫応答または炎症応答の補因子です。 その他は、セレン、ビタミン E および C などの抗酸化物質です。RA は、亜鉛、セレン、ビタミン D および B6 の血清濃度が低いことと関連していますが、これらの一部は炎症反応を反映している可能性があります。 RAの症状に対する食事の影響は、魚からの長鎖脂肪酸について報告されており、プロバイオティクスはRA患者の機能を改善することが示されています. プレバイオティクスは他の状態の炎症を軽減するため、RAにもプラスの効果がある可能性があります. 抗酸化物質に関するほとんどの研究は単一の栄養素に焦点を当てていますが、いくつかの食事試験も実施されており、結果はまちまちです. 要するに、RA に対する示唆的効果を伴う食品の組み合わせの効果を評価する質の高い研究が必要です。

ムール貝はビタミン (B2 と B12) とミネラル (鉄、セレン、亜鉛) が豊富で、LCPUFA エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Not In US/Canada
      • Göteborg、Not In US/Canada、スウェーデン、405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 18-40 kg/m2、
  • 病気の期間が2年以上、
  • DAS28 >3.0

除外基準:

  • その他の生命を脅かす疾患、
  • 妊娠中、
  • 授乳中、
  • -研究に含まれる食物に対する食物不耐症またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ムール貝ダイエット
ムール貝を含む週5食
ムール貝を含む週 5 食
アクティブコンパレータ:肉/対照食
肉を含む週5食
肉を含む週5食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事後の疾患活動性スコア 28 (DAS28) の差
時間枠:11週間の介入後
臨床的に測定
11週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事後の炎症マーカー/サイトカイン (IL-1ベータ、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ、IL-10) の違い
時間枠:11週間の介入後
血液で測定
11週間の介入後
ダイエット後のSF36、EQ5D、HAQによる生活の質と健康の違い
時間枠:11週間の介入後
検証済みの機器で測定 (SF36、EQ5D および HAQ)
11週間の介入後
2つの食事後の代謝物の違いと変化
時間枠:11週間の介入後
メタボロミクス 血清および尿サンプルの核磁気共鳴 (NMR) 分析。
11週間の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事後の血漿脂肪酸と赤血球脂肪酸の違いと食事中の変化
時間枠:11週間の介入後
血漿および赤血球 (RBC) 中の脂肪酸
11週間の介入後
ダイエット後の血中脂質(TAG、HDL、LDL)の違い
時間枠:11週間の介入後
TAG、HDL、LDLの血清分析
11週間の介入後
ダイエット後のHbの違い
時間枠:11週間の介入後
血液の状態 (Hb)
11週間の介入後
ユーラー応答基準
時間枠:11週間の介入後
DAS28 への影響を解釈するには
11週間の介入後
髪の安定同位体
時間枠:11週間の介入後
安定同位体
11週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helen M Lindqvist, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月11日

最初の投稿 (推定)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理審査委員会によって承認されていない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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