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治療抵抗性うつ病に対するケタミンの麻酔下用量の投与および電気けいれん治療

2019年8月28日 更新者：Dr. Murat Altinay、The Cleveland Clinic

治療抵抗性うつ病患者における隔週日のケタミンおよび電気けいれん治療の麻酔下用量の投与：二重盲検プラセボ対照試験

この概念実証研究では、研究者は ECT 日を挟んで iv ケタミンを投与することを計画しています。

ECT治療に適格であるとみなされる治療抵抗性うつ病の患者は、ケタミンまたはアクティブプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、標準的なケタミン投与の効果をアクティブなプラセボ群と比較します。

仮説 1:

研究者らは、電気けいれん治療と活性ケタミン治療を交互に行うと、電気けいれん治療とプラセボ治療群と比較して有意な臨床的改善が得られると仮定しています。

仮説 2:

研究者らは、電気けいれん治療と活性ケタミン治療を交互に行うと、認知の副作用が軽減されるという仮説を立てています。

方法と設計:

電気けいれん治療の対象とみなされる治療抵抗性うつ病の患者は、ケタミンまたはアクティブプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます

電気けいれん治療：

すべての患者 (うつ病スコアに関係なく) は、同じ電気けいれん治療パラメーターを受け取ります。

試験の盲検化:

患者も、治療を担当する精神科医も看護師も、患者に割り当てられた腕を認識しません。 盲検化の成功は、各ケタミン治療の後に、被験者、評価者、および治療する医師に与えられたアンケートでテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男女
  2. 臨床医の診断評価によって決定され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. 少なくとも4週間続いた現在のうつ病エピソード。
  4. -抗うつ薬/増強戦略の3回以上の試験があります。
  5. 治療後に患者を搬送できるサポートシステムを用意してください。

除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、精神遅滞、広汎性発達障害の精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす。
  2. 過去6か月以内の他の物質/アルコール依存症または過去3か月以内の乱用について、精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす。
  3. -ケタミンおよび/またはミダゾラム注入の除外基準を満たす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン輸液
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、標準用量のケタミンと電気けいれん治療を交互に受けます。
薬：ケタミン
静脈注射
他の名前：
  • ケタラル
  • カリプソル
  • ケタネスト
  • テカム
ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、ミダゾラム注入と電気けいれん治療を交互に受けます。
薬：ミダゾラム
静脈注射
他の名前：
  • 熟知した
  • ドルミカム
  • ヒプノベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終注入時のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17)
時間枠：訪問 17
点滴 6 での HAMD-17 の変化。スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを表します。
訪問 17
最終注入時のモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：訪問 17
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 総合スコアは 0 ～ 60 の範囲です
訪問 17

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終注入時のモントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：訪問 17
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
訪問 17
ホプキンス言語学習テスト - 最終注入時に改訂 (HVLT-R)
時間枠：訪問 17
覚えた単語数が記録されます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど取得が良好であることを示します。
訪問 17
最終注入時の管理された口頭語連合テスト (COWAT)
時間枠：訪問 17
これは言語流暢さの尺度です。 結果は 1 分以内に基準を満たす単語の数であるため、最小値は 0 であり、固定された最大値は存在しません。 より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
訪問 17
最後の注入による HAMD-17 のレスポンダー率
時間枠：訪問 17
反応を示した患者の数 (>50% 減少)。
訪問 17

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Murat Altinay, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ketamine ECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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